大批藥品,取消藥占比、控費(fèi)、輔助用藥限制
大批藥品,取消藥占比、控費(fèi)、輔助用藥限制
1、這些藥,不受控費(fèi)、藥占比限制
近日,廣東省科學(xué)技術(shù)廳等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》。
根據(jù)通知,廣東省發(fā)布該文件的目的是旨在推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,提高生物安全治理能力,保障人民群眾生命安全和身體健康。
其中,有一個(gè)內(nèi)容值得大家重點(diǎn)關(guān)注——“對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品,與原研藥同質(zhì)量層次議價(jià),不受醫(yī)藥費(fèi)用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制”。
這句話我們可以理解為:通過一致性評價(jià)的仿制藥,除了可以與原研藥同臺(tái)競技,還可以享受取消控費(fèi)、藥占比、品規(guī)數(shù)量、輔助用藥限制的特權(quán),那簡直可以用超VIP待遇來形容。
眾所周知,多年前原研藥在我國是有著超國民待遇的——單獨(dú)定價(jià)、招標(biāo)單獨(dú)分組,在臨床有著很高的地位。近年來,隨著我國仿制藥水平不斷提高,尤其是在仿制藥一致性評價(jià)之后,原研藥的超國民待遇將一去不復(fù)返。
從廣東上述政策我們可以發(fā)現(xiàn),今后在廣東的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品過程中,將優(yōu)先使用通過一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥,且提供各種超級福利政策。
2、仿制藥替代原研正在加速
上述政策文件顯示,廣東省將鼓勵(lì)有條件的地市實(shí)施臨床前研究、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ),對通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的一定比例給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
事實(shí)上,目前全國各地對于藥企開展評價(jià)一致性評價(jià)都有不同程度的補(bǔ)助。
有的省市是給予一次性現(xiàn)金補(bǔ)助,補(bǔ)助金額范圍在50-600萬,最高的是安徽亳州,補(bǔ)助600萬,大部分是省、市給予兩重補(bǔ)助;
有的省市是給予銷售額補(bǔ)助,通過后不同銷售額補(bǔ)助不同金額,例如銷售額達(dá)到1000萬給予30萬補(bǔ)助等;
有的省市是給予協(xié)調(diào)BE資源,例如協(xié)調(diào)臨床基地,對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu),在藥品通過一致性評價(jià)后,按照每個(gè)批文給予補(bǔ)助等。
隨著國家和各地對一致性評價(jià)扶持政策的不斷出臺(tái),再加上各地一致性評價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)金的落實(shí),企業(yè)通過一致性評價(jià)的積極性大大提高,仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度也在加快。
據(jù)統(tǒng)計(jì),截至2020年3月30日,國家藥監(jiān)局藥審中心已累計(jì)受理仿制藥一致性評價(jià)達(dá)2198個(gè),涉及539家企業(yè)的399個(gè)品種,目前已有704個(gè)品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價(jià)。
據(jù)醫(yī)藥魔方3月28日報(bào)道分析,上市公司公告過研發(fā)費(fèi)用的通過一致性評價(jià)藥品(包含視同通過)共有128個(gè)。其中,35個(gè)費(fèi)用等于或高于1000萬元。而在視同通過的14個(gè)藥品中,有10個(gè)等于或高于1000萬元。
具體清單如下:
隨著國家?guī)Я坎少彽耐七M(jìn),我國醫(yī)藥市場的格局將發(fā)生天翻地覆的變化。有一點(diǎn)要重視,就是中國的仿制藥質(zhì)量已經(jīng)今非昔比,仿制就是為了替換原研,這是仿制藥和原研藥都必須直視的。
毫無疑問,隨著一致性評價(jià)的逐步推進(jìn),仿制藥替代原研已勢在必行。
責(zé)任編輯:露兒
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