GMP認證取消 最新消息公布
核心提示:未來,監(jiān)督檢查記錄會成為企業(yè)符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監(jiān)管結(jié)果,每一家企業(yè),每次接受檢查的結(jié)果,就是GMP合規(guī)證明。
未來,監(jiān)督檢查記錄會成為企業(yè)符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監(jiān)管結(jié)果,每一家企業(yè),每次接受檢查的結(jié)果,就是GMP合規(guī)證明。
GMP后,什么是合規(guī)證明?
近日,業(yè)內(nèi)權(quán)威人士在接受賽柏藍采訪時表示:取消GMP/GSP認證并非新鮮事,早在幾年之前就開始了。
未來,監(jiān)督檢查記錄會成為企業(yè)符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監(jiān)管結(jié)果,每一家企業(yè),每次接受檢查的結(jié)果,就是GMP合規(guī)證明。
上述人士向賽柏藍舉例:取消的只是“認證”,并不是GSP和GMP本身。相當于原來還要“鯉魚躍龍門”——過了這一關(guān),你才是“好人”;而現(xiàn)在是一種狀態(tài)——監(jiān)管部門要保持“持續(xù)關(guān)注”,簡單來說就是“持續(xù)合規(guī)”,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時刻保持整個生產(chǎn)狀態(tài)是合規(guī),監(jiān)管部門不用打招呼,隨時推門檢查即可。
他進一步表示,取消認證后,藥企不用再做上市后的認證檢查,監(jiān)管部門把所有的檢查放到上市前去做,并通過日常監(jiān)管持續(xù)監(jiān)督生產(chǎn)符合GMP,這跟發(fā)達國家通行的做法一致。
場地變更等管理需要現(xiàn)場檢查,確認GMP狀態(tài)的需要做好銜接,以優(yōu)化工作程序,減少行政環(huán)節(jié)。
不用認證了,哪些企業(yè)會利好?
1998年,中國參照國際標準推出了GMP認證,對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,并強調(diào)所有藥品不通過認證不得生產(chǎn)。
和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤對賽柏藍就此次事件表示,這次取消認證,看似是準入松了,但實際上監(jiān)管部門把工作中心移到了事中事后監(jiān)管,以后動態(tài)飛檢會增加,查處力度會加大。所以藥企的生產(chǎn)質(zhì)量管理要更加重視,這考驗的是藥企的日常內(nèi)功。
另一名藥企的質(zhì)量管理負責人告訴賽柏藍:以前生產(chǎn)新藥的時候,必須有新藥證書和GMP認證,現(xiàn)在取消了,那么這個藥算是好還是不好,這需要企業(yè)去判斷。此外,因為飛檢頻次加高,對日常管理的要求會更高,以應(yīng)對不定期而來的飛檢。
崔昳昤進一步表示:GMP、GSP管理是藥企的立身之本,質(zhì)量是企業(yè)的生命線。作為藥企,建立完善的質(zhì)量管理體系,始終以GMP標準作為日常工作的習慣,不定期自查自糾,做好員工培訓(xùn),將質(zhì)量管理理念根植于員工心中。那么無論國家政策如何改變,企業(yè)自有信心應(yīng)對。
需要注意的是,某種程度上,取消GMP/GSP認證,是簡政放權(quán),釋放政策紅利——政府審批的事項減少,變成企業(yè)自身的要求,這對原來就重視質(zhì)量管理的企業(yè)是利好,習慣于投機取巧的企業(yè)是威脅。
取消認證,為進一步推進MAH
事實上,就如上文所說,取消認證的說法已在醫(yī)藥圈流傳多年,而此次新版《藥品管理法》表決通過,才算一錘定音,給行業(yè)吃了一劑定心丸。
業(yè)內(nèi)有觀點顯示,藥品管理法修訂的重中之重是藥品上市許可持有人制度,圍繞產(chǎn)品全生命周期和全過程監(jiān)管,上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用權(quán)過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責,此時,如果仍然執(zhí)行GMP認證,那么質(zhì)量管理職責仍然在生產(chǎn)廠家身上,這會弱化上市許可持有人的相關(guān)職責。
崔昳昤也表達了類似的看法,她認為取消認證,是為后續(xù)上市許可持有人(MAH)推進所做的準備,作為藥品生產(chǎn)的第一負責人,上市許可持有人的質(zhì)量管理體系超越了傳統(tǒng)體系,對于藥品的委托生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)要進行全過程管理,要設(shè)計更為完善的跨區(qū)域、跨企業(yè)的質(zhì)量管理體系,這也是中國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)蛻變、行業(yè)資源優(yōu)化整合的機會。
責任編輯:露兒
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