原料藥“暗戰(zhàn)” 揚子江藥業(yè)起訴3家醫(yī)藥企業(yè)
原料藥壟斷問題一直以來都是業(yè)界關(guān)注的焦點。
日前,記者在中國庭審公開網(wǎng)上看到,南京市中級人民法院就一場涉及多家藥企的“濫用市場支配地位的反壟斷糾紛”進(jìn)行了公開審理。
在這起案件中,原告為揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡稱“揚子江藥業(yè)”)及其全資子公司廣州海瑞藥業(yè)有限公司(以下簡稱“廣州海瑞”),被告為合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“合肥醫(yī)工”)、合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司(以下簡稱“恩瑞特”)、南京海辰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“海辰藥業(yè)”)。
根據(jù)庭審信息,此案件牽涉的核心產(chǎn)品為枸地氯雷他定。揚子江藥業(yè)請求法院判令被告停止侵權(quán),并賠償原告經(jīng)濟(jì)損失1億元及50萬元合理支出。
對于庭審最新進(jìn)展及相關(guān)訴訟事宜,10月22日,揚子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)記者采訪表示,目前不方便接受采訪,亦沒有資料可以提供。同日,合肥醫(yī)工相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)記者采訪表示,公司及子公司恩瑞特均不方便接受任何形式的采訪。
“這個其實和我們公司沒有任何關(guān)系。”10月22日,海辰藥業(yè)董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人針對上述訴訟事件回應(yīng)表示,海辰藥業(yè)只是在歷史上對涉案品種加工過一段時間,“相關(guān)藥品以前是合作報批的,當(dāng)時,合肥醫(yī)工不具備藥品生產(chǎn)條件,是放在我們這邊生產(chǎn)的,但是我們已經(jīng)在上市之前把上述品種全都轉(zhuǎn)讓出去了。海辰藥業(yè)并不是當(dāng)事方。”
案涉品種年銷售額超10億元
公開資料顯示,枸地氯雷他定用于快速緩解變應(yīng)性鼻炎(過敏性鼻炎)的相關(guān)癥狀,如打噴嚏、流涕和鼻癢;鼻黏膜充血/鼻塞;眼癢、流淚和充血;腭癢及咳嗽。此外,還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀,如瘙癢,并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。
根據(jù)南京市中級人民法院庭審直播回放,揚子江藥業(yè)方面指出,無論是從供求關(guān)系、供應(yīng)的替代品、需求的替代品以及國家對藥品許可證的監(jiān)管,還是從我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)對于原料藥壟斷執(zhí)法的先例來看,特定原料藥的銷售因為需要藥證以及相關(guān)藥品的效果和適應(yīng)癥的不同,原料藥銷售的相關(guān)市場都界定在特定的一款原料藥的銷售市場中。
“2009~2018年底,全國只有一個枸地氯雷他定(原料藥)的銷售藥證,這個藥證在3個被告之間流轉(zhuǎn)。被告對于市場的共謀行為具有100%的支配地位。”揚子江藥業(yè)方面指出,被告一共實施了4類濫用市場支配地位的行為。
就此,揚子江藥業(yè)要求被告賠償1億元,除了鹽酸頭孢他美項目的1000萬元研發(fā)費用投資損失外,其他9000萬元的損失是由于原料藥提供企業(yè)不斷提價,給揚子江帶來的合同期內(nèi)利潤損失。
記者在揚子江藥業(yè)官網(wǎng)產(chǎn)品中心一欄看到,公司旗下呼吸/抗過敏品牌枸地氯雷他定片(商品名:貝雪)用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
揚子江藥業(yè)相關(guān)文字描述中提及:“該藥品于2009年上市,新型二代抗組胺藥物,具有速效、長效、強效、安全四大特點,全國獨家專利產(chǎn)品。已連續(xù)五年位列醫(yī)院抗組胺藥市場份額第一名。”
另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,呼吸系統(tǒng)化藥TOP10排名中,廣州海瑞的枸地氯雷他定排名第8,2017年銷售額超過14億元。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前枸地氯雷他定只有一家藥企擁有原料藥批文,兩家藥企擁有成品制劑批文,其中本次訴訟中的原告揚子江藥業(yè)子公司廣州海瑞持有片劑批文,被告恩瑞特持有原料藥批文和膠囊劑批文。
“枸地氯雷他定原料藥是使用998專利生產(chǎn)的產(chǎn)品,因為專利保護(hù)的關(guān)系,其不存在競爭性的市場。沒有得到專利權(quán)的許可,沒有誰可以生產(chǎn)枸地氯雷他定原料藥。因此這一市場不屬于傳統(tǒng)意義上的競爭性的市場。因而也不存在濫用市場支配地位的競爭性行為。”合肥醫(yī)工方面回應(yīng)稱。
天眼查信息顯示,合肥醫(yī)工創(chuàng)立于1994年12月,法定代表人為何廣為,是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè)。
合肥醫(yī)工方面認(rèn)為,本案不適用反壟斷法,而應(yīng)該適用相關(guān)的民事法律規(guī)定。因為反壟斷法帶有強烈的國家干預(yù)性質(zhì),只有雙方的交易損害了公平交易,損害了競爭的秩序,損害了消費者和社會公眾的利益才涉及反壟斷法。
誰是受害者?
