近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，明確要不斷改革完善知識產(chǎn)權(quán)保護體系，綜合運用法律、行政、經(jīng)濟、技術(shù)、社會治理手段強化保護，促進保護能力和水平整體提升。

《意見》有二個亮點：

亮點一：意見要求，完善新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域保護制度。探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度。

亮點二：研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識等領(lǐng)域保護辦法，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護。

亮點一

藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度

該項制度是藥品知識產(chǎn)權(quán)制度上的重大改革舉措，顯示我國致力于加強對創(chuàng)新藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

早在2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，意見指出：

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。

藥品注冊申請人提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。

專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。

對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當(dāng)專利期限補償。

我國現(xiàn)狀

我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第十八條規(guī)定，對于他人在中國有專利的藥品，藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在藥品注冊過程中發(fā)生專利糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

實踐中，往往原研藥專利權(quán)人與仿制藥企之間發(fā)生糾紛的，仿制藥審批程序就中止下來一直等到專利期限屆滿，可能會造成對仿制藥企不公平的情況。

國外藥品專利鏈接制度實施情況

美國

美國于1984 年通過《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法》（也稱Hatch-Waxman 法案），建立了一整套藥品知識產(chǎn)權(quán)的法律制度。為了促進仿制藥發(fā)展，該法案規(guī)定了簡略新藥審批程序（ANDA）和Bolar 例外（Bolar例外（Bolar exception）又稱為Bolar豁免（Bolar exemption），是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。），大大簡化仿制藥審批程序、降低其成本、促進其盡快上市。

為了促進原研藥發(fā)展，該法案規(guī)定了藥品數(shù)據(jù)保護和專利保護期限補償，彌補嚴(yán)格的藥品審批程序給原研藥帶來的不利影響。

在仿制藥上市審批程序中，如果遇到專利侵權(quán)糾紛，藥品審批程序會暫停30 個月，等待法院對糾紛的裁決。中止期限屆滿前獲得了法院判決，則據(jù)之決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市。中止期限屆滿沒有獲得法院判決，則不再將專利糾紛作為考慮因素，繼續(xù)審批程序。

美國的藥品專利鏈接制度規(guī)定了一套復(fù)雜的規(guī)則，這套制度包括：橘皮書制度、仿制藥專利聲明、審批中止期和首仿藥市場獨占期制度等。

歐洲和日本

歐洲和日本并沒有建立類似美國的藥品專利鏈接制度。

歐洲

歐盟委員會認為，藥品監(jiān)管機構(gòu)的任務(wù)是核查藥品安全性和有效性，不應(yīng)考慮產(chǎn)品是否侵犯專利權(quán)等其他因素，否則就違反了專利法關(guān)于Bolar 例外的規(guī)定。

對于仿制藥上市審批過程中存在的潛在專利侵權(quán)糾紛，專利權(quán)人可以通過向法院申請“臨時禁令”的方式加以解決。

藥品專利權(quán)人要想在歐洲阻止仿制藥的上市審批程序，首先需要拿到法院的臨時禁令，這顯然要比美國的門檻高不少。

日本

日本為了在仿制藥上市前解決潛在的專利糾紛，采取了另外一種處理方式：

一是在新藥活性成分產(chǎn)品專利期尚未屆滿的情況下，不批準(zhǔn)仿制藥上市；

二是對于涉及新藥活性成分以外其他專利的仿制藥，在頒發(fā)上市許可之后，原研藥企和仿制藥企之間可就是否存在專利侵權(quán)進行“事前協(xié)商”，但協(xié)商結(jié)果不具有法律效力。

從藥品專利鏈接實施的情況看，發(fā)生專利糾紛的絕大多數(shù)針對后續(xù)改進型的藥品專利，新活性成分專利確實很難繞過。因此，日本干脆規(guī)定在新藥活性成分專利屆滿前，禁止提仿制藥申請。

其他國家

加拿大、澳大利亞和韓國都通過與美國的自由貿(mào)易協(xié)定引入了藥品專利鏈接制度。只不過在中止期限等具體規(guī)定上略有不同。

印度通過法院判例明確了在專利法規(guī)定了Bolar 例外的情況下，藥品上市審批機構(gòu)只需審核藥品的安全性和有效性，無須考慮專利糾紛的因素。

亮點二

加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護

我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀

現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)法律制度尚遠遠不能滿足中醫(yī)藥知識權(quán)保護的需要，導(dǎo)致大量中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)、傳統(tǒng)知識和生物資源的流失。

據(jù)統(tǒng)計，目前我國已有 900 多種中草藥項目被日本、韓國等國企業(yè)搶先在海外申請了專利，國內(nèi)中藥市場近 30% 、國際市場 90%以上的份額被國外企業(yè)占領(lǐng)。

國家出臺了中醫(yī)藥法，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護

2016年12月，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（下稱中醫(yī)藥法）發(fā)布，列出多種中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護方式：

包括鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材；

國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度；

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利；國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護等。

2019年10月，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出，加快推進中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新：“加強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護和運用。健全賦予中醫(yī)藥科研機構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機制。”

參考資料：

完善和加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，人民法院報，作者：丁文嚴(yán)

張永華.藥品專利鏈接制度的解讀與建議[J].中國食品藥品監(jiān)管.2018.6（173）：34-41.

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

楊莉等，藥品專利保護的Bolar例外研究，中國新藥雜志2007年16卷15期