寧夏、安徽兩省開展特藥監(jiān)查,時間持續(xù)一年
近期,寧夏、安徽省開展特殊管理藥品監(jiān)督檢查,檢查目標明確,檢查周期長。
寧夏
3月23日,寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布2020年藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃。
五個明確:
一是明確檢查范圍。結(jié)合我區(qū)企業(yè)實際,計劃對全區(qū)28家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家在配醫(yī)療機構(gòu)制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和3家臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。
二是明確檢查形式。2020年監(jiān)督檢查采取現(xiàn)場檢查和書面檢查2種形式,擬對對質(zhì)量和安全風(fēng)險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業(yè),現(xiàn)場核查企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售流通等情況。
三是明確檢查重點。依據(jù)品種特點,梳理了制劑、飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗機構(gòu)的檢查重點,做到“有的放矢”。
四是明確檢查頻次?!队媱潯芬?,對麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè),每年至少檢查2次,對其他在產(chǎn)在營監(jiān)管對象,實行年度全覆蓋監(jiān)督檢查,確保無遺漏。
五是明確職責分工。各級藥品監(jiān)管部門,在厘清職責,明確分工的基礎(chǔ)上,上下聯(lián)動,互相支持,全力配合做好監(jiān)管工作。
安徽
3月19日,安徽省藥監(jiān)局于近日部署開展第二類精神藥品專項檢查。
被查企業(yè):各第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)
三個重點突出:重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點內(nèi)容
檢查內(nèi)容:2018年以來的生產(chǎn)經(jīng)營情況全面“體檢”
檢查階段:
企業(yè)自查(3月31日前):生產(chǎn)企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當完成自查并提交自查報告。
監(jiān)督檢查(4月1日開始啟動,持續(xù)一年)。
原文
為加強對藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品的監(jiān)管,防控質(zhì)量風(fēng)險,強化企業(yè)主體責任意識及質(zhì)量安全意識,近期近日,自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管實際,突出“五個明確”,在全區(qū)范圍內(nèi)印發(fā)了《2020年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計劃》。
為堅持“四個最嚴”,結(jié)合監(jiān)管實際,突出“五個明確”,,對全年監(jiān)督檢查工作進行部署安排。
一是明確檢查范圍。結(jié)合我區(qū)企業(yè)實際,計劃對全區(qū)28家在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、4家在配醫(yī)療機構(gòu)制劑室、12家在營麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和3家臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。二是明確檢查形式。2020年監(jiān)督檢查采取現(xiàn)場檢查和書面檢查2種形式,擬對對質(zhì)量和安全風(fēng)險較高、上年度檢查中存在問題較多的企業(yè),現(xiàn)場核查企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售流通等情況。三是明確檢查重點。依據(jù)品種特點,梳理了制劑、飲片、醫(yī)用氧和藥用輔料以及特管藥品、制劑室及臨床試驗機構(gòu)的檢查重點,做到“有的放矢”。四是明確檢查頻次?!队媱潯芬螅瑢β樽硭幤?、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè),每年至少檢查2次,對其他在產(chǎn)在營監(jiān)管對象,實行年度全覆蓋監(jiān)督檢查,確保無遺漏。五是明確職責分工。各級藥品監(jiān)管部門,在厘清職責,明確分工的基礎(chǔ)上,上下聯(lián)動,互相支持,全力配合做好監(jiān)管工作。
2020年,自治區(qū)藥監(jiān)局通過風(fēng)險研判,周密部署,強力執(zhí)法,將進一步促進企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)要求,規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制、銷售行為,落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任,提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理水平,杜絕特殊管理藥品流弊事件,切實保證公眾用藥安全有效。
為進一步加強全省第二類精神藥品監(jiān)管、嚴防流入非法渠道,省藥監(jiān)局按照國家藥品監(jiān)督管理局要求,于近日部署開展第二類精神藥品專項檢查。
此次專項檢查突出重點品種、重點環(huán)節(jié)和重點內(nèi)容,對第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2018年以來的生產(chǎn)經(jīng)營情況開展全面“體檢”。檢查分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個階段。3月31日前,各第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用第二類精神藥品作為原料生產(chǎn)普通藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當完成自查并提交自查報告。4月啟動監(jiān)督檢查,時間持續(xù)一年。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法查處,并追究相關(guān)人員的法律責任,對涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)處理。
對于此次專項檢查,省局要求各地市場監(jiān)督管理部門,一要提高政治站位,強化責任擔當,全面落實屬地監(jiān)管責任,確保專項檢查工作謀深、抓細、落實;二要堅持問題導(dǎo)向,突出監(jiān)管重點,加強上下聯(lián)動、監(jiān)管協(xié)作和行刑銜接,深挖問題線索,全面排查整治風(fēng)險;三要加強信息報送,及時報告工作進展、階段性成效以及工作總結(jié),發(fā)現(xiàn)重大問題要隨時報告。
責任編輯:露兒
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