國(guó)家藥監(jiān)局 連發(fā)22條醫(yī)療器械企業(yè)通告
連發(fā)22條通告
12月20日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)連發(fā)22條械企產(chǎn)品召回通告,涉及波科、施樂(lè)輝、羅氏、捷邁等跨國(guó)械企產(chǎn)品。
國(guó)內(nèi)涉及武漢市九頭鳥(niǎo)、蘇州康捷醫(yī)療、天津世紀(jì)金輝等械企產(chǎn)品。
羅氏
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品在極少數(shù)的情況下,由于軟件限制,模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和全自動(dòng)生化免疫分析儀的免疫模塊可能會(huì)出現(xiàn)樣品結(jié)果不匹配。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào)國(guó)械20173406307、國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401355號(hào))、全自動(dòng)生化免疫分析儀(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153401247號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為5278臺(tái)。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于該公司代理的降鈣素原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)可能出現(xiàn)測(cè)試樣本回收率偏低的情況。
生產(chǎn)商RocheDiagnostics GmbH對(duì)其生產(chǎn)的降鈣素原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152401562)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
波科
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司,涉及產(chǎn)品在術(shù)中支架釋放時(shí)出現(xiàn)支架未能完全展開(kāi)的投訴率升高。
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)自擴(kuò)張型支架系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463843號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為978個(gè)。
施樂(lè)輝
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于該公司代理的外固定支架在生產(chǎn)組裝過(guò)程中遺漏了錘擊強(qiáng)化工藝過(guò)程,夾子在使用時(shí)會(huì)解體,生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的外固定支架(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20162100094)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
萊卡
徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽失效期格式與注冊(cè)資料不一致。
徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司對(duì)孕激素受體小鼠單克隆抗體試劑(注冊(cè)號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163404766)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
涉及產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售數(shù)量為24。
捷邁
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告,涉及產(chǎn)品當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)的清洗指令時(shí),可能無(wú)法被充分清潔。
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包(備案號(hào):國(guó)械備20151731號(hào))、創(chuàng)傷手術(shù)器械包(備案號(hào):國(guó)械備20151190號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
責(zé)任編輯:露兒
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