最嚴(yán)藥品監(jiān)管時(shí)代來臨 177過評品種被核查
核心提示:在2019年全國安全用藥月啟動儀式上,今年1月-9月,核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,還對27個國家,154個品種實(shí)施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——共331個品種,已被核查中心檢查,用來保障用藥安全。
在2019年全國安全用藥月啟動儀式上,今年1月-9月,核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,還對27個國家,154個品種實(shí)施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——共331個品種,已被核查中心檢查,用來保障用藥安全。
177個過評品種,被核查
10月17日,由國家藥品監(jiān)督管理局主辦,中國藥學(xué)會、人民網(wǎng)健康頻道承辦的2019年全國安全用藥月啟動儀式暨第四屆中國藥品安全論壇在京舉辦。
賽柏藍(lán)在現(xiàn)場獲悉,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任王小剛披露了一組數(shù)據(jù):近年來,我們共對27個國家,154個品種實(shí)施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,其中有21個品種被公告,受到了暫停進(jìn)口,停止銷售和使用,不予再注冊等行政處理,并有20個品種在獲知被列入境外檢查后,企業(yè)主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。
這意味著,藥品境外檢查力度不斷加大,有效的將問題藥品拒之國門之外。
此外,作為藥品醫(yī)療器械審評審批改革的重點(diǎn)任務(wù)之一,一致性評價(jià)的進(jìn)展廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注。公開資料顯示,截至目前,共通過222個品種(以通用名+規(guī)格計(jì)),35個品種通過企業(yè)數(shù)已達(dá)3家及以上。其中,齊魯制藥通過評價(jià)品種最多,共計(jì)26個;共11家企業(yè)已有至少10個品種通過一致性評價(jià)。
仿制藥的質(zhì)量穩(wěn)定性、均一性相比原研藥有所不足,如果上市后監(jiān)管水平不夠,且“唯低價(jià)是取”,可能會迫使企業(yè)偷工減料,控制成本,成為“一次性評價(jià)”。
為了防范藥品質(zhì)量和療效風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生,核查中心按照國家藥監(jiān)局的要求,優(yōu)先配置檢查資源,完善檢查程序,確保一致性評價(jià)檢查任務(wù)按時(shí)限、高質(zhì)量的完成。賽柏藍(lán)了解到,今年1月-9月,核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
從上述數(shù)據(jù)來看,2019年過去半年內(nèi),藥品方面的監(jiān)管力度在不斷加大。在黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全工作的背景下,未來藥品全生命周期監(jiān)管力度加強(qiáng)將是毋庸置疑的事實(shí)。
最嚴(yán)藥品監(jiān)管時(shí)代,來臨
自黨的十八大以來,以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視藥品監(jiān)管和職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè),2019年7月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》,計(jì)劃到2020年底,國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。
據(jù)了解,職業(yè)化專業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員,是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。
也就是說,藥品監(jiān)管部門希望建立起一支素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊(duì)伍,從而加大對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)中違法違規(guī)行為的打擊力度。
而在近期通過的新修訂《藥品管理法》中,也確認(rèn)取消了GMP/GSP認(rèn)證發(fā)證,這意味著事前審批的監(jiān)管模式,已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管,全生命周期的監(jiān)管模式已經(jīng)基本建立。
《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示,2018年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經(jīng)營1037戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)148個,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機(jī)關(guān)2000件。
由此可見,國家的提高飛檢頻率、建立專業(yè)的藥品檢查員隊(duì)伍、加強(qiáng)違法違規(guī)事件的處罰力度,正如業(yè)內(nèi)分析指出:最嚴(yán)的藥品監(jiān)管時(shí)代來臨了。
責(zé)任編輯:露兒
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