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2019年原料藥進(jìn)口增幅創(chuàng)七年之最

2020-04-15 10:54 來源:中國醫(yī)藥報 點擊:

2019年,我國原料藥進(jìn)出口貿(mào)易重回增長快車道,全年進(jìn)出口額達(dá)到444.34億美元,同比增長14.91%。其中,出口額336.83億美元,同比增長12.1%;進(jìn)口額107.51億美元,同比增長24.7%。三項數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。

出口 再創(chuàng)新高

出口量價齊升

2019年,我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻,達(dá)到1011.85萬噸,同比增長8.83%,出口均價同比上漲3%,表現(xiàn)為量價齊升的良好態(tài)勢。

從細(xì)分類別看,大部分原料藥出口均實現(xiàn)了不同程度的增長??垢腥绢愒纤幊隹陬~同比翻番,其中抗病毒類、抗結(jié)核類等品種的出口均有較大幅度增長;激素類原料藥出口額同比大幅增長78%,出口數(shù)量同比增加76%,其中雌激素及孕激素類產(chǎn)品出口額大增200%;解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、四環(huán)素類、頭孢菌素類、林可霉素類等大宗原料藥同比增幅均在8%以上,撲熱息痛、布洛芬、頭孢曲松等主要品種出口額均有所增長;維生素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等大宗原料藥的出口則出現(xiàn)了不同幅度的負(fù)增長,主要因出口價格下跌所致,其中維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1等維生素主要品種出口價格在經(jīng)歷上一年的大幅上漲后均有所回落,阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素類主要品種出口額也有所減少;抗癌類原料藥出口額達(dá)到近1億美元。

市場保持穩(wěn)定

2019年,我國原料藥共出口到189個國家和地區(qū)。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲三大市場,合計占據(jù)我國原料藥出口總額的89%。

對亞洲市場出口原料藥達(dá)544.61萬噸,貨值159.17億美元,同比增長15.56%,數(shù)量和金額占比較上一年分別提升約1.5個百分點。印度作為我國第一大原料藥出口市場,其原料藥70%來自中國,中間體比例更高。盡管印度政府近年來大力扶持“印度制造”,但短期內(nèi)仍難以減輕對中國原料藥的依賴。2019年,印度進(jìn)口我國原料藥80.79萬噸,同比增長22.56%,貨值56.53億美元,同比增長25.53%,占據(jù)我國原料藥出口總額的近17%,在我國對亞洲市場的原料藥出口中占比超過1/3。不過,印度從我國進(jìn)口的原料藥主要以低附加值原料藥和醫(yī)藥中間體為主。日本一直位居我國原料藥出口市場榜單“探花”位置。2019年,我國對日本出口原料藥47.64萬噸,同比增長3.03%,貨值20.59億美元,同比增長8.24%。對日主要出口品種既包括傳統(tǒng)原料藥,又包括沙坦類、普利類等特色原料藥。東盟90%以上的原料藥依靠進(jìn)口,也是我國原料藥在亞洲的主要出口市場。2019年東盟進(jìn)口我國原料藥貨值33.05億美元,同比增長9.99%,主要為低價傳統(tǒng)原料藥。

2019年,我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸,貨值94.61億美元,同比增長14.1%,數(shù)量和金額分別占據(jù)我國原料藥出口的20.52%和28.09%,占比基本保持穩(wěn)定。其中,對歐盟出口額達(dá)到82.81億美元,同比增長12.36%。我國對歐盟出口的原料藥以抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等為主。

受中美貿(mào)易摩擦影響,2019年我國對北美洲出口原料藥78.79萬噸,貨值45.18億美元,同比減少0.37%,數(shù)量和金額分別占據(jù)我原料藥出口的7.79%和13.41%,占比較上一年分別減少約1.5個百分點。其中,作為我國原料藥第二大出口市場的美國,全年進(jìn)口我國原料藥貨值42.15億美元,同比減少1.23%,是我國原料藥出口市場前十強中唯一出現(xiàn)負(fù)增長的國家。我國對其出口原料藥66.54萬噸,同比減少10.99%,出口均價則同比上漲了10.96%。這表明貿(mào)易摩擦不可避免地對中美原料藥貿(mào)易產(chǎn)生負(fù)面影響。

民營企業(yè)出口活力強

2019年,我國共有12462家企業(yè)經(jīng)營原料藥出口業(yè)務(wù),比上年同期增加1056家,經(jīng)營企業(yè)數(shù)已經(jīng)連續(xù)六年保持增長,增加的幾乎全部是民營企業(yè)。民營企業(yè)作為我國原料藥出口的主力軍,一直保持較強的出口活力,2019年來自民營企業(yè)的原料藥出口總額達(dá)224.34億美元,同比增長15.97%,占我國原料藥出口總額的比例升至67%;國有企業(yè)原料藥出口額扭轉(zhuǎn)了近年來持續(xù)減少的態(tài)勢,2019年出口額為38.29億美元,但同比增幅僅6.12%,導(dǎo)致占比繼續(xù)收縮至11%;三資企業(yè)出口額同比增幅為4.59%,占比收縮至22%。

