中藥專項整治風暴已來臨!
近期,六省發(fā)布了中藥飲片專項整治工作方案。
而湖北、湖南的發(fā)文中都提到一份文件:《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號)。這份文件雖然沒有在網(wǎng)上公布,但從各省的方案中,可以找到該文的精神。
中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查內(nèi)容:
1.非法渠道購進中藥飲片行為
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
3.執(zhí)行GMP要求情況。
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
雖然,國家藥監(jiān)局的文件標題只提到”中藥飲片“,但是不少省份如貴州、湖南、江西、湖北已將中藥制劑也一并納入集中整治方案中,所以,中藥制劑企業(yè)也要特別注意了!
可以看出,中藥飲片整治是國家藥監(jiān)局的要求,因此,近期或?qū)⒂懈嗟氖》?,也要出臺相應(yīng)的整治方案,一場全國性的中藥飲片專項整治,即將全面開展。
據(jù)小編統(tǒng)計,目前已有貴州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省發(fā)布了中藥飲片專項整治方案。
新版藥品管理法,將進一步加大處罰力度
新法將“風險管理”理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各環(huán)節(jié),加大了對藥品違法行為的處罰力度。
如新法規(guī)定,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。修改前,這一處罰的額度是“二倍以上五倍以下”。
而對于中藥飲片有個特別條款,規(guī)定生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
中藥飲片2019年抽檢合格率91%
中檢院在近日剛剛公布的《國家藥品抽檢年報(2019)》,透露了中藥飲片的抽檢的質(zhì)量情況。
2019年,中藥飲片抽檢合格率91%;而2018年,中藥飲片的抽檢合格率為88%,相比,提高了3個百分點。
2019年國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。主要針對近年來銷量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現(xiàn)的摻假染色、外源性污染問題,以及因炮制、貯存方法不當?shù)仍斐傻馁|(zhì)量問題,開展檢驗和探索性研究。
2019年,國家藥品抽檢共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗,符合規(guī)定1222批次,不符合規(guī)定121批次(見圖16)。不符合規(guī)定項目主要涉及性狀(72批次)、主成分含量測定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鑒別(5批次)、浸出物測定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分別占全部不符合規(guī)定項目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(見圖17)。
2019年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有:
一是混偽品摻雜、以次充好問題,如半夏為虎掌南星混用或摻偽,用栽培品防風經(jīng)焦糖染色后充當野生品,血竭中摻入龍血竭等;
二是炮制不規(guī)范、染色問題,如部分批次半夏未檢出炮制的指標成分甘草次酸,部分批次血竭檢出人工色素。抽檢結(jié)果提示,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)范產(chǎn)地加工,嚴格遵守炮制規(guī)范和貯運條件,加強進廠或投料前檢驗,積極落實質(zhì)量主體責任。
以下為六省的專項整治摘要。
貴州
3月27日,貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《貴州省中藥飲片專項整治工作方案》,將在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的中藥飲片專項整治。
《方案》明確,嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)、流通、經(jīng)營各環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處中藥材進廠把關(guān)不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況;執(zhí)行GMP要求情況;履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況及中藥材市場是否落實主體責任,是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片、超范圍經(jīng)營毒性中藥材等情況。
《方案》強調(diào),要加大中藥飲片抽檢和案件查辦力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性,重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
《方案》要求,各級監(jiān)管部門要加強組織領(lǐng)導(dǎo),嚴格履行職責,提高專項整治工作的會對性和實效性,務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險,對發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底,堅決防止地方保護,杜絕有案不查。同時,在整治行動中,加強溝通協(xié)調(diào),加強協(xié)作配合,形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學者的作用,引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信;加強宣傳,營造整治工作良好氛圍。
湖南
3月27日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了《湖南省中藥飲片專項整治工作方案》?,F(xiàn)將關(guān)鍵要求摘錄如下:
嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查內(nèi)容:
1.非法渠道購進中藥飲片行為。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
3.執(zhí)行GMP要求情況。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
嚴厲查處中藥飲片經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為
藥品經(jīng)營使用單位必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,規(guī)范采購、驗收、儲存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)行為,重點檢查內(nèi)容如下:
1.非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設(shè)立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。
2. 從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行有效管理,并做好記錄。
整治中藥材專業(yè)市場的違法違規(guī)行為
加強對長沙高橋、邵東廉橋兩個中藥材專業(yè)市場的定期檢查和不定期巡查,針對重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點問題和重點攤位開展監(jiān)督檢查,重點檢查內(nèi)容如下:
1. 各方責任落實情況。檢查當?shù)馗鞑块T是否落實監(jiān)管責任;檢查市場開辦方是否落實主體責任。
2. 超范圍經(jīng)營行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營中藥飲片的情況;檢查是否存在超范圍經(jīng)營毒性中藥材的情況。
3. 嚴厲查處制售假劣、染色、人工增重、摻雜摻假等中藥材和中藥材提取后的藥渣廢料回流市場等行為。
加大中藥飲片抽檢和案件查辦力度
1. 加大中藥飲片抽檢力度。結(jié)合2020年湖南省藥品監(jiān)督抽檢計劃,加強對重點區(qū)域、重點品種的抽檢,提高抽檢的針對性,重點抽檢中藥飲片摻雜摻假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目,對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。
