又有跨國(guó)藥企陷入“回扣門(mén)”。

美國(guó)檢察官辦公室近日消息，賽諾菲分公司Aventis（安萬(wàn)特）已同意支付1185萬(wàn)美元，用以解決違反《虛假索賠法》的指控。

根據(jù)上述消息，有前雇員舉報(bào)賽諾菲利用共同付款機(jī)制，通過(guò)援助基金會(huì)（TAF）向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫(yī)?；颊咧Ц堆a(bǔ)償性回扣。

共同支付機(jī)制是指，醫(yī)保受益人在使用醫(yī)保B類(lèi)處方藥時(shí)，自付部分可以采取共付，包括由共同保險(xiǎn)或可抵扣方式等。

需要共同支付的藥品一般較為昂貴，年費(fèi)用高達(dá)10萬(wàn)美元，即便經(jīng)過(guò)醫(yī)保支付，自付部分也要幾千美元。共同支付可以進(jìn)一步緩解美國(guó)患者用貴藥的負(fù)擔(dān)。而美國(guó)國(guó)會(huì)在醫(yī)保計(jì)劃中增加共付條款，也是希望可以鼓勵(lì)市場(chǎng)力量監(jiān)督醫(yī)療費(fèi)用，包括藥企對(duì)藥品的定價(jià)等。

2015年-2016年間，賽諾菲曾9次向TAF支付款項(xiàng)，其中8筆已經(jīng)用完。而涉案藥品Lemtrada的銷(xiāo)售額也確實(shí)有較好的市場(chǎng)表現(xiàn)。

美國(guó)檢察官安德魯·萊林稱其利用所謂的慈善機(jī)構(gòu)作為渠道，向服用該公司昂貴藥品的患者匯款。此舉擴(kuò)大的該公司藥品銷(xiāo)量，而這全都由醫(yī)保買(mǎi)單。

事實(shí)上，在醫(yī)保部門(mén)發(fā)力的基礎(chǔ)上，全球?qū)ι驷t(yī)藥回扣事件的處罰力度都在升級(jí)。近年來(lái)，已有大冢制藥、強(qiáng)生、GSK、諾華等擴(kuò)家知名藥企因涉嫌行賄，被處以重金處罰。

特別是在中國(guó)，不僅有77家制藥企業(yè)列入了財(cái)稅、醫(yī)保部門(mén)的聯(lián)合查賬名單，如果存在腐敗問(wèn)題，將面臨嚴(yán)厲處罰，更要命的是國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)持續(xù)推進(jìn)之下，越來(lái)越多藥品已經(jīng)失去了行賄的利潤(rùn)空間。分析人士認(rèn)為，在高壓之下，全球的醫(yī)藥環(huán)境都面臨改變。

“明星藥”涉案

在美銷(xiāo)售額一度增長(zhǎng)超過(guò)80%

根據(jù)指控，賽諾菲首先與第三方報(bào)銷(xiāo)中心合作來(lái)確定目標(biāo)對(duì)象——醫(yī)生開(kāi)給了Lemtrada，但因缺乏足夠的資金來(lái)支付自付費(fèi)用而尚未接受藥物輸注的醫(yī)?；颊摺?/p>

然后通過(guò)共付機(jī)制，結(jié)合TAF不會(huì)保留等待名單，并會(huì)在獲得新資金后為第一批申請(qǐng)?jiān)幕颊咛峁┵Y金的規(guī)則，在支付基金后，指示第三方報(bào)銷(xiāo)中心，迅速向TAF基金會(huì)轉(zhuǎn)診盡可能多的Lemtrada患者。

結(jié)果，TAF的MS基金在得到賽諾菲資助時(shí)，用Lemtrada的MS醫(yī)保患者，得到共付補(bǔ)助的比例就偏大。

圖/ 視覺(jué)中國(guó)

指控直指，TAF管理的MS患者基金，將每位患者的最高撥款額提高到了2萬(wàn)美金，專門(mén)用于容納Lemtrada的醫(yī)?；颊?，而且相關(guān)時(shí)段TAF的MS基金經(jīng)常用光，不接待新患者。

MS是多發(fā)性硬化癥的縮寫(xiě)，是一種自身免疫性疾病，可攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在全球有200多萬(wàn)人受此疾病的影響。

此次涉案的Lemtrada就是治療此類(lèi)疾病藥物。此前賽諾菲以200億美元收購(gòu)了該藥的持有方Genzyme公司，Lemtrada被認(rèn)為是促成收購(gòu)的原因。賽諾菲對(duì)這款藥也有較大期望，希望其與另一款制劑Aubagio在MS治療領(lǐng)域大展拳腳。

