311個(gè)集采非中選藥品降價(jià)，165個(gè)4+7未中標(biāo)藥品被暫停采購——集采的威力，以最直觀的方式出現(xiàn)在我們面前。

311個(gè)品種，要降價(jià)了

1月15日，安徽省發(fā)布文件《關(guān)于開展聯(lián)盟地區(qū)（安徽?。┧幤芳胁少徠贩N相關(guān)藥品聯(lián)動降價(jià)工作的通知》，311個(gè)品種將自主申報(bào)降價(jià)，未按規(guī)定申報(bào)降價(jià)的，將被取消掛網(wǎng)資格。

《通知》明確，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》、國家醫(yī)保局等9部門《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》和《安徽省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》相關(guān)規(guī)定：

25個(gè)品種，需自主申報(bào)降價(jià)的原研藥、參比制劑和通過國家質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的仿制藥，涉及191個(gè)品規(guī)，此外加上需自主申報(bào)降價(jià)的其他仿制藥，涉及120個(gè)品規(guī)，共311個(gè)藥。

后續(xù)新增藥品，如屬于《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選品種表》中涉及的25種藥品，如申請掛網(wǎng)采購，需參照本通知自主申報(bào)降價(jià)。

文件顯示：未中選藥品，必須在現(xiàn)行掛網(wǎng)采購價(jià)的基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)后方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，價(jià)差較大的應(yīng)進(jìn)一步加大降價(jià)幅度。

其中，原研藥、參比制劑、通過國家質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的仿制藥，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，自主申報(bào)全國最低供貨價(jià)。未選擇安徽省作為供應(yīng)地區(qū)的中選產(chǎn)品，自主降價(jià)須不高于全國其他非中選供應(yīng)地區(qū)最低供貨價(jià)。

其他仿制藥的自主申報(bào)降價(jià)須低于聯(lián)盟地區(qū)（安徽?。?藥品集中采購?fù)贩N中選價(jià)方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購。由藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，自主申報(bào)降價(jià)（劑型、規(guī)格、包裝有差比關(guān)系的根據(jù)差比價(jià)規(guī)則計(jì)算）。

文件也規(guī)定了對藥企的處罰措施：

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守誠實(shí)守信的原則，確保申報(bào)事項(xiàng)真實(shí)準(zhǔn)確，對于被投訴舉報(bào)經(jīng)查實(shí)的，將該企業(yè)納入安徽省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄企業(yè)名單；

對于在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未按規(guī)定自主申報(bào)降價(jià)的，將取消該產(chǎn)品在安徽省的掛網(wǎng)采購資格，相關(guān)企業(yè)申報(bào)并達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后可申請恢復(fù)掛網(wǎng)采購；

省醫(yī)藥集中采購平臺現(xiàn)行掛網(wǎng)采購價(jià)符合相關(guān)要求的藥品無需再申報(bào)。

鼓勵(lì)中選產(chǎn)品同通用名不同規(guī)格產(chǎn)品主動申報(bào)自主降價(jià)。

165個(gè)4+7未中標(biāo)藥品，暫停掛網(wǎng)

無獨(dú)有偶，就在15日同日，安徽省發(fā)文通知，一批4+7未中標(biāo)藥品，被停止采購了。

賽柏藍(lán)了解到，根據(jù)《安徽省落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》等文件要求，與中選藥品同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價(jià)的品種，現(xiàn)對部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品暫停掛網(wǎng)采購。

相關(guān)企業(yè)藥品如通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，可遞交相關(guān)證明材料，申請恢復(fù)掛網(wǎng)采購。

集采威力，已經(jīng)顯現(xiàn)

從上述兩個(gè)文件來看，一方面，安徽省要求311個(gè)集采非中選藥品降價(jià)，同時(shí)，165個(gè)4+7未中標(biāo)藥品被暫停采購——集采的威力，以最直觀的方式出現(xiàn)在我們面前。

風(fēng)云藥談數(shù)據(jù)顯示，原研產(chǎn)品市場份額在國采機(jī)制下全線下降，2017年--2019年數(shù)據(jù)對比下降幅度為60%以上，終端醫(yī)院市場下降幅度顯著。

相對于中選產(chǎn)品和原研的下降，目錄內(nèi)中選產(chǎn)品的國產(chǎn)競品下降幅度驚人，2017年--2019年下降幅度基本在80%以上，這里還包括2019年一季度的銷售數(shù)據(jù)。  

  　由此可以看出，在國采規(guī)則之下，未中選產(chǎn)品和未過評產(chǎn)品在臨床終端的市場份額會受到嚴(yán)重沖擊，安徽省的兩份文件就是其中縮影。

2018年8月至今，市場對帶量采購等負(fù)面預(yù)期已經(jīng)消化近一年時(shí)間，而2019年下半年后“4+7”逐步全國聯(lián)動，在此趨勢下招采“帶量”格局變化緩和，短期內(nèi)會推動一致性評價(jià)過評品種加快帶來的結(jié)構(gòu)性變化，而長期會使整體醫(yī)藥行業(yè)的格局重塑，研發(fā)決定未來的趨勢已經(jīng)彰顯。   

需自主申報(bào)降價(jià)的原研藥、參比制劑和通過國家質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的仿制藥

  　　需自主申報(bào)降價(jià)的其他仿制藥