2. 加大案件查辦力度。堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片和“掛靠”“走票”等違法行為,涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)。
3. 加大公開曝光力度。對查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進行公開曝光,對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”,實施聯(lián)合懲戒。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主觀故意造假等不誠信行為,探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機制。
工作進度要求
(一)動員部署階段(2020年3月-4月)
(二)企業(yè)自查階段(2020年5月-6月)
(三)集中檢查階段(2020年7月-2021年6月)
(四)督導(dǎo)檢查階段(2021年7月-8月)
(五)全面總結(jié)階段(2021年8月)
海南
《通知》明確了本次專項檢查的重點內(nèi)容:
1、非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設(shè)立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。
2、從非法渠道購進中藥飲片行為。
檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)進行有效管理,并做好記錄。
將把流通環(huán)節(jié)中藥飲片專項整治與今年海南省年度藥品監(jiān)督抽樣工作進行有機結(jié)合,確定重點區(qū)域、重點品種,加大抽檢頻次,提高流通環(huán)節(jié)中藥飲片抽檢的針對性。
檢查時間:7月開始,次年6月結(jié)束
湖北
3月17日,湖北省湖北省印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案,實施時間從2020年3月份至2021年9月份。其中中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點:
1.非法渠道購進中藥飲片行為。
檢查是否存在掛靠走票,出租出借證照,擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況;檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的情況;檢查是否存在改批號、套批號的情況;檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。
檢查是否建立健全供應(yīng)商審計制度并按要求進行審計,選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商;檢查是否制定嚴格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標準并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進行檢驗;檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案;檢查是否存在中藥材、中藥飲片進廠把關(guān)不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。
3.執(zhí)行GMP要求情況。
檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員,中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實際操作技能;檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng),能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備和能力;檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求;檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護、運輸中藥材和中藥飲片,以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì);檢查是否嚴格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標準、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn),關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確,是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;檢查是否存在審計追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。
檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實行全過程管理,是否建立中藥飲片追溯體系,保證中藥飲片安全、有效、可追溯;檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時間等信息進行追溯。
江西
3月20日,江西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)中藥飲片專項整治實施方案。實施時間從2020年3月份至2021年8月份。
其中中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點:
1.非法渠道購進中藥飲片行為。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
3.執(zhí)行GMP要求情況。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。(具體內(nèi)容略,與湖北的文件大致相同)
安徽省
2月14日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)出《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》,對于新冠病毒肺炎疫情防控藥品、本地中藥飲片生產(chǎn)重點品種、重點企業(yè)單位、重點違法行為集中整治。
安徽省本次整治的三個重點:
重點品種
1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種
2019年:補骨脂、血竭、山茱萸、防風、半夏、淡豆豉、附子
2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏
2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種
2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香
2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎
3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計上報的品種
蒼術(shù)、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種。
4.《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》(2019年版)規(guī)定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種;
5.貴細中藥飲片品種;
6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種
霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。
重點企業(yè)、單位
1.投訴舉報較多的企業(yè);
2.近3年內(nèi)被收回GMP證書或撤銷GSP證書,被暫停生產(chǎn)、銷售的企業(yè);
3.正在兼并重組的企業(yè),資不抵債或資金鏈斷裂的企業(yè)。
重點違法違規(guī)行為
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不按規(guī)定進行檢驗,編造批檢驗記錄;編造批生產(chǎn)記錄,為個體藥商走票過票提供便利;從非法渠道采購中藥飲片;中藥材購進把關(guān)不嚴,使用摻雜摻假、染色增重、霉爛變質(zhì)等假劣中藥材生產(chǎn)中藥飲片;增值稅專用發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單或所附銷售貨物清單上未注明生產(chǎn)批號信息等。
責任編輯:露兒
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