拒絕違規(guī)推廣被解雇，醫(yī)藥代表獲巨額賠償。藥品超說明書使用的背后是什么？

醫(yī)藥代表起訴藥企，獲賠4千萬

日前，據(jù)媒體報道渤健（Biogen）前銷售代表，因拒絕進行超適應癥推廣被解雇，這位藥代對這家藥企提出了報復性訴訟，勝訴后獲得600萬美元賠償，折合人民幣4197.24萬元。

也就是說，醫(yī)藥代表拒絕超適應癥推廣被藥企解雇后，員工狀告藥企勝訴，獲得了巨額的賠償。

所謂超適應證推廣，是指超出藥品說明書所標明的適應證范圍進行對醫(yī)生傳遞額外的用藥信息，引導醫(yī)生超使用證用藥。據(jù)悉，藥物不良反應大多是因為超適應證用藥引起。

超適應癥推廣，并非都是利益

自從超適應證用藥這種現(xiàn)象出現(xiàn)以來就飽受爭議，其屢禁不止的邏輯，一方面是利益驅(qū)動，但也有進退兩難的倫理困境。辯證得看，超適應證用藥可以為探索藥物的更多功能提供途徑，但另一方面也會引發(fā)超適應證推廣的亂象。

有知名醫(yī)藥代表告訴賽柏藍，超適應癥推廣在行業(yè)屬于普遍現(xiàn)象，但并非都是因為經(jīng)濟利益的驅(qū)動，比如有很多國外有適應癥，國內(nèi)沒有，所以有超適應癥推廣的實際需求。

不過，邕江藥業(yè)營銷總監(jiān)黃勇對賽柏藍表示，現(xiàn)在臨床超適應癥推廣不太普遍，特別是醫(yī)保品種，因為報銷限制，難以超越醫(yī)保限制和適應癥要求，另外，靠經(jīng)濟利益驅(qū)動醫(yī)生超適應癥用藥，基本不現(xiàn)實。

但是，一個藥品的適應癥也隨著日積月累的使用不斷擴展。比如廣東省藥學會從2010年起，每年都會公布超藥品說明書用藥目錄，通過大量的臨床研究總結(jié)出一些藥品在安全用藥的范疇內(nèi)超說明書使用。

在此之下黃勇認為，超適應癥用藥，醫(yī)保不給報銷，醫(yī)院貼錢，醫(yī)院會處罰醫(yī)生，同時，明眼不合規(guī)的事，臨床醫(yī)生也不是沒有藥品可用，犯不上去犯錯誤。

多國允許合理超說明書用藥

實際上就全世界來說，美國、德國、意大利、荷蘭、新西蘭和日本對于超說明書用藥相關問題進行了立法，允許合理的超說明書用藥。

賽柏藍醫(yī)院管理研究中心執(zhí)行主任左華告訴賽柏藍，藥品根據(jù)新的指南，新的臨床專家共識的一些循證醫(yī)學研究證據(jù)推薦，可以進行超說明書的用藥，這個是很正常的現(xiàn)象。

左華說，比如在醫(yī)院里面藥劑科如何來管理臨床合理用藥和超適應癥用藥，判斷這這個用藥是否合理，臨床藥師也不僅僅只是看說明書，也要看是否有哪些新的指南，新的專家共識，還要結(jié)合新的循證醫(yī)學研究證據(jù)來看用藥是否合理。所以說超說明書使用，并不完全只是經(jīng)濟利益的驅(qū)使。

以當年推廣波立維為例，左華說，當時波立維用于患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，心血管支架的病人使用波立維，2002年CREDO研究對于支架術(shù)后的病人建議用一個月，后來又有了PCI-CURE研究的新證據(jù)，才有了術(shù)后用三個月的建議，所以一個藥品的臨床推廣，是根據(jù)研究一步一步往前去推進的。

DRGs推進，超說明書使用獲得機會

盡管現(xiàn)實中也存在藥企為了強調(diào)其藥品的優(yōu)勢，增加藥品在臨床推廣中的競爭力，會向醫(yī)生傳遞藥品說明書之外的功能，從而造成了夸大治療途徑的作用，實際上也讓醫(yī)生獲得了錯誤的信息。

正如本文開端的案例，這位醫(yī)藥代表就表示，受到來自公司的壓力，要求確保血液科醫(yī)生開具Zinbryta用于再生障礙性貧血，但是這不是FDA批準的適應癥。從這個案例看，制藥公司超說明書推廣的動力，還在于藥品獲得更多的使用機會。

不過左華認為，隨著DRGs 推進醫(yī)院方面未來會對具體到對每一個的病種的合理用藥管控，不會對超說明書推廣一刀切。左華表示，醫(yī)院會針對每一個病種給予一個合理用藥的方案，不會說超了適應癥就不讓用。如果那個藥品適合使用于那個病種的治療，可以有效降低病種的費用消耗指數(shù)和時間消耗指數(shù)，應該不存在使用的障礙。

通過超說明書推廣使用的案例，也折射出目前這一現(xiàn)象的真實情況。其實國家也極其重視超說明書用藥的合理性判定及操作規(guī)范，制定了不少的政策明確建立超藥品說明書管理制度，促進臨床合理用藥。此外國家藥監(jiān)局近幾年，也通過積極修訂藥品說明書，與時俱進來規(guī)范藥品的合理、規(guī)范使用。