醫(yī)械身份證 哪些企業(yè)用上了?
32家械企全覆蓋
近日,上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》(下稱《工作方案》)。
《工作方案》顯示,上海市有32家械企和12家其他使用單位入選第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位,具體見下表:
序號(hào)
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單位名稱
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1
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
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2
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院
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3
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復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
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4
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
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5
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同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院
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6
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華東醫(yī)院
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7
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院
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8
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上海市第一人民醫(yī)院
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9
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海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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10
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上海市東方醫(yī)院
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11
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上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
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12
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上海市第十人民醫(yī)院
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13
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上海嘉會(huì)國(guó)際醫(yī)院
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14
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
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15
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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16
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上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
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17
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上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
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18
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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
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19
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上海逸思醫(yī)療科技有限公司
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20
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上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
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21
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美敦力(上海)管理有限公司
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22
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雅培貿(mào)易(上海)有限公司
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23
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雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司
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24
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雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
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25
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施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
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26
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碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
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27
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費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司
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28
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日機(jī)裝(上海)實(shí)業(yè)有限公司
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29
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
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30
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羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
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31
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貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司
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32
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強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
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33
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飛利浦(中國(guó))投資有限公司
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34
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庫克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司
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35
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貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司
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36
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司
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37
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波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
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38
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愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司
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39
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登士柏西諾德牙科(上海)有限公司
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40
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西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
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41
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賽生醫(yī)藥(中國(guó))有限公司
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42
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理諾琺(中國(guó))醫(yī)療科技有限公司
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43
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上藥醫(yī)療器械(上海)有限公司
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44
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國(guó)藥集團(tuán)上海醫(yī)療器械有限公司
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45
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國(guó)藥集團(tuán)先進(jìn)(上海)醫(yī)療器械有限公司
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《工作方案》還要求,2019年12月-2020年3月,上海市藥監(jiān)局會(huì)組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù),全覆蓋調(diào)研試點(diǎn)單位。
實(shí)際上,多數(shù)械企更關(guān)注的是各類耗材實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的時(shí)間安排。
今年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》表示,分類實(shí)施的具體步驟會(huì)另行制定并公布。
但是今年10月,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》,公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的器械。
包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械以及眼科器械共9大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種。
上海是排頭兵
上海的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)于器械唯一標(biāo)識(shí)并不陌生,之前上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面已積累一定基礎(chǔ)。
2006年,原上海市藥品監(jiān)管局要求,進(jìn)入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標(biāo)識(shí)UDI編碼,要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),保持編碼的唯一性和可追溯性,并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。
同時(shí)還要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在手術(shù)后,應(yīng)向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。業(yè)內(nèi)普遍將其當(dāng)做我國(guó)醫(yī)療器械UDI的雛形。
之后據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試,國(guó)家也不斷出政策推動(dòng)醫(yī)療器械編碼工作。
2012年1月20日,國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五規(guī)劃”》,要求啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作。
2014年3月7日,國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》顯示,鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。
2017年 2月14日,國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》,提出“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。
在2018年2月,原國(guó)家食藥監(jiān)就發(fā)布了《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》,再到今年8月,國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。
一批械企,編碼難以合規(guī)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的來源可以追溯到上世紀(jì)末。
1999年,美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所在其代表性的報(bào)告《人非圣賢孰能無過:建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露,在美國(guó),醫(yī)院內(nèi)每年有多達(dá)9.8萬名患者死于可預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)。
報(bào)告指出,錯(cuò)誤地使用藥物和器械導(dǎo)致的醫(yī)療錯(cuò)誤是醫(yī)療事故的主要原因,而醫(yī)療錯(cuò)誤大多是可以避免的,通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用,從而極大程度地降低醫(yī)療成本。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為上述研究報(bào)告是美國(guó)FDA積極推行藥品和醫(yī)療器械條形碼管理的契機(jī)。
2004年,F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求在藥 品標(biāo)簽上使用條形碼識(shí)別,并FDA針對(duì)是否應(yīng)將此項(xiàng)法規(guī)推廣至醫(yī)療器械領(lǐng)域公開征求了意見。
因?yàn)閁DI有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤,便于召回,能夠完善報(bào)銷方式并減少假冒產(chǎn)品,F(xiàn)DA逐漸開始推動(dòng) UDI的實(shí)施。
但是從美國(guó)FDA的實(shí)施情況來看,UDI的落地會(huì)面臨不少挑戰(zhàn)。
有業(yè)內(nèi)人士分析,部分類別醫(yī)療器械實(shí)施難度大。雖然美國(guó)FDA相關(guān)UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)日期,但是在實(shí)施過程中,由于醫(yī)療器械的多樣性,部分類型產(chǎn)品難以滿足法規(guī)要求,美國(guó)FDA只好推遲了特定類型產(chǎn)品的合規(guī)日期。
由此可見,編碼合規(guī)也會(huì)成為不少械企的挑戰(zhàn)。
雖然FDA針對(duì)小企業(yè)發(fā)布了《UDI系統(tǒng):小企業(yè)依從性指南》,但因?yàn)槠髽I(yè)類型、所處區(qū)域等不同,同時(shí)涉及到硬件購買以及人員培訓(xùn)等,某些企業(yè)符合UDI規(guī)定尚有困難。
對(duì)于一些特殊的醫(yī)療器械,如標(biāo)簽尺寸過小無法張貼UDI標(biāo)識(shí)的問題、組合包貼標(biāo)問題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等都給UDI實(shí)施帶來新的挑戰(zhàn)。
此外據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作是一項(xiàng)龐大復(fù)雜的系統(tǒng)性工作,涉及面廣、技術(shù)性強(qiáng)、各方需求不同、實(shí)施難度差異大。看似簡(jiǎn)單的賦碼和提交數(shù)據(jù)背后,很可能會(huì)涉及企業(yè)管理程序、生產(chǎn)線改造、數(shù)據(jù)庫建設(shè)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)搭建、人員培訓(xùn)等資源的投入或調(diào)整。
責(zé)任編輯:露兒
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