Lemtrada2014年11月份在美國(guó)獲批上市時(shí)，MS市場(chǎng)基本已經(jīng)是百健艾迪、諾華和梯瓦三足鼎立。而且由于二期臨床試驗(yàn)中，既往接受過(guò)Lemtrada治療的患者，仍保持低水平的復(fù)發(fā)率和持續(xù)致殘累積等問(wèn)題，行業(yè)也并不看好該藥的市場(chǎng)前景。

然而，根據(jù)賽諾菲財(cái)報(bào)，2015年，Lemtrada的銷(xiāo)售額是2.43億歐元，其中1.28億歐元來(lái)自美國(guó)。2016年，該藥銷(xiāo)售額4.25億歐元，其中2.33億歐元來(lái)自美國(guó)，增長(zhǎng)了82%。

就在2015年，Lemtrada還與另一個(gè)MS用藥特立氟胺Aubagio一起，使賽諾菲在這一市場(chǎng)所持份額提升了6%，大大提振了士氣。

前雇員舉報(bào)？

千萬(wàn)和解金外還有百萬(wàn)賠償

根據(jù)美國(guó)檢察官辦公室消息，針對(duì)賽諾菲Lemtrada涉嫌回扣的指控，是由Genzyme的前雇員組成的有限公司通過(guò)舉報(bào)人訴訟提起的。

根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，稱為關(guān)聯(lián)者的個(gè)人可以代表政府起訴虛假索償并分享任何追償。根據(jù)和解協(xié)議，舉報(bào)公司還可獲得270萬(wàn)美元的賠償。

從賽諾菲財(cái)報(bào)看，2017年以后，Lemtrada的銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑，到2018年，全球銷(xiāo)售額下降11.6%，美國(guó)甚至下降了19%。

其中盡管不乏美國(guó)FDA提示多種安全風(fēng)險(xiǎn)，新藥上市等因素影響，但是，Lemtrad銷(xiāo)售巔峰的2015年至2016年，也確是涉嫌給回扣的兩年。

賽諾菲“明星藥”涉嫌回扣一事，被認(rèn)為操縱了慈善系統(tǒng)，破壞了醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃。相關(guān)負(fù)責(zé)人稱其使服用Lemtrada的患者比使用其他藥物的患者獲得了額外的優(yōu)勢(shì)，而這是不公平的。

醫(yī)藥腐敗在任何一個(gè)國(guó)家，都是造成不公平，破壞正常醫(yī)療秩序，甚至形成濫用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問(wèn)題的根源。也正因?yàn)榇?，近年?lái)，全球范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的腐敗、回扣、行賄的處罰力度都在加大。

2019年11月，渤健(Biogen)還因解雇“抱怨超說(shuō)明書(shū)推廣”的前銷(xiāo)售代表，而付出了百萬(wàn)美金，折合人民幣4000多萬(wàn)元的賠償金。

就在2019年9月，大冢制藥子公司Otsuka America, Inc.收購(gòu)的Avanir 遭指控向一名醫(yī)生提供回扣以誘導(dǎo)其處方Nuedexta，還為此支付了1.08億美金的罰金。

更早些時(shí)候，強(qiáng)生、GSK還因回扣、不當(dāng)營(yíng)銷(xiāo)等，還分別收到過(guò)天價(jià)罰單。美國(guó)一家止痛藥制造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫(yī)生給患者開(kāi)出止痛劑，被罰2.25億美元罰款，前董事長(zhǎng)和4名員工面臨最高20年有期徒刑后，直接申請(qǐng)破產(chǎn)了。

而在中國(guó)，自2016年12月24日，央視播出《高藥價(jià)下的高回扣》曝光GSK醫(yī)藥代表行賄醫(yī)生時(shí)間之后，醫(yī)藥反腐風(fēng)暴已經(jīng)持續(xù)了3年多，且力度持續(xù)升級(jí)，在此過(guò)程中，已有施貴寶制藥、泰凌醫(yī)藥、諾華、拜耳、美敦力等多家企業(yè)因商業(yè)賄賂被處罰或遭調(diào)查。

此外，跨國(guó)藥企和本土企業(yè)還面臨行業(yè)整體升級(jí)帶來(lái)的挑戰(zhàn)。以此前全國(guó)帶量采購(gòu)促使50多個(gè)品種價(jià)格大跳水，動(dòng)輒平均50%以上，最高90%以上降價(jià)的基礎(chǔ)上，大批過(guò)專利期原研藥、仿制藥已經(jīng)沒(méi)有額外的利潤(rùn)給回扣。

可以說(shuō)，合規(guī)已經(jīng)成了全球藥企共同面對(duì)的問(wèn)題。