在庭審直播中,揚子江藥業(yè)方面控訴,被告一共實施了4類濫用市場支配地位的行為。
首先,根據(jù)反壟斷法第17條,被告一(合肥醫(yī)工)、被告二(恩瑞特)實施了限定交易的行為,被告一和被告二在2017年9月,要求原告(揚子江藥業(yè))簽訂長期購銷合同,合同用巨額違約金的方式,限定了原告只能向被告采購原料藥,并且限定了每年的最低采購量,采購總量,以及長達(dá)5年的采購期。
其次是沒有正當(dāng)理由搭售商品,揚子江藥業(yè)方面認(rèn)為,本案涉及的商品不在專利保護(hù)范圍內(nèi),原告在支付原料藥采購費用后,還需要向被告合肥醫(yī)工和被告恩瑞特支付所謂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費和專利許可費。
再者,被告還用不公平的高價銷售商品,原告認(rèn)為涉案原料藥的價格在逐年下降,被告卻提價3.24倍,合肥醫(yī)工、恩瑞特把原料藥的價格從1.56萬元/公斤,提高到4.8萬元/公斤,在2018年底,又提到6萬元/公斤,原料藥行業(yè)的毛利率平均水平在30%以內(nèi),被告持續(xù)的無理由提價,高于行業(yè)平均水平。
最后,揚子江藥業(yè)稱委托合肥醫(yī)工進(jìn)行鹽酸頭孢他美的研發(fā),后者告知揚子江不能完成該項目的研發(fā),后者利用支配地位,強行終止了揚子江藥業(yè)委托的鹽酸頭孢他美研發(fā)項目,導(dǎo)致?lián)P子江損失了1960萬元的巨額投資,該項目也不能繼續(xù)向前推進(jìn)。
對于揚子江藥業(yè)方面的上述控訴,合肥醫(yī)工回應(yīng)稱,數(shù)據(jù)顯示,從2013年到2018年,揚子江藥業(yè)的枸地氯雷他定,市場份額、銷售額、所得利潤逐年增長,而銷售價格在持續(xù)下降,所以既不存在損害揚子江利益的情況,也不存在損害社會公眾利益的問題。另外,合肥醫(yī)工稱,廣州海瑞通過與自己的合作,獲得了相關(guān)技術(shù),每月僅純利就1000多萬元。
關(guān)于漲價的問題,合肥醫(yī)工稱,由于揚子江藥業(yè)通過制劑成藥獲得巨額利益,所以才以補充協(xié)議的方式,體現(xiàn)合肥醫(yī)工的技術(shù)貢獻(xiàn)價值,以支持合肥醫(yī)工繼續(xù)研發(fā)更多的新藥,不存在強制搭售的問題。
而鹽酸頭孢他美的研發(fā)終止,在合肥醫(yī)工方面看來,是由于隨著國家藥品審評審批政策的變化,揚子江藥業(yè)覺得該藥品無法獲得審批通過,所以才找理由終止了合作。
“雙方的合作長達(dá)10年,截至目前,仍有相關(guān)合同正在履行中,從合同等可以看到,是揚子江藥業(yè)始終處于強勢地位,比如揚子江藥業(yè)曾通過停止采購、發(fā)起訴訟,進(jìn)行無效宣告請求等辦法向原料藥供應(yīng)企業(yè)施壓。”合肥醫(yī)工方面表示。
有意思的是,在庭審直播一開始,合肥醫(yī)工方面就提出疑問:2019年初以來,廣州海瑞長達(dá)10個月沒有從恩瑞特采購一兩枸地氯雷他定原料藥,那么片劑生產(chǎn)所需要的原料藥是怎么解決的?
在庭審最后,揚子江藥業(yè)方面才對此作出解釋,原因在于揚子江即將具備原料藥生產(chǎn)的相關(guān)條件,所以才敢提起訴訟,以前就怕被斷供。
責(zé)任編輯:露兒
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