目前，全國(guó)已有20余個(gè)省市發(fā)文跟進(jìn)國(guó)家第二批集采。4月4日，山東發(fā)布《關(guān)于落實(shí)第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的通知》，多項(xiàng)新措施引起業(yè)界關(guān)注。整體來(lái)看，山東在國(guó)家要求基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)化政策，并對(duì)一些行業(yè)困惑以及可能面臨的問(wèn)題給予明確解答。

其中，山東鼓勵(lì)符合資格的未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整至中選價(jià)以下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成中選藥品約定采購(gòu)量后可自主選擇采購(gòu)，不受“采購(gòu)周期內(nèi)每年采購(gòu)中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購(gòu)量”限制。同時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采取“一刀切”的方式簡(jiǎn)單停用未中選藥品。這或許將給非中選品種帶來(lái)市場(chǎng)想象空間。

此外，山東表示，“醫(yī)保、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門(mén)加強(qiáng)信息對(duì)接，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應(yīng)；因非不可抗力導(dǎo)致的中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問(wèn)題，相應(yīng)中選企業(yè)要承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費(fèi)用。”這也是首個(gè)省份提出對(duì)供應(yīng)出問(wèn)題的企業(yè)要采取承擔(dān)替換費(fèi)用的懲戒措施，警醒企業(yè)在降價(jià)的同時(shí)，一定要保證質(zhì)量、保障供應(yīng)。

約定采購(gòu)量完成后

符合資格的降價(jià)未中選藥品不受采購(gòu)量限制

按照山東安排，全省各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將于4月15日全部啟動(dòng)和使用第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何采購(gòu)中選藥品、以及采購(gòu)量完成后又該如何繼續(xù)采購(gòu)，山東明確，協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須完成中選藥品約定采購(gòu)量。約定采購(gòu)量完成后，中選企業(yè)繼續(xù)按照中選價(jià)格供應(yīng)。超出約定采購(gòu)量部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合臨床需求采購(gòu)其他價(jià)格適宜的藥品。并鼓勵(lì)符合本次藥品集中采購(gòu)申報(bào)資格的山東省未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整至省中選價(jià)以下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成中選藥品約定采購(gòu)量后可自主選擇采購(gòu)，不受“采購(gòu)周期內(nèi)每年采購(gòu)中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購(gòu)量”限制。

同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如何配備使用中選藥品，山東要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要準(zhǔn)確、全面理解國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用政策，不得采取“一刀切”的方式簡(jiǎn)單停用未中選藥品，積極引導(dǎo)中選藥品的優(yōu)先配備及合理使用，切實(shí)保障群眾多樣化用藥需求。

山東此項(xiàng)要求與第一批國(guó)家集采在各地落地時(shí)一些地區(qū)所規(guī)定的不同，當(dāng)時(shí)一些地區(qū)曾要求非中選藥品采購(gòu)量不得高于中選藥品，而山東此舉一方面鼓勵(lì)符合資格的未中選品種降價(jià)，另一方面未中選品種在采購(gòu)量分配上或迎來(lái)一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

超量部分如何分配需進(jìn)一步觀察

在業(yè)界看來(lái)，優(yōu)先采購(gòu)和合理使用中選藥品已經(jīng)成為國(guó)家集采主旋律，中選藥品采購(gòu)用量也往往超過(guò)預(yù)期。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，截至2019年底，“4+7”藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)地區(qū)25個(gè)中選藥品平均完成約定采購(gòu)量的183%，中選藥品采購(gòu)量占同通用名藥品采購(gòu)量的78%。

此前，各地對(duì)于超量部分如何采購(gòu)并沒(méi)有十分統(tǒng)一的說(shuō)法，這也成為了企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

2019年，河北在《跟進(jìn)落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中曾強(qiáng)調(diào)，采購(gòu)量完成后，應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品。在保證中選藥品用量的基礎(chǔ)上，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余用量仍可采購(gòu)河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)中其它價(jià)格適宜的藥品，原則上數(shù)量按比例關(guān)系折算后未中選藥品使用量不得超過(guò)中選藥品。

有業(yè)內(nèi)人士表示，目前對(duì)于超量部分，各地主要呈現(xiàn)兩極分化態(tài)勢(shì)。有些地區(qū)基本繼續(xù)采購(gòu)中選藥品，有些地區(qū)則逐漸出現(xiàn)松動(dòng)，完成當(dāng)月國(guó)家集采訂單后就會(huì)放開(kāi)采購(gòu)非中選企業(yè)品種。隨著國(guó)家集采進(jìn)一步深化推進(jìn)，對(duì)于各地如何分配超量部分，仍需持續(xù)關(guān)注。

中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)出問(wèn)題

企業(yè)承擔(dān)替換產(chǎn)生的費(fèi)用

此外，山東在保障中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)方面也提出多項(xiàng)措施。要求各級(jí)醫(yī)保部門(mén)加強(qiáng)中選藥品供應(yīng)情況監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)苗頭問(wèn)題主動(dòng)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和配送企業(yè)，及時(shí)解決區(qū)域性供應(yīng)問(wèn)題，建立分級(jí)應(yīng)對(duì)的機(jī)制。同時(shí)，醫(yī)保、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門(mén)加強(qiáng)信息對(duì)接，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應(yīng)；因非不可抗力導(dǎo)致的中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)問(wèn)題，相應(yīng)中選企業(yè)要承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費(fèi)用。

不久前，國(guó)家集采品種首次出現(xiàn)了因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被禁售的情況，相關(guān)管理部門(mén)加大管理、懲戒措施將是大勢(shì)所趨。

3月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選產(chǎn)品之一的Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。隨后國(guó)家“聯(lián)采辦”宣布取消了該產(chǎn)品的中選資格，由另外兩家中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥替補(bǔ)供應(yīng)。

國(guó)家“聯(lián)采辦”也再度明確，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)始終堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先原則，多管齊下確保中選藥品質(zhì)量：一是嚴(yán)格質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)；二是以契約方式夯實(shí)中選企業(yè)對(duì)確保中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)的責(zé)任，明確違約懲戒和處置機(jī)制；三是藥監(jiān)部門(mén)強(qiáng)化對(duì)中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價(jià)不降質(zhì)。

另?yè)?jù)了解，3月以來(lái)，湖北、山西、新疆、甘肅的藥品監(jiān)管部門(mén)已相繼發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的通知》，將第一批、第二批，以及后續(xù)納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的中選藥品列為重點(diǎn)品種，開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。