一個改編自真實代購救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個詞走進了人們的視野。所謂仿制藥，即專利藥品結束專利保護期之后，不擁有該項專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時由于相對低廉的價格，仿制藥就成了患者減輕醫(yī)藥負擔的選擇。

10月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，目錄包括了抗癌藥、罕見病用藥及免疫系統(tǒng)治療藥物等33種藥品。

幾乎同時，藥企紛紛開始調整仿制藥產(chǎn)品布局，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚公開表示，基于投入和產(chǎn)出的衡量，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)停掉一批仿制藥開發(fā)項目。此外，先聲藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團、正大天晴等多家藥企也先后啟動轉型，徹底放棄低端仿制藥，開始走上高技術壁壘仿制藥及創(chuàng)新藥研發(fā)結合的道路。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣在接受記者采訪時認為，隨著帶量采購價格談判的全國擴圍，低端普通仿制藥已經(jīng)進入微利時代，高技術壁壘的新型仿制藥和創(chuàng)新藥成為藥企的戰(zhàn)略方向。

藥企“棄卒保帥”轉型研發(fā)產(chǎn)品

恒瑞醫(yī)藥以仿制藥起家并占據(jù)了行業(yè)龍頭地位，至今仿制藥的收入仍在恒瑞醫(yī)藥的總營收中占據(jù)了相當大的比例。財報數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的1.1類創(chuàng)新類藥物艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）年銷量達到17億元，但還沒有超越公司仿制藥的銷售數(shù)據(jù)。2018年，仿制藥為恒瑞醫(yī)藥貢獻了86%的營收，創(chuàng)新藥部分占14%。

資料顯示，早期的恒瑞醫(yī)藥主要仿制廣譜抗癌藥和手術用藥，截至2014年，恒瑞醫(yī)藥獲批臨床和生產(chǎn)的仿制藥品種達到100余個，涵蓋了腫瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多個醫(yī)學領域。

2018年以來，恒瑞醫(yī)藥加大了創(chuàng)新藥研發(fā)力度，2018年年報顯示，2018年該公司已累計投入研發(fā)資金 26.70 億元，占其當年銷售收入的 15.33%；2019年在研發(fā)方面的投入將突破30億元。目前管線中有幾十個創(chuàng)新藥在研，已有5個創(chuàng)新藥獲批。

隨著今年9月以來“4+7”帶量采購試點全國擴圍，中選仿制藥價格大幅下降，比如齊魯制藥的血脂調節(jié)藥阿托伐他汀降幅最大，在去年中標價0.55元/片的基礎上降價78.18%。

此次國家衛(wèi)健委發(fā)布的第一批鼓勵仿制藥目錄清單中的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。實際上國家一直對仿制藥的供應保障持鼓勵態(tài)度，并出臺了相應政策支持，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。

多重壓力下謀求轉型的仿制藥企也不止恒瑞醫(yī)藥。正大天晴2019年新立項的產(chǎn)品中70%都是創(chuàng)新藥；仿制藥頭部企業(yè)石藥集團也開始在新靶點大分子生物藥、小分子新藥，原化藥3類新藥等方面發(fā)力，仿制藥研發(fā)也已轉向具有高技術含量的高端仿制藥。

在史立臣看來，“恒瑞屬于塔尖的少數(shù)研發(fā)能力非常強的藥企，完全可以不做普藥類化學產(chǎn)品，去做技術含量高、利潤也高的新型仿制藥。”更為關鍵的是，他認為帶量采購全國推行之后，非常明顯的現(xiàn)象是國家層面的價格談判力度越來越大，特別是針對大部分普通仿制藥，而研發(fā)的新型仿制藥即便價格不會像過去那么高了，也不能進入微利時代。

至于此番藥企調整是否會帶來仿制藥市場價格波動，恒瑞這樣的企業(yè)全國不超過十家，國內大部分藥企的研發(fā)能力水平還不夠，只要普通仿制藥還有市場，他們就會繼續(xù)生產(chǎn)下去，所以大型藥企的戰(zhàn)略調整對仿制藥市場價格影響不大。

