市監(jiān)局消息:這些CE認(rèn)證無效(附認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單)
文末附官方發(fā)布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單
NO.1
兩類CE認(rèn)證無效
根據(jù)上海市監(jiān)局官微4月14日消息,近日上海市監(jiān)局發(fā)現(xiàn)一些個(gè)人和組織以牟利為目的,通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、短信等方式發(fā)布“可快速辦理CE認(rèn)證”等信息。
這些個(gè)人和組織通過誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理實(shí)際無效或者沒有必要的所謂“CE認(rèn)證證書”,并以此收取高額費(fèi)用,不僅使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失,更嚴(yán)重?cái)_亂了認(rèn)證市場秩序。
針對(duì)醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩,以下兩類文件并不是CE認(rèn)證證書。
第一類針對(duì)醫(yī)用口罩(非無菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)),相關(guān)證明文件上標(biāo)示“CE文件審核(CE Documentation Review)
第二類針對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩(Disposable daily productive mask),相關(guān)證明文件上標(biāo)示“符合性證書(Certificate of Compliance)”或類似字樣,但頒發(fā)該證書的機(jī)構(gòu)并不是歐盟的公告機(jī)構(gòu),或者雖然是公告機(jī)構(gòu),但授權(quán)范圍不包括PPE法規(guī)。
上海市監(jiān)局還表示,近期市場上出現(xiàn)大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)的針對(duì)口罩類產(chǎn)品(個(gè)人防護(hù)口罩及醫(yī)用口罩(非無菌))的證明文件。
文件上均標(biāo)注該公司的“ECM”標(biāo)志及CE標(biāo)志。經(jīng)查明,ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在(EU)2016/425(PPE)領(lǐng)域并非獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu),不能對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證。
NO.2
CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單,國家市監(jiān)局公布
近期國家市監(jiān)局發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南》表示,對(duì)口罩出口歐盟提供信息指南。
指南顯示,歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。
醫(yī)用口罩:醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),采取的合格評(píng)定模式也不同。
(1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
個(gè)人防護(hù)口罩:個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
同時(shí),國家市監(jiān)局還公布了中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄,以及可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄,具體如下:
中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄:
中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄:
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價(jià)格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級(jí)的帶量采購,省級(jí)也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對(duì)中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對(duì)中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...
-
重磅!42家藥企被曝藥品不合格!
3月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告(2020年第1期)》,53批次不合格藥品曝光。...
-
突發(fā)!一藥企宣布裁員53%!多家藥企頻現(xiàn)降薪、裁員
美國生物制藥公司Sage Therapeutics宣布重組,將裁員340人,占總員工總數(shù)53%!...
-
知名藥企重磅業(yè)務(wù),停了!
近日,諾華公司官網(wǎng)宣布,終止將山德士美國仿制口服固體和皮膚病業(yè)務(wù)出售給Aurobindo Pharma USA Inc.的協(xié)議。原因是該決定未在預(yù)期的時(shí)間計(jì)劃內(nèi)獲得美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)批準(zhǔn)。...