4月7日，CDE官網(wǎng)連發(fā)兩個(gè)通知：《關(guān)于公開(kāi)征求<曲妥珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》和《關(guān)于公開(kāi)征求<貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》，加上4月1日發(fā)布的《關(guān)于公開(kāi)征求<阿達(dá)木單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》，三款明星藥的生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則即將出爐。

超級(jí)“重磅炸彈”生物類(lèi)似藥競(jìng)速

阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗這三款常年盤(pán)踞暢銷(xiāo)排行榜的重磅藥物都有著巨大的銷(xiāo)售體量，其中阿達(dá)木單抗2019年在全球市場(chǎng)狂攬191.69億美元，貝伐珠單抗銷(xiāo)售額為79.33億美元，曲妥珠單抗銷(xiāo)售額也超過(guò)60億美元。目前，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到這幾種生物類(lèi)似藥的研發(fā)競(jìng)速中，且已有產(chǎn)品獲批上市。

阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）于2011年在國(guó)內(nèi)上市，適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。盡管臨床需求巨大，但由于長(zhǎng)期以來(lái)價(jià)格昂貴且未進(jìn)入醫(yī)保，近5年在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額不及全球總銷(xiāo)售額的1%。2019年11月，阿達(dá)木單抗的國(guó)內(nèi)“首仿”獲批上市，由百奧泰生物制藥股份有限公司研制；12月，海正的阿達(dá)木單抗也獲批上市。阿達(dá)木單抗的國(guó)內(nèi)研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，目前還有20多家企業(yè)正在研發(fā)，包括正大天晴、齊魯、信達(dá)生物等知名藥企。

貝伐珠單抗（安維?。┯?010年在中國(guó)獲批上市，并于2017年通過(guò)談判準(zhǔn)入方式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，在2019年11月28日公布的醫(yī)保談判目錄中，安維汀續(xù)約成功，價(jià)格為1934.26元。去年12月9日，齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液獲批上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。目前國(guó)內(nèi)還有信達(dá)生物提交了貝伐珠單抗的上市申請(qǐng)，處于臨床在研階段的生物醫(yī)藥企業(yè)超過(guò)20家；國(guó)際市場(chǎng)上，F(xiàn)DA也已批準(zhǔn)兩款貝伐珠單抗生物類(lèi)似物，分別來(lái)自安進(jìn)/艾爾建和輝瑞。

曲妥珠單抗（赫賽?。┯?002年9月在國(guó)內(nèi)獲批上市，截至目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥獲批。處于第一梯隊(duì)的是2款BLA申請(qǐng)階段的藥物，分別是三生國(guó)健的CMAB-302和上海復(fù)宏漢霖的HLX-02。另外，處于臨床3期、臨床1期和臨床前研究階段的藥物合計(jì)超過(guò)20種。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，長(zhǎng)期以來(lái)許多原研藥價(jià)格高，且在專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)后降價(jià)也不明顯，故即使在國(guó)外獲得超過(guò)百億美元的年銷(xiāo)售額，在國(guó)內(nèi)依然只有極少數(shù)人能夠用上。而國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥一旦獲批，將以?xún)r(jià)格優(yōu)勢(shì)攪動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上相應(yīng)藥物的市場(chǎng)格局，有望以實(shí)惠的價(jià)格提高患者用藥可及性。并且隨著國(guó)家集采的逐步擴(kuò)圍擴(kuò)品種，降價(jià)更是成為大勢(shì)所趨。

眾所周知，在國(guó)家集采中原研藥并無(wú)“超國(guó)民待遇”，若后續(xù)集采持續(xù)擴(kuò)增品種，原研藥想要維持住其在中國(guó)大陸的市場(chǎng)份額，就注定與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同臺(tái)競(jìng)標(biāo)。并且，越是有確切的療效、擁有廣泛的患者使用基礎(chǔ)的藥品，其原研廠家越需要為集采做好心理準(zhǔn)備，以在生物類(lèi)似藥竟品“極限降價(jià)”時(shí)，能拿出最佳應(yīng)對(duì)策略。

廣東重磅政策打造創(chuàng)新高地

而在全國(guó)范圍內(nèi)大力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的大背景下，4月8日，廣東省科技廳、廣東省藥監(jiān)局等多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》），致力于提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力。

值得注意的是，《措施》提出，對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)外已上市的抗腫瘤新藥等，爭(zhēng)取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市先行定點(diǎn)使用。鼓勵(lì)在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)比重。推動(dòng)廣東省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，并扶持納入國(guó)家基本藥物目錄。對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià)，不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。

