微球、乳劑等特殊注射劑市場(chǎng)潛力巨大
前不久,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》,提出了特殊注射劑化學(xué)仿制藥研究的一般評(píng)價(jià)思路。
作為當(dāng)前藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一,特殊注射劑是指一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng),包括脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等。與普通注射劑相比,特殊注射劑設(shè)計(jì)的初衷是解決藥物的先天不足,通過(guò)改良藥物劑型使臨床需求得到巨大釋放,從而產(chǎn)生市場(chǎng)效益。目前,雖然全球僅有少數(shù)幾家公司能夠研發(fā)和生產(chǎn)特殊注射劑,但特殊注射劑的市場(chǎng)規(guī)模卻高達(dá)180億美元,很多產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)甚至超過(guò)新分子實(shí)體。
微球市場(chǎng)高速增長(zhǎng)
微球(micr osphere)是一種生物物理靶向載藥制劑。對(duì)于蛋白質(zhì)類和多肽類藥物,其生物活性高、劑量小,制備成聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)微球是一種絕佳的選擇。普通多肽制劑半衰期短,需要頻繁注射給藥,患者順應(yīng)性很差;應(yīng)用載藥微球技術(shù)可減少給藥次數(shù),增加患者順應(yīng)性,尤其在應(yīng)用于糖尿病、子宮內(nèi)膜異位癥和肢端肥大癥等慢性疾病時(shí),優(yōu)勢(shì)顯著。除了多肽藥物,美國(guó)FDA批準(zhǔn)的PLGA微球產(chǎn)品還包括利培酮微球和納曲酮微球,通過(guò)微球載藥,這些藥物的順應(yīng)性得到極大提高,很大程度上滿足了治療需要。
盡管目前全球上市的微球類產(chǎn)品只有十余個(gè),但其市場(chǎng)規(guī)模并不小,平均市場(chǎng)表現(xiàn)并不亞于新分子實(shí)體。代表藥物包括:奧曲肽微球、亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球等。
我國(guó)的微球市場(chǎng)正處于高速增長(zhǎng)期,2017年的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到20億元,但遠(yuǎn)未飽和,目前占據(jù)的全球市場(chǎng)份額還比較低。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年,我國(guó)微球產(chǎn)品市場(chǎng)潛力巨大。
載藥乳劑市場(chǎng)潛力巨大
靜脈注射乳劑在制劑學(xué)上屬于亞微乳范疇,是一種熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。乳劑與脂質(zhì)體的區(qū)別在于乳劑是單分子磷脂層,而脂質(zhì)體是雙分子磷脂層結(jié)構(gòu)。乳劑雖然優(yōu)勢(shì)很多,但適合做成乳劑的產(chǎn)品并不多,因此產(chǎn)業(yè)化難度大成為限制其市場(chǎng)發(fā)展的主要原因。
自FDA批準(zhǔn)Int r al ipid以來(lái),全球已經(jīng)有多個(gè)靜脈注射乳劑獲批上市,如前列地爾、丙泊酚、氟比洛芬酯等。目前全球靜脈注射乳劑的市場(chǎng)規(guī)模約有35億美元,其中腸外營(yíng)養(yǎng)12億美元,載藥乳劑23億美元。
我國(guó)是全球最大的靜脈注射乳劑市場(chǎng),整體市場(chǎng)規(guī)模在人民幣110億元左右,占全球市場(chǎng)的半壁江山。其中,腸外營(yíng)養(yǎng)類乳劑占35%,載藥乳劑占55%。近年來(lái),我國(guó)乳劑市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速,盡管腸外營(yíng)養(yǎng)類乳劑受到政策的限制增速有所放緩,但載藥乳劑市場(chǎng)潛力巨大。
脂質(zhì)體深受研發(fā)者青睞
脂質(zhì)體是一種脂質(zhì)微囊,由兩性脂質(zhì)雙分子層(單層)和/或一系列多個(gè)兩性雙分子層所分隔的一系列同心不連續(xù)水性隔室構(gòu)成。脂質(zhì)體不但具有良好的增溶性,還具有潛在的緩釋或靶向特性。在脂質(zhì)體藥品中,脂質(zhì)體可發(fā)揮獨(dú)特的釋藥機(jī)制,深受研發(fā)者的青睞。
截至目前,全球已有十余個(gè)注射脂質(zhì)體產(chǎn)品獲批上市,包括細(xì)胞毒類抗癌藥伊立替康、多柔比星、阿糖胞苷、柔紅霉素、長(zhǎng)春新堿和紫杉醇等。
我國(guó)特殊注射劑發(fā)展水平與歐美國(guó)家相比還有很大差距,但近幾年發(fā)展非常迅速。特殊注射劑的開發(fā)難度和開發(fā)成本遠(yuǎn)大于仿制藥,但遠(yuǎn)小于新分子實(shí)體。
從全球范圍來(lái)看,降價(jià)是仿制藥行業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)。我國(guó)制藥企業(yè)面臨集中帶量采購(gòu)、藥品降價(jià)、利潤(rùn)下滑趨勢(shì)。在這樣的大背景之下,仿制藥企業(yè)只有謀求標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)升級(jí),才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。脂質(zhì)體、微球等特殊注射劑以熟知的已上市藥物為基礎(chǔ),可為仿制藥企業(yè)省去篩選化合物的步驟,降低藥品成藥性和安全性等方面的風(fēng)險(xiǎn),顯著提高藥品臨床療效和順應(yīng)性,同時(shí)也縮短了企業(yè)的研發(fā)周期,降低研發(fā)費(fèi)用。此外,特殊注射劑具有較高技術(shù)壁壘、較高附加值,這在一定程度上可使企業(yè)避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng),研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。
責(zé)任編輯:露兒
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