近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片專項整治工作方案》，2020中藥飲片專項整治工作開始

2020年中藥飲片專項整治來了

3月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號。

在通知中，湖北省藥監(jiān)局提到，為進一步規(guī)范中藥飲片生產、經營、使用行為，不斷提高中藥飲片質量，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，按照國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專項整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號）要求，結合湖北省實際，決定從2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。

值得注意的是，湖北省此次開展為期1年半的中藥飲片專項整治工作依據的是國家藥監(jiān)局發(fā)布的〔2020〕12號文件。

據賽柏藍查詢，新冠疫情期間，一段時間以來，山東菏澤、安徽阜南、江西九江、四川綿陽、安徽銅陵、安徽來安縣等多地均發(fā)布了開展中藥飲片專項檢查的通知。

似乎一項全國范圍內的中藥飲片檢查，正在展開。根據湖北省的通知，中藥飲片專項整治工作的重點有：

（一）中藥飲片和制劑生產企業(yè)檢查重點

1.非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況；檢查是否存在改批號、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應商審計制度并按要求進行審計，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應商；檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質量內控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗；檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質量并建立質量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應的專業(yè)知識和實際操作技能；檢查是否具備與生產品種相適應，能夠滿足生產工藝要求的廠房與設施、生產、檢驗設備和能力；檢查直接口服飲片相關生產區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質量發(fā)生變質；檢查是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關標準、炮制規(guī)范等要求組織生產，關鍵工藝參數是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設、選擇性使用數據等情況。

4.履行上市許可持有人相關義務情況。檢查中藥飲片和制劑生產企業(yè)是否對生產、銷售實行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產地、采收時間等信息進行追溯。

（二）中藥飲片經營使用單位檢查重點

1.非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)進行有效管理，并做好記錄。

（三）中藥材專業(yè)市場檢查重點

1.各方責任落實情況。檢查當地各部門是否落實監(jiān)管責任；檢查市場開辦方是否落實主體責任。

2.超范圍經營行為。檢查是否存在未經許可經營中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經營毒性中藥材的情況。

此次中藥飲片專項檢查，主要分為“動員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導檢查、全面總結”五個階段。

（一）動員部署階段（2020年3月至4月）

（二）企業(yè)自查階段（2020年5月至6月）

（三）集中檢查階段（2020年7月至2021年6月）

（四）督導檢查階段（2021年7月至8月）

（五）全面總結階段（2021年9月）

藥品管理法加大違法處罰力度

湖北省的通知明確，對不符合相關質量管理規(guī)范要求的，根據情節(jié)嚴重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關規(guī)定——堅決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用以及罰款、責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等處理措施。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。

針對中藥內容，新版《藥品管理法》作出了多項修訂。

比如，新修訂的《藥品管理法》把“變質的藥品”列入假藥范疇，同時對假藥和劣藥生產和銷售加大了處罰力度。

新版藥品管理法明確了對生產、銷售不合格中藥飲片行為的處罰——規(guī)定生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

同時，建立中藥飲片追溯體系也被寫入新版《藥品管理法》。新版藥品管理法明確，中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

中藥飲片的機遇+挑戰(zhàn)

新冠疫情期間，全民抗疫，中藥防治新冠肺炎屢獲認可。在國家多版新冠肺炎診療方案中，傳統(tǒng)中藥飲片組成的抗疫方劑被推薦。

比如清肺排毒湯的基礎方劑為：麻黃9G、炙甘草6G、杏仁9G、生石膏15～30G（先煎）、桂枝9G、澤瀉9G、豬苓9G、白術9G、茯苓15G、柴胡16G、黃芩6G、姜半夏9G、生姜9G、紫菀9G、冬花9G、射干9G、細辛6G、山藥12G、枳實6G、陳皮6G、藿香9G。

多家券商均長期看好中藥的長期發(fā)展。2019年10月26日，國務院發(fā)布《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。

意見提出，促進中藥飲片和中成藥質量提升——加快修訂《中華人民共和國藥典》中藥標準（一部），由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門組織專家承擔有關工作，建立最嚴謹標準。

健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場競爭環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質優(yōu)價。

同時，意見還提出研究取消中藥飲片加成相關工作。

標準提高、專項整治、取消中藥飲片加成，可以說，中藥飲片在未來的一段時間內，壓力不小。