事實(shí)上，廣東省現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年發(fā)展迅速。2016年，廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值超過(guò)3000億人民幣。2017年廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值增長(zhǎng)11.6%。2018年廣東省生物醫(yī)藥企業(yè)超過(guò)1200家，產(chǎn)值超過(guò)3500億元。目前廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度和產(chǎn)業(yè)規(guī)模均處于全國(guó)前列，產(chǎn)業(yè)體系也日趨完善。廣東省生物醫(yī)藥行業(yè)申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)量和權(quán)重較高，2018年廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)量為49479件，約占全國(guó)的11%。

其中，廣州作為粵港澳大灣區(qū)中心城市，擁有國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地和國(guó)家醫(yī)藥出口基地的疊加優(yōu)勢(shì)，正在進(jìn)一步優(yōu)化完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)生命科技創(chuàng)新，加速搶占全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展制高點(diǎn)。而作為粵港澳大灣區(qū)重點(diǎn)城市，深圳自2009年重點(diǎn)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群以來(lái)，持續(xù)加大政策扶持力度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)要素集聚，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模保持高速增長(zhǎng)。

廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造就了一大批富有創(chuàng)新力的企業(yè)，比如深圳微芯生物多年布局醫(yī)藥創(chuàng)新與研發(fā)，其創(chuàng)新藥西達(dá)本胺是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿┖腿蚴讉€(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的口服藥物，也成為公司的主要產(chǎn)品。2016-2018年，微芯生物來(lái)自西達(dá)本胺的銷(xiāo)售收入占比逐年遞增，分別為65.33%、83.88%、92.57%。為了豐富公司產(chǎn)品，微芯在腫瘤、代謝疾病、免疫性疾病三大治療領(lǐng)域均建立了處于不同階段的產(chǎn)品管線。

在基因檢測(cè)領(lǐng)域，廣東不僅走在全國(guó)前列，也走在世界前列。其中，深圳擁有國(guó)家基因庫(kù)、華大基因、碳云智能、瀚?；?、裕策生物等多家行業(yè)龍頭，新一代測(cè)序能力與超大規(guī)模生物信息計(jì)算與分析能力位居世界第一。尤其是在新冠肺炎疫情期間，華大基因的兩款核酸檢測(cè)產(chǎn)品第一批通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，測(cè)序儀亦在第一時(shí)間進(jìn)入武漢市各大醫(yī)院，助力抗擊疫情。到3月中旬，其試劑盒的日產(chǎn)能已提升至60萬(wàn)人份，并且馳援海外，為超過(guò)60個(gè)國(guó)家及地區(qū)提供檢測(cè)試劑和儀器。

《措施》也指出，將支持廣州市加快布局建設(shè)生命科學(xué)、高端醫(yī)療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育一批高水平生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)和服務(wù)機(jī)構(gòu)，打造粵港澳大灣區(qū)生命科學(xué)合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測(cè)序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。

廣東省關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施

為深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣東重要講話和重要指示批示精神，著力提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，制定以下政策措施。

一、統(tǒng)籌生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展布局

以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯(cuò)位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。支持廣州市加快布局建設(shè)生命科學(xué)、高端醫(yī)療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育一批高水平生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)和服務(wù)機(jī)構(gòu)，打造粵港澳大灣區(qū)生命科學(xué)合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測(cè)序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。支持珠海、佛山、中山市打造生物醫(yī)藥資源新型配置中心、生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化基地、生物醫(yī)藥科技國(guó)際合作創(chuàng)新區(qū)。支持惠州、東莞市打造國(guó)內(nèi)重要的核醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地。支持江門(mén)、肇慶市建設(shè)再生醫(yī)學(xué)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基地、南藥健康產(chǎn)業(yè)基地。支持粵東粵西粵北地區(qū)建設(shè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地。（省發(fā)展改革委牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府負(fù)責(zé)）

