11月15日，上海市人民政府官網(wǎng)掛了一則上海市藥監(jiān)局《關(guān)于“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改的實(shí)施方案》《以下簡稱《方案》）。

《方案》明確，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項(xiàng)整改工作，明確職責(zé)分工、細(xì)化整改任務(wù)，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，研究制定針對性整改措施，進(jìn)一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。

可見，上海對于藥品的監(jiān)管力度將進(jìn)一步加大。

最嚴(yán)監(jiān)管來臨

《方案》提到，按照國辦36號文精神，結(jié)合本市實(shí)際，深入推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，制定《本市推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施辦法》和相關(guān)配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)有關(guān)要求和指標(biāo)納入本市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。該項(xiàng)工作由人事處牽頭，機(jī)關(guān)各處、各直屬單位負(fù)責(zé)落實(shí)，完成時限為2020年年底前。

這又回到了大家非常關(guān)注的話題——取消GMP、GSP認(rèn)證之后，是否意味著以后的監(jiān)管更加嚴(yán)格？

毫無疑問，那是肯定的。雖然GMP和GSP認(rèn)證取消了，但是藥企在質(zhì)量方面依然不能掉以輕心，而且應(yīng)該要做得更好。

以前，很多人盼望著取消，是因?yàn)榻^大數(shù)人動認(rèn)為認(rèn)證的過程太麻煩。但是，真正取消認(rèn)證之后，監(jiān)管部門真的會不來查了嗎？恰恰相反，肯定查得會更多，查得更加科學(xué)。

2019年7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》提到，職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

國家建立藥品檢查員隊(duì)伍的目的在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

盡管取消GMP、GSP認(rèn)證，但從目前本次上海積極建立專門的藥品檢查員隊(duì)伍來看，一定程度上體現(xiàn)了其將會對企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率。

今時今日，GMP、GSP就是地板，是最低標(biāo)準(zhǔn)，是最低門檻，所以不需要認(rèn)證。而GMP、GSP也成為了企業(yè)最基本、最低的配置要求。

這些品種，重點(diǎn)檢查

《方案》提到，對高風(fēng)險產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)品等加強(qiáng)監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

關(guān)于檢查的重點(diǎn)品種，此前國家藥監(jiān)局和不少省份都提示過，重點(diǎn)關(guān)注一下品種：

1、生物制品、血液制品、注射劑類

2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種

3、中標(biāo)的基本藥物品種

4、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種

5、抽檢不合格的品種

6、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種

7、國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示的品種

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知（國藥監(jiān)法〔2019〕45號）》。

通知全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

眾所周知，藥品檢查有飛行檢查和跟蹤檢查兩種。為保證檢查工作效果，提高檢查的震懾作用，很多監(jiān)管部門檢查計劃是不對外公開。

在最嚴(yán)監(jiān)管之下，藥企能做的就是日常要按規(guī)范來生產(chǎn)、經(jīng)營，相關(guān)藥企也一定有心理準(zhǔn)備，時刻做好迎接藥品檢查員隊(duì)伍的準(zhǔn)備。