我國原料藥出口前十強企業(yè)累計出口額為29.52億美元,占比8.76%;出口額過億美元的企業(yè)達(dá)到43家,累計出口額占比達(dá)21.82%。與2018年相比,上述兩項占比均有所下降,說明我國原料藥出口集中度仍然較低。2019年,國藥集團(tuán)、普洛藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、華海藥業(yè)、浙江化工、九洲藥業(yè)等出口龍頭企業(yè)出口業(yè)績增長顯著。

進(jìn)口 增長強勁

進(jìn)口大增24.7%

隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的深入推進(jìn),國內(nèi)對境外高品質(zhì)原料藥的需求逐漸加大;同時,國內(nèi)環(huán)保和安全要求提高,部分不達(dá)標(biāo)企業(yè)退出市場,導(dǎo)致部分原料藥供應(yīng)短缺或價格暴漲;加上跨國企業(yè)為拓展中國市場,加大了從境外采購原料藥的力度,幾方因素共同作用,導(dǎo)致2019年我國原料藥進(jìn)口大幅增加,同比增長達(dá)24.7%,成為近年來的最大增幅。此外,多項利好政策出臺,降低了原料藥的進(jìn)口門檻,甚至還擴展了進(jìn)口零關(guān)稅的原料藥清單,使原料藥進(jìn)口迎來了高光時刻。

2019年,我國原料藥進(jìn)口數(shù)量達(dá)到196萬噸,同比增長6.24%,進(jìn)口均價同比上漲了17.38%。氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速也較快;心血管類原料藥進(jìn)口則出現(xiàn)小幅回落,主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖;抗癌類原料藥進(jìn)口額超過2億美元,嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進(jìn)口增速較快,同比增長分別達(dá)162%和240%。

三資企業(yè)主導(dǎo)進(jìn)口

2019年,我國進(jìn)口的原料藥產(chǎn)品依然主要來自歐亞兩洲,進(jìn)口金額分別達(dá)到56.97億美元和36.56億美元,分別同比增長了27.24%和14.59%,合計占據(jù)我國原料藥進(jìn)口總額的87%。

從具體市場來看,愛爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續(xù)占據(jù)我原料藥最大進(jìn)口來源國地位,并遙遙領(lǐng)先于其他國家和地區(qū)。2018年我國原料藥CDMO龍頭企業(yè)藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛爾蘭建立生物制藥基地。制藥業(yè)貢獻(xiàn)了愛爾蘭超過50%的出口額,其中絕大部分是原料藥,這使愛爾蘭成為在華外資企業(yè)主要的海外原料藥供應(yīng)基地,僅輝瑞和羅氏兩家企業(yè)就占據(jù)我國從愛爾蘭進(jìn)口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛爾蘭進(jìn)口的主要原料藥產(chǎn)品。

繼上一年進(jìn)口額大跌23%后,2019年美國依靠49.91%的同比增幅重回我國原料藥進(jìn)口來源國榜單前三甲。2019年,我國從美國進(jìn)口原料藥金額達(dá)11.91億美元,以抗癌類和抗感染類原料藥為主,主要也是三資企業(yè)所為;德國滑落至榜單的第三名,我國從其進(jìn)口原料藥10.32億美元,主要是阿卡波糖、維生素A等,進(jìn)口企業(yè)則為拜耳、默克、巴斯夫等;我國從印度進(jìn)口原料藥持續(xù)增加,達(dá)到7.64億美元,同比增長35.97%。

原料藥難得的進(jìn)口機遇吸引了越來越多的企業(yè)關(guān)注,2019年我國共有7075家企業(yè)有原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù),比2018年增加459家。民營企業(yè)增至3700家,其進(jìn)口額占據(jù)我國原料藥進(jìn)口總額的22%;進(jìn)口原料藥的三資企業(yè)數(shù)量有所減少,為2958家,進(jìn)口額占比依然超過七成,仍繼續(xù)在我國原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)中處于絕對領(lǐng)先地位。

背后 雙重承壓

我國原料藥進(jìn)出口貿(mào)易在2019年內(nèi)外雙重承壓下取得如此成績實屬不易。

第一個外部壓力是世界經(jīng)濟(jì)持續(xù)低迷帶來的全球貿(mào)易疲軟。去年10月國際貨幣基金組織(IMF)預(yù)測,2019年全球經(jīng)濟(jì)增速僅為3%,為自2008年金融危機以來的最低水平,全球貿(mào)易額增幅或僅為1.1%。我國原料藥國際貿(mào)易在如此大環(huán)境下仍然保持了穩(wěn)定增長。

第二個外部壓力是貿(mào)易保護(hù)帶來的影響。美國頻繁對華出口至美商品加征關(guān)稅雖然避開了大部分原料藥產(chǎn)品,但仍對中美原料藥貿(mào)易合作產(chǎn)生了負(fù)面影響,2019年美國對我國產(chǎn)原料藥進(jìn)口數(shù)量的減少和進(jìn)口均價的上漲就是直接體現(xiàn)。印度為保護(hù)本國原料藥產(chǎn)業(yè),多年來頻繁對我國原料藥發(fā)起貿(mào)易保護(hù)措施,繼2019年印度高等法院撤銷印度商業(yè)和工業(yè)部對華撲熱息痛日落復(fù)審仲裁取消反傾銷稅的裁定后,2020年伊始,又對我國產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查。