二、強(qiáng)化生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)供給

充分發(fā)揮國(guó)家自然科學(xué)基金區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金（廣東）、省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基金及省市省企聯(lián)合基金作用，組織實(shí)施生物醫(yī)藥領(lǐng)域省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究重大項(xiàng)目，建立同行評(píng)議和穩(wěn)定性支持機(jī)制，推進(jìn)源頭創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破。面向國(guó)際生物技術(shù)前沿，組織實(shí)施生物技術(shù)安全、生物醫(yī)用材料、合成生物學(xué)和綠色生物制造等省重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關(guān)鍵問(wèn)題、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械等省重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。加大檢測(cè)診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng)新藥等研發(fā)力度，支持中醫(yī)藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，全力提升應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。支持生物信息技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合。支持人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等技術(shù)在監(jiān)測(cè)預(yù)警、病毒溯源、新藥篩選、防控救治等方面的拓展應(yīng)用，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“智慧醫(yī)療”相關(guān)成果的研發(fā)、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。支持南海特色海洋生物藥物研發(fā)，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。設(shè)立省臨床醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，支持開(kāi)展多發(fā)病、罕見(jiàn)病等疾病預(yù)防、診斷、治療新技術(shù)方法的臨床應(yīng)用研究。（省科技廳牽頭，省財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

三、加快生物醫(yī)藥重大科研實(shí)驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)

強(qiáng)化再生醫(yī)學(xué)與健康省實(shí)驗(yàn)室、生命信息與生物醫(yī)藥省實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，賦予其人財(cái)物自主權(quán)，爭(zhēng)取成為生命健康領(lǐng)域國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的重要組成部分。圍繞生物醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域，布局建設(shè)若干個(gè)粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。推進(jìn)國(guó)家基因庫(kù)、人類(lèi)細(xì)胞譜系裝置、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像大設(shè)施等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，打造生物醫(yī)藥重大科技基礎(chǔ)設(shè)施集群。充分發(fā)揮國(guó)家超級(jí)計(jì)算廣州中心和深圳中心、東莞散裂中子源等大科學(xué)裝置作用，吸引國(guó)內(nèi)外頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)協(xié)同開(kāi)展生物信息、藥物篩選、生物大分子和蛋白質(zhì)等基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。加快省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，爭(zhēng)取重點(diǎn)領(lǐng)域國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心落戶(hù)廣東，賦予國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心省級(jí)科研項(xiàng)目自主立項(xiàng)權(quán)，打造具有影響力的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心。加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)生物安全創(chuàng)新研究院、納米生物安全中心等建設(shè)。鼓勵(lì)高水平醫(yī)院與社會(huì)力量合作共建臨床研究機(jī)構(gòu)，與企業(yè)共建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新基地，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生高地建設(shè)。啟動(dòng)建設(shè)華南生物安全實(shí)驗(yàn)室體系，合理布局建設(shè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，加快省大動(dòng)物模型研究中心建設(shè)，為粵港澳大灣區(qū)公共衛(wèi)生安全提供服務(wù)保障。加強(qiáng)生物醫(yī)藥法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推動(dòng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快具備全能力GLP實(shí)驗(yàn)室及高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的藥物安全評(píng)價(jià)中心建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力。建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換、跨區(qū)域匯聚和科學(xué)利用。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

四、培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)和骨干企業(yè)

培育建設(shè)10個(gè)左右集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，完善藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、創(chuàng)業(yè)投資、環(huán)境評(píng)價(jià)等公共服務(wù)，發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈布局完善創(chuàng)新鏈，加強(qiáng)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)藥品、器械、原材料和試劑等醫(yī)療物資生產(chǎn)儲(chǔ)備和配送能力。推動(dòng)生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)孵化器提質(zhì)增效，引進(jìn)國(guó)際知名生物醫(yī)藥孵化器的運(yùn)營(yíng)管理機(jī)制，吸引生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)入駐。建立生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)培育庫(kù)，到2022年力爭(zhēng)培育研發(fā)投入超五十億元的企業(yè)1家、超十億元的企業(yè)10家、超億元的企業(yè)100家，新增國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)1000家。鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市掛牌融資，并通過(guò)并購(gòu)重組發(fā)展壯大。鼓勵(lì)銀行加大對(duì)生物醫(yī)藥科技型中小企業(yè)的信貸支持力度，支持天使基金、創(chuàng)投資本投資生物醫(yī)藥科技型初創(chuàng)企業(yè)，省財(cái)政按其實(shí)際投放金額給予一定風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償。在廣東省中小企業(yè)融資平臺(tái)上線科技創(chuàng)新券云貸、重點(diǎn)科研計(jì)劃立項(xiàng)支持貸等創(chuàng)新金融產(chǎn)品，為藥物、醫(yī)療器械等研發(fā)企業(yè)提供線上貸款支持。在廣東股權(quán)交易中心開(kāi)辟生物醫(yī)藥產(chǎn)權(quán)交易專(zhuān)項(xiàng)板塊，提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開(kāi)發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。對(duì)藥物非臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、委托合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、委托合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的，鼓勵(lì)有條件的地市按技術(shù)合同成交額的一定比例給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省財(cái)政廳、生態(tài)環(huán)境廳、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、地方金融監(jiān)管局、藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府負(fù)責(zé)）

