石四藥利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請獲受理
核心提示:4月1日,石家莊四藥按仿制4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請獲得CDE承辦受理,受理號CYHS2000228。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為15.15億元,正大天晴、正大豐海、豪森藥業(yè)已提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請。
4月1日,石家莊四藥按仿制4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請獲得CDE承辦受理,受理號CYHS2000228。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為15.15億元,正大天晴、正大豐海、豪森藥業(yè)已提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請。
利奈唑胺是一種惡唑烷酮類合成抗生素,主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染,由輝瑞制藥研發(fā),2013年創(chuàng)下13.53億美元的銷售峰值,2019年全球銷售額為2.51億美元。
圖1:2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端利奈唑胺銷售情況(單位:萬元)
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來,利奈唑胺在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額逐年上漲,2018年實現(xiàn)銷售收入19.32億元,同比增長25.64%,其中利奈唑胺葡萄糖注射液占據(jù)78.41%的市場份額。
圖2:利奈唑胺過評情況
國內市場上市銷售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、利奈唑胺葡萄糖注射液,其中利奈唑胺干混懸劑僅原研廠家擁有生產(chǎn)批文。利奈唑胺片已有2家企業(yè)過評,分別為重慶華邦制藥、江蘇豪森藥業(yè);利奈唑胺葡萄糖注射液暫未有企業(yè)過評。
圖3:提交利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價補充申請的企業(yè)
目前國內市場有7家國內藥企及1家跨國企業(yè)擁有利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)批文,正大天晴、正大豐海、豪森藥業(yè)已提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請,目前還處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài)。
石四藥按仿制4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請于4月1日獲得CDE承辦受理,是該產(chǎn)品首家按新注冊分類申報上市的企業(yè)。此外,費森尤斯卡比、諾思格以進口5.2類提交該產(chǎn)品臨床申請,分別于2019年10月19日、2020年3月27日獲得CDE承辦受理。哪家企業(yè)將首家過評?我們拭目以待!
來源:米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月1日,如有疏漏,歡迎指正!
責任編輯:露兒
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