米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號(hào)CYHS1700476）4類仿制上市申請(qǐng)已于近日發(fā)件，有望獲批并視同過(guò)評(píng)。該產(chǎn)品原研企業(yè)為GSK，2018年全球銷售額達(dá)9.38億英鎊（約12億美元），最近幾年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上受到仿制藥的沖擊，GSK的市場(chǎng)份額直線下滑，河北仁合益康藥業(yè)按新分類獲批并成為首家過(guò)評(píng)企業(yè)后，將進(jìn)一步搶奪原研市場(chǎng)。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額已突破215億元，早前過(guò)評(píng)的吸入劑已有4個(gè)。

吸入劑市場(chǎng)速增至215億，TOP10品牌8個(gè)進(jìn)口   　　

圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑年度銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元） 　　

米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局   　　

目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/干粉吸入劑和吸入噴霧劑等。吸入給藥起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入給藥代替口服給藥可以避免溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問(wèn)題。   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，吸入劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場(chǎng)份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規(guī)模突破200億元，市場(chǎng)份額為2.08%。  

表1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑TOP10品牌的市場(chǎng)份額

米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局   　　

2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥吸入劑TOP10品牌中，8個(gè)為進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑上榜，國(guó)產(chǎn)替代原研的市場(chǎng)空間巨大。   　　

一致性評(píng)價(jià)風(fēng)起云涌，第五個(gè)過(guò)評(píng)吸入劑直面挑戰(zhàn)GSK   　　

表2：早前已過(guò)評(píng)的吸入劑產(chǎn)品情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，早前過(guò)評(píng)的吸入劑包括了國(guó)產(chǎn)仿制藥復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液以及吸入用地氟烷，韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液為進(jìn)口仿制藥。河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號(hào)CYHS1700476）4類仿制上市申請(qǐng)已于近日發(fā)件，有望獲批并視同過(guò)評(píng)，成為第五個(gè)過(guò)評(píng)的吸入劑。   　　

圖2：GSK的硫酸沙丁胺醇全球銷售情況

米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)   　　

硫酸沙丁胺醇為阻塞性氣管疾病用藥，適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎及肺氣腫等，緩解發(fā)作多用氣霧吸入，原研企業(yè)GSK在2018年全球收入達(dá)9.38億英鎊（約12億美元），該產(chǎn)品是繼沙美特羅替卡松后又一超$10億重磅阻塞性氣管疾病用藥。   　　

圖3：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸沙丁胺醇吸入劑相關(guān)產(chǎn)品的情況（單位：萬(wàn)元）

　　米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局   　　

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，硫酸沙丁胺醇吸入劑相關(guān)產(chǎn)品包括了粉霧劑、溶液劑以及氣霧劑，2018年相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的合計(jì)銷售額接近9億元。GSK主要產(chǎn)品為硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，2013年合計(jì)市場(chǎng)份額高達(dá)91%，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥的沖擊，2018年市場(chǎng)份額下滑至34%。目前該品種暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，若本次河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液順利獲批并過(guò)評(píng)，有望提升國(guó)產(chǎn)仿制藥的市場(chǎng)地位，原研藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的境況岌岌可危。   　

表3：目前在審的3、4類仿制上市申請(qǐng)涉及吸入劑情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0   　　

目前仍有23個(gè)吸入劑產(chǎn)品申報(bào)3、4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯?，若日后順利獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這些高端仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后，將進(jìn)一步加大對(duì)原研藥的挑戰(zhàn)，也將帶動(dòng)我國(guó)吸入劑用藥市場(chǎng)的擴(kuò)大。   　　

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告   　　

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年2月19日