五、積極對(duì)接國(guó)內(nèi)外高端生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源

采用接續(xù)支持、聯(lián)動(dòng)支持、補(bǔ)齊支持、補(bǔ)充支持等方式，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家重大科技項(xiàng)目和成果在廣東轉(zhuǎn)化。爭(zhēng)取國(guó)家在廣東布局科技重大專(zhuān)項(xiàng)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，探索推進(jìn)中醫(yī)藥、重大疾病等領(lǐng)域2035國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)以及綠色生物制造等領(lǐng)域國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃在廣東實(shí)施的新模式。支持國(guó)家級(jí)大院大所、高等院校、企業(yè)集團(tuán)等來(lái)粵系統(tǒng)布局研發(fā)創(chuàng)新體系。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥知名機(jī)構(gòu)、世界500強(qiáng)藥企等來(lái)粵設(shè)立研發(fā)總部或區(qū)域研發(fā)中心，經(jīng)認(rèn)定為省新型研發(fā)機(jī)構(gòu)且評(píng)估優(yōu)秀的，最高給予1000萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。支持港澳高校、科研機(jī)構(gòu)牽頭或獨(dú)立申報(bào)生物醫(yī)藥領(lǐng)域省科技計(jì)劃項(xiàng)目。繼續(xù)實(shí)施粵港、粵澳聯(lián)合資助計(jì)劃，重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。支持珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園及周邊適宜開(kāi)發(fā)區(qū)域開(kāi)展創(chuàng)新試點(diǎn)，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、現(xiàn)代化等方面探索建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊(cè)公共服務(wù)平臺(tái)。支持舉辦官洲國(guó)際生物論壇等具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì)、高端論壇、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)等。推動(dòng)我省高校、科研機(jī)構(gòu)牽頭發(fā)起或參與腦科學(xué)與類(lèi)腦、合成生物學(xué)、中醫(yī)藥等國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃，支持“走出去”共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、海外研發(fā)中心或科技園等，并在省國(guó)際科技合作計(jì)劃中給予優(yōu)先資助。搭建跨組織的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護(hù)協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。加強(qiáng)與創(chuàng)新型國(guó)家、關(guān)鍵小國(guó)以及“一帶一路”沿線國(guó)家在生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域交流合作。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

六、促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素高效跨境流動(dòng)

完善粵港澳生物制品、生物材料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通關(guān)機(jī)制，常年需要開(kāi)展科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研對(duì)照藥等）進(jìn)出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由省級(jí)科技部門(mén)建立單位目錄，定期通報(bào)海關(guān)部門(mén)；海關(guān)部門(mén)對(duì)進(jìn)入名錄的單位開(kāi)展信用培育，給予經(jīng)過(guò)海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。爭(zhēng)取國(guó)家允許粵港澳科研合作項(xiàng)目需要的醫(yī)療數(shù)據(jù)和血液等生物樣品，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)限定的高校、科研機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室跨境使用，探索在粵港澳聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室先行試點(diǎn)實(shí)施。允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市以獨(dú)資、合資或者合作等方式設(shè)置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。經(jīng)科技部備案的港澳大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院等在粵分校、醫(yī)院或分支機(jī)構(gòu)，享受與內(nèi)地機(jī)構(gòu)相同政策，可依法直接申報(bào)將人類(lèi)遺傳資源樣本出境到港澳地區(qū)。推動(dòng)中成藥注冊(cè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認(rèn)，構(gòu)建一體化中藥評(píng)審機(jī)制。（海關(guān)總署廣東分署牽頭，省科技廳、教育廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

七、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)激勵(lì)機(jī)制

鼓勵(lì)有條件的地市實(shí)施臨床前研究、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)，對(duì)在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品，以及按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械獲得臨床試驗(yàn)許可或備案后，分別給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品完成I期、II期、III期臨床試驗(yàn)后，分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)后，給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一次性獎(jiǎng)補(bǔ)；對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的一定比例給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。鼓勵(lì)有條件的地市對(duì)獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）或日本厚生勞動(dòng)省等注冊(cè)認(rèn)證的新藥和高端醫(yī)療器械，按照前期研發(fā)投入一定比例給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。支持臨床研究型醫(yī)院建設(shè)，對(duì)已取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的三甲醫(yī)院按總床位一定比例設(shè)置臨床研究床位，或獨(dú)立設(shè)置臨床研究院區(qū)；對(duì)僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等指標(biāo)。完善績(jī)效分配激勵(lì)機(jī)制，對(duì)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視同科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)，在職務(wù)、職稱(chēng)晉升方面與臨床醫(yī)生享受相同待遇。（省科技廳牽頭，省財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級(jí)以上市人民政府負(fù)責(zé)）

