4月22日，江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《<關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見（試行）>簡明問答》和《<關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見（試行）>政策解讀》，進(jìn)一步明確實(shí)施藥品分類采購管理，全方位推進(jìn)藥品陽光采購，深化“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革，動(dòng)態(tài)調(diào)整調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

這不僅意味著“5月1日”江蘇省全面實(shí)施陽光采購的時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，而且標(biāo)志著江蘇省內(nèi)的藥品、醫(yī)用耗材平臺集中采購即將成為常態(tài)操作，未來所有公立醫(yī)院采購都將在省平臺進(jìn)行。

嚴(yán)格陽光采購

始終保持監(jiān)管高壓

4月20日，江蘇省醫(yī)療保障局正式下發(fā)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見（試行）》，明確部署推進(jìn)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用藥品均在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺陽光采購。

按照江蘇省陽光掛網(wǎng)議價(jià)采購要求，納入采購的藥品類別包括8類，分別為：省平臺已掛網(wǎng)藥品、省平臺未掛網(wǎng)藥品、國家談判藥品及其仿制藥、創(chuàng)新藥品、參比制劑和通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥、新批準(zhǔn)注冊的藥品、國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品和省級定點(diǎn)儲備藥品、短缺藥和急搶救藥等其他藥品。

同時(shí)，結(jié)合推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，嚴(yán)格“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”機(jī)制，對按要求議價(jià)采購而節(jié)省藥品費(fèi)用支出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)年度不調(diào)減醫(yī)保總額控制指標(biāo)，激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化藥品費(fèi)用結(jié)構(gòu)，規(guī)范藥品使用；對國家及省組織的集中帶量采購的中選藥品，醫(yī)?；鸢凑詹坏陀趲Я坎少徍贤痤~的一定比例提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)；對合理使用集中帶量采購中選藥品、完成約定用量、按時(shí)回款的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)年度不因集中采購藥品費(fèi)用下降而降低醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)；對合同期內(nèi)未完成集中帶量采購約定用量或拖欠回款的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度。

此外，針對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障主體責(zé)任，政策要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息、價(jià)格信息以及質(zhì)量、價(jià)格和供貨穩(wěn)價(jià)承諾書等相關(guān)資料。對提供虛假證明材料、不如實(shí)申報(bào)價(jià)格、相互串通報(bào)價(jià)、價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)將嚴(yán)肅處理。

就在前不久，江蘇省召開了全省醫(yī)療保障工作會(huì)議暨全省醫(yī)保公共服務(wù)專項(xiàng)治理年部署會(huì)（視頻會(huì)），會(huì)議明確提出，2020年全省的醫(yī)保工作將強(qiáng)力推進(jìn)藥品耗材招采制度改革和醫(yī)保支付管理改革。

該省醫(yī)保局局長周英表示，2020年江蘇將進(jìn)一步健全完善藥品耗材聯(lián)盟采購，著力規(guī)范全省藥品耗材采購行為，全年開展6次以上省級集中帶量采購，推進(jìn)省平臺與所有二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購在省平臺陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采。

“為加強(qiáng)基金監(jiān)管，今年全省將組織開展定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保政策執(zhí)行情況考核評價(jià)，建立健全醫(yī)保醫(yī)師（藥師）積分管理辦法。堅(jiān)決查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外勾結(jié)欺詐騙保行為，組織開展飛行檢查，省內(nèi)異地檢查三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于30家，始終保持監(jiān)管高壓態(tài)勢。”

省級平臺為核心

地方采購趨向多元

事實(shí)上，自去年年底，就有多省市結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，對除國家集采之外品種的采購模式展開探索，形成了獨(dú)具特色的地方版集采模式，眾多新嘗試引發(fā)市場關(guān)注：

2019年11月，湖南省發(fā)布通知，針對54個(gè)抗菌藥物實(shí)施集中帶量采購；

2019年11月，河北省發(fā)布通知，明確開展城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿病門診用藥集中采購，涉及15個(gè)品種，給予全省全部市場；