仿制藥市場洗牌為時尚早

目前國內4700多家藥廠基本都是研發(fā)仿制藥，一小部分是仿制藥加創(chuàng)新藥，與衛(wèi)健委鼓勵清單相關的原料藥藥企及生產(chǎn)藥企都將迎來新一波紅利，并且2020年起，每年年底前都將發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。與此同時，仿制藥市場淘汰賽愈演愈烈。

一致性評價是仿制藥帶量采購的“一道坎”，是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量一致性評價，使仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

遼寧藥采中心10月14日發(fā)布通知稱，對已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評藥品177個，暫停掛網(wǎng)采購資格；未在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評藥品，暫不納入該省藥品集中采購范圍。至少已有江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龍江等12省市落實這一政策，那些同通用名下未過評的藥品，都將很快面臨暫停掛網(wǎng)的命運。

公開資料顯示，已公開一致性評價研發(fā)費用的品種超過一半的花費在500萬元以上，因此仿制藥一致性評價申請數(shù)量較大的藥企均是我國醫(yī)藥研發(fā)實力相對較強、品種數(shù)量較多、產(chǎn)品線較為豐富的藥企，如齊魯制藥、揚子江、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。

史立臣認為，仿制藥市場格局將是強者亦強，弱者亦弱，研發(fā)能力強、資源項目強的企業(yè)將會占據(jù)大部分市場，而弱者可能連做一致性評價的資金都短缺，只能依賴現(xiàn)有的化學藥市場生存。

“有研發(fā)資源人才團隊平臺能力的藥企還不到300家，現(xiàn)在說仿制藥行業(yè)洗牌為時尚早，目前的帶量采購產(chǎn)品在整個醫(yī)藥市場中還占少數(shù)，大量的化學普藥還有市場需求。”史立臣認為等到國家?guī)Я坎少彯a(chǎn)品數(shù)量達到500種以上，那時才是行業(yè)大規(guī)模洗牌的開始。

易凱資本在2019中國健康產(chǎn)業(yè)白皮書中指出，“4+7”帶量采購直接觸及到了仿制藥領域最敏感的神經(jīng)，由此導致原有價格體系的崩塌，必然帶來商業(yè)邏輯的重塑。以他汀類藥物為例，在阿托伐他汀降價68%后，其他他汀也無法保持原價，甚至可能為了爭奪市場份額而進行更大幅度的降價。在未來，仿制藥企業(yè)即使完成了銷售模式的調整，業(yè)績回暖，利潤與增速得以恢復，估值溢價也難重回歷史高點。

如今在醫(yī)藥市場改革趨勢下，新型仿制藥的暴利時代也基本結束。在史立臣看來，“首仿藥的帶量采購一開始不會議價太狠，比如原研藥賣2萬一盒，首仿藥賣萬八千一盒也正常，等到有二仿、三仿藥出來的時候，就會進行采購議價了。”不過這需要一定的時間過程，所以新型仿制藥高毛利時代還會持續(xù)很長一段時間。

“有研發(fā)資源人才團隊平臺能力的藥企還不到300家，現(xiàn)在說仿制藥行業(yè)洗牌為時尚早，目前的帶量采購產(chǎn)品在整個醫(yī)藥市場中還占少數(shù)，大量的化學普藥還有市場需求。”史立臣向記者說到。

“很多藥企是一堆堆的產(chǎn)品，甚至幾百上千種，但有競爭力的產(chǎn)品越來越少。”史立臣認為，當下的藥企首先要理清產(chǎn)品戰(zhàn)略，從現(xiàn)有的政策和機會中能抓到哪些，比如做兒童藥，或者做腫瘤藥，沒有研發(fā)能力的企業(yè)干脆去購買項目，通過收購合作等方式參與新型仿制藥市場。向主營業(yè)務聚焦，突出競爭優(yōu)勢，這也是國際藥企的一個趨勢。