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新藥典即將出臺 中藥企業(yè)難題來了

2020-03-24 18:04 點擊:

新版藥典即將出臺,中藥企業(yè)將面臨一系列難題

藥企投機取巧將成歷史

以蒲公英為例,這味藥材在2015版藥典中,是以檢測“咖啡酸”成分含量為主要對象??Х人徇_到藥典標準0.020%。就被判為“合格”,達不到既判為“不合格”。

蒲公英產(chǎn)區(qū)較廣,一般產(chǎn)在甘肅隴南地區(qū)的蒲公英藥材“咖啡酸”含量就很高,達到藥典標準沒有問題。而山陜二省、河南、湖北等產(chǎn)地的蒲公英,咖啡酸含量就稍低一些,介于合格與不合格之間,往往被藥廠退貨率較高。

因此價位上也出現(xiàn)了差別,一般甘肅隴南產(chǎn)的蒲公英市場售價多在14元kg左右,山陜二省、河南、湖北等地產(chǎn)的蒲公英藥材市場價格多浮動在7~9元Kg之間。這讓山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英收購、經(jīng)營商家心理很不平衡。

但兵來將擋、水來土掩,這么多年來,這些產(chǎn)地的收購商販和市場商家,為了能讓自己收購的蒲公英藥材達到國家藥典標準,苦心鉆研,就“研究”出了一個“土經(jīng)驗”。比如把那些收購后晾曬至八、九成干的蒲公英裝包堆放一處,靠悶捂發(fā)熱或經(jīng)夏過暑存儲發(fā)酵的辦法,以此來提高蒲公英的“咖啡酸”含量,并且效果極佳。

但是,從目前情況來看,靠這種辦法投機取巧的日子恐怕很快就要結(jié)束了。

在2019年9月2日,藥典委發(fā)布了2020版藥典相應品種檢項“修改征求意見公示稿”,其中上述容易讓人投機取巧獲得“合格”標準的蒲公英咖啡酸檢項,已經(jīng)被菊苣酸檢項取代。

當然,如此也并不是說經(jīng)過此次修改,甘肅隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材品質(zhì)依然最佳,山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英藥材今后成分含量仍難合格。而是此次修改的結(jié)果,或許對于山陜、河南、湖北等地的蒲公英藥材來說,是一個好的開始和機遇。

在原“咖啡酸”檢項桎梏被去除后,如果山陜、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成分含量亦很高,那么,這些產(chǎn)地的蒲公英藥材,或?qū)透拭C隴南產(chǎn)地的蒲公英藥材一樣,從此拿上成分含量完全符合藥典的“通行證”,不再靠“悶捂堆垛發(fā)酵”等投機取巧手段過關了。

一些道地產(chǎn)地或被摒棄

2018年6月,筆者曾發(fā)表過一篇文章《探析:中藥材道地產(chǎn)地的“消亡”與“被消亡”!》,文中談到一些中藥材品種,雖然生長區(qū)域?qū)儆诒粴v史公認的傳統(tǒng)道地產(chǎn)地,但由于受現(xiàn)行藥典檢項影響,成分含量出現(xiàn)與藥典要求差距甚大,最終被藥農(nóng)棄種,導致這個品種的產(chǎn)地逐漸被摒棄。

隨著2020版藥典的實施,類似情況或?qū)⑼瑯訒霈F(xiàn)。

首先,2020版藥典意見稿已經(jīng)擬對544種藥材增加農(nóng)殘、重金屬檢項。但重金屬污染的來源不一,多與藥材生長區(qū)域自然生態(tài)環(huán)境有關。

其次,土壤、水源、空氣的污染,都有可能導致生長區(qū)域內(nèi)的藥材重金屬含量超標。

再者,根據(jù)有關資料分析,我國西南地區(qū)某些省份土壤含砷量較高。相對而言,這些個省份種植的某些對重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強的個別中藥材品種含砷量就可能會高。

從生產(chǎn)企業(yè)采購的角度出發(fā),凡屬新藥典544個農(nóng)殘、重金屬必檢的品種,如果該藥材道地產(chǎn)地較多的話,那么,他們就會刻意避開該產(chǎn)地。而去轉(zhuǎn)向其它省份道地產(chǎn)地采購這味藥材。

如此久而久之,這些產(chǎn)地的某些或某個藥材品種,便將會因為砷含量較高,無法符合藥典標準,而被藥農(nóng)放棄種植并逐步淘汰,甚至這些藥材的產(chǎn)地也或?qū)拇讼А?/p>

當然,相應不樂觀的問題不止西南地區(qū),對于礦采、農(nóng)田農(nóng)藥噴施嚴重、重工業(yè)城市較多廢水、廢渣排放量超大,水源、空氣、土壤污染較為嚴重的中原地區(qū)或北方某些地區(qū)來說,如果今后該產(chǎn)地某個對重金屬物質(zhì)吸收、富集性較強的藥材品種,屬于新藥典中規(guī)定544種“必檢”范圍內(nèi)藥材,經(jīng)檢測又重金屬超標嚴重,恐怕這個藥材產(chǎn)地也很難再獲得生產(chǎn)企業(yè)的青睞,同樣面臨被淘汰風險。

藥企采購方向改變

筆者認為,隨著2020版藥典實施,關于農(nóng)殘檢項同樣影響眾多中藥生產(chǎn)企業(yè),尤其是改變其原料采購方向。

比如像黃柏、杜仲、桂皮、厚樸、秦皮等樹皮類藥材,以及花葉草類、根莖、種子果實類等品種,這些藥材有的生長于田間地頭、或直接種植于農(nóng)田,而有的卻是生長于山地、林下、荒坡灘頭之地。

生長于田間地頭,或栽種于農(nóng)田的藥材,因為與莊稼鄰近或為伍,經(jīng)年受農(nóng)藥噴施熏陶,農(nóng)殘超標系數(shù)自然增大,藥企采購時難免心中惴惴,遇到被新藥典納入544種必檢農(nóng)殘、重金屬的品種,這種環(huán)境生長的藥材,自然不能成為藥企采購的首選。

而生長或種植于山地、林下、灘頭荒坡之地的,由于這些地方從來無人噴施農(nóng)藥,甚至連重金屬污染源也接觸不到,幾近于野生或仿野生自然放逐生長,這種來源的藥材,往往重金屬、農(nóng)殘成分都不會超標,自然會得到藥企的追捧和青睞。

隨著藥典標準的逐步完善以及監(jiān)管層面的趨嚴,未來最受生產(chǎn)企業(yè)歡迎的中藥原材料,是那些目前已經(jīng)步入管理規(guī)范的GAP種植基地、農(nóng)業(yè)合作社或相關種植聯(lián)盟產(chǎn)出的藥材。

此外,同類品種或相同品種,野生藥材將更能被藥企優(yōu)先采選。因為野生藥材的生長環(huán)境比較特殊,農(nóng)殘、重金屬污染幾率比較小,這類品種今后自然會成為生產(chǎn)企業(yè)追捧目標。

其實,對于中藥材農(nóng)殘、重金屬超標現(xiàn)象,已經(jīng)引起政府及相關部門注意。2019年10月20日,國務院在《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》第三章第七條“加強中藥材質(zhì)量控制”中亦給出了簡明扼要的防控措施,既“分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準…”的指導意見。

未來,中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬一定是中藥企業(yè)必須深入了解并解決的問題,按照即將出臺新藥典的要求,若這一指標沒有達標,等待他們的結(jié)局只有一個——被市場淘汰。

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責任編輯:露兒

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