第三個外部壓力是國際藥品監(jiān)管形勢愈發(fā)嚴(yán)峻。自2018年纈沙坦事件發(fā)生以來,藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的檢測就成為各國監(jiān)管的重點。2019年,美國FDA、歐盟EMA/EDQM、加拿大衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局等境外監(jiān)管機構(gòu)在厄貝沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥品中先后發(fā)現(xiàn)基因毒性雜質(zhì)NDEA或NDMA而令相關(guān)企業(yè)召回產(chǎn)品,部分涉及我國原料藥。FDA在2019年共對我企業(yè)發(fā)出15份警告信,另有20余家中國企業(yè)被FDA發(fā)出進(jìn)口禁令,其中均涉及我國原料藥生產(chǎn)出口企業(yè)。歐盟則收回了多家中國原料藥企業(yè)的CEP證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書)。這都說明境外原料藥嚴(yán)監(jiān)管將是常態(tài),我國原料藥企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

原料藥企業(yè)面對的國內(nèi)監(jiān)管也越來越嚴(yán)格。一是新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日開始實施,雖然GMP認(rèn)證正式退出歷史舞臺,但相關(guān)要求將在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢查和飛行檢查中得到加強;二是國內(nèi)也對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)更加關(guān)注,國家藥典委員會《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿》、國家藥監(jiān)局綜合司《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等文件,都對原料藥生產(chǎn)提出了更高要求;三是國內(nèi)化工行業(yè)環(huán)保安全監(jiān)管持續(xù)高壓,有原料藥企業(yè)或其上游化工原料或中間體企業(yè)受到影響。2019年12月,工信部、國家藥監(jiān)局等四部委聯(lián)合印發(fā)的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確,未來將加快發(fā)展高端特色原料藥,依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化。如此,綠色穩(wěn)定生產(chǎn)已成為原料藥企業(yè)未來發(fā)展的重中之重。

2020年 先抑后揚

今年以來,我國原料藥外貿(mào)面臨更多不確定因素。

首先,受新冠肺炎疫情影響,國內(nèi)原料藥企業(yè)和上游化工原料、醫(yī)藥中間體企業(yè)普遍開工較晚,國內(nèi)外物流也受到較大限制,導(dǎo)致不少企業(yè)的生產(chǎn)計劃延后,出口訂單難以按時交付,同時多重成本增加,但隨著國內(nèi)疫情得到控制,我國原料藥仍能保證對國際市場的穩(wěn)定充足供應(yīng)。

其次,一些國家疫情發(fā)展迅速,或?qū)⒂绊憣υ纤幍男枨蟆I习肽陣H醫(yī)藥原料東南亞展、日本展等原料藥行業(yè)重要展會已明確宣布推遲或取消,對我國原料藥企業(yè)開拓國際市場帶來影響。

再次,海外愈發(fā)重視原料藥生產(chǎn),以減輕對我原料藥的依賴,未來將擠壓我原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間,相關(guān)企業(yè)須早做準(zhǔn)備。例如,最近賽諾菲宣布,重新整合其在歐洲的6個原料藥生產(chǎn)基地,打造全球第二大原料藥公司,目標(biāo)是2022年達(dá)到10億歐元的銷售額;印度已計劃建立原料藥行業(yè)公用設(shè)施援助中心,為各州政府即將建成的原料藥園區(qū)提供支持;美國有業(yè)內(nèi)人士呼吁,聯(lián)邦政府需要讓美國國內(nèi)制藥生產(chǎn)商具有必要的基礎(chǔ)設(shè)施和能力。

同時,我們也要看到促進(jìn)我國原料藥貿(mào)易發(fā)展的一些積極因素。一是為穩(wěn)住外貿(mào)基本盤,商務(wù)部、海關(guān)總署、財政部等部委推出了多項利好舉措,一方面促進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),提供貿(mào)易融資便利,維持企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營,保障外貿(mào)產(chǎn)業(yè)鏈;另一方面加強出口信保、出口退稅、法律援助等支持,提高通關(guān)效率,降低企業(yè)外貿(mào)風(fēng)險和成本。二是我國的國民素質(zhì)和企業(yè)活力較強,原料藥企業(yè)普遍表示,推遲復(fù)工所耽誤的生產(chǎn)和出口進(jìn)度可以在之后通過適當(dāng)加班、提高生產(chǎn)效率等方式部分或全部得到彌補;三是持續(xù)蔓延的疫情使境外對抗感染類、解熱鎮(zhèn)痛類等原料藥的需求升溫,預(yù)計我國相關(guān)產(chǎn)品的出口將迎來一波增長。

(作者單位:中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會)

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責(zé)任編輯:露兒

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