八、優(yōu)化藥品器械注冊(cè)上市和推廣應(yīng)用制度

建立健全藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批“一網(wǎng)通辦”機(jī)制，對(duì)藥品醫(yī)療器械方面省級(jí)權(quán)限的行政審批事項(xiàng)逐步實(shí)施告知承諾制審批，對(duì)創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)外已上市的抗腫瘤新藥等，爭(zhēng)取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市先行定點(diǎn)使用。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)、用于治療危及生命且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，爭(zhēng)取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開(kāi)展拓展性使用。爭(zhēng)取國(guó)家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供已獲發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的前沿醫(yī)療治療服務(wù)。爭(zhēng)取國(guó)家在粵設(shè)立藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)比重。推動(dòng)我省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，并扶持納入國(guó)家基本藥物目錄。對(duì)納入《廣東省首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的醫(yī)療專(zhuān)用設(shè)備，采用首購(gòu)、訂購(gòu)等方式采購(gòu)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應(yīng)用。對(duì)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià)，不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的對(duì)接機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

九、強(qiáng)化生物醫(yī)藥高層次人才保障

加大“珠江人才計(jì)劃”“廣東特支計(jì)劃”等重大人才工程對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、高層次人才的支持力度，引進(jìn)培養(yǎng)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、復(fù)合型人才、青年拔尖人才和跨學(xué)科交叉人才。加強(qiáng)高校生物醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)，加快建成臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)等世界一流學(xué)科。布局建設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端智庫(kù)，聚焦生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展重大問(wèn)題開(kāi)展戰(zhàn)略研究。對(duì)具有國(guó)際影響力的頂尖人才攜技術(shù)、團(tuán)隊(duì)來(lái)粵進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，給予“一事一議”專(zhuān)項(xiàng)支持。鼓勵(lì)港澳醫(yī)務(wù)人員來(lái)粵開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，探索推動(dòng)符合條件的港澳和外籍醫(yī)務(wù)人員直接在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市執(zhí)業(yè)。實(shí)施科技型企業(yè)家職稱(chēng)評(píng)審“直通車(chē)”制度，鼓勵(lì)符合條件的生物醫(yī)藥科技型企業(yè)家積極申報(bào)。支持建設(shè)老中醫(yī)藥專(zhuān)家傳承工作室，加強(qiáng)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和經(jīng)驗(yàn)傳承。建立高年資中醫(yī)醫(yī)師帶徒制度，與職稱(chēng)評(píng)審、評(píng)優(yōu)評(píng)先等掛鉤。（省委組織部牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

十、強(qiáng)化科技倫理和生物安全管理

建立健全各級(jí)各類(lèi)倫理委員會(huì)，構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的生物醫(yī)藥科技倫理治理體系。對(duì)生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科研活動(dòng)，在立項(xiàng)前實(shí)行科技倫理承諾制。涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要按國(guó)家相關(guān)規(guī)定設(shè)立倫理委員會(huì)，并在科研項(xiàng)目立項(xiàng)前進(jìn)行倫理審查，未通過(guò)倫理審查的項(xiàng)目不予立項(xiàng)。弘揚(yáng)科學(xué)家精神，加強(qiáng)作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)，樹(shù)立正確的科研價(jià)值導(dǎo)向，改變不合理的科技評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)科研活動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，建立健全職責(zé)明確、高效協(xié)同的科研誠(chéng)信管理體系，嚴(yán)厲查處數(shù)據(jù)造假行為，實(shí)行信用聯(lián)合懲戒。加強(qiáng)我省生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，建立健全應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的部門(mén)合作長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)科學(xué)研究、疾病控制、臨床治療等方面的有效協(xié)同。發(fā)展生物安全監(jiān)測(cè)鑒定、主動(dòng)防控和應(yīng)急處置技術(shù)，加強(qiáng)野生動(dòng)物攜帶病原體組成及進(jìn)化規(guī)律、重要病原體跨物種傳播機(jī)制研究，建立預(yù)警溯源技術(shù)體系。加強(qiáng)對(duì)不同等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)的安全管理，強(qiáng)化生物信息數(shù)據(jù)安全管控，保障生物技術(shù)安全和健康發(fā)展。（省科技廳牽頭，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）