2019年11月，江西省發(fā)布通知，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以區(qū)市為單位組成12個(gè)采購聯(lián)盟，從未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實(shí)施帶量采購；

2020年1月，福建省發(fā)布通知，確定了14個(gè)采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，組織實(shí)施帶量采購；

2020年4月，山西省發(fā)布通知，對21個(gè)臨床使用成熟、采購金額較大 、競爭相對充分的注射劑品種開展帶量采購。

雖然第三批國家集中帶量采購的呼聲愈演愈烈，部分政策文件也提到構(gòu)建全國統(tǒng)一的集采體系和管理平臺的必要性，但這并不意味著全國集采就是未來藥品集中采購的唯一路徑。不難預(yù)見，隨著地方版集采的陸續(xù)落地，帶量采購擴(kuò)品種范圍將越來越廣，方式將越來越多。

業(yè)內(nèi)人士指出，與國家?guī)Я坎少徶饕性谝恢滦栽u價(jià)過評品種不同，各省份的地方集中采購，依據(jù)地方臨床需求，在具體品種上具有較為明顯的差異性。“雖然地方采購的核心方案和思路與國家集中采購類似，但具體品種、中標(biāo)數(shù)量、質(zhì)量要求，客觀上會(huì)存在些許區(qū)別，省級、市級、GPO、醫(yī)聯(lián)體等分層分類采購，值得企業(yè)關(guān)注。”

江蘇省《關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見（試行）》

政策解讀

按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）文件要求和中央深改委關(guān)于推進(jìn)藥品集中采購改革的決策部署，經(jīng)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議同意，《關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實(shí)施意見（試行）》（以下簡稱《實(shí)施意見》）已于近日印發(fā)，將于2020年5月1日起施行?，F(xiàn)就《實(shí)施意見》相關(guān)政策解讀如下：

一、《實(shí)施意見》主要特點(diǎn)

《實(shí)施意見》堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品采購改革的部署要求，借鑒我省醫(yī)用耗材陽光采購的思路做法，主要有以下特點(diǎn)：

一是構(gòu)建陽光采購機(jī)制。建立藥品陽光采購制度，全方位推進(jìn)藥品陽光采購，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在省平臺陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采。陽光采購制度的建立，將消除以往藥品采購過程中的不透明現(xiàn)象，為全面準(zhǔn)確掌握藥品采購交易的真實(shí)情況創(chuàng)造條件。

二是實(shí)施藥品分類采購管理。以陽光掛網(wǎng)議價(jià)采購為基礎(chǔ)，聚焦重點(diǎn)品種開展帶量采購，降低虛高價(jià)格。同時(shí)，為充分保障臨床需求，針對平臺無掛網(wǎng)但臨床特需的藥品開辟備案通道，形成分類采購新格局。

三是深化“放管服”改革激發(fā)市場活力。通過陽光采購，降低掛網(wǎng)門檻，簡化掛網(wǎng)流程，縮短掛網(wǎng)周期，開辟企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)上市的快車道，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，激發(fā)市場活力，將進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，加快形成陽光透明、公平公正的市場競爭秩序。

四是推進(jìn)以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格機(jī)制形成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)作為市場主體在平臺掛網(wǎng)價(jià)下自主采購、自主議價(jià)，實(shí)現(xiàn)真量換實(shí)價(jià)，充分體現(xiàn)市場在價(jià)格形成中的決定性作用，加快建立以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。同時(shí)，通過加強(qiáng)對價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)測分析、監(jiān)督管理和建立失信懲戒管理制度等舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，更好發(fā)揮政府作用。

五是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。進(jìn)一步放寬創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)要求，明確創(chuàng)新藥可直接掛網(wǎng)；明確通過一致性評價(jià)的仿制藥可按全國最低價(jià)直接掛網(wǎng)；明確近1年內(nèi)新批準(zhǔn)注冊藥品，經(jīng)談判后可直接掛網(wǎng)。這些舉措，充分體現(xiàn)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新的導(dǎo)向，將有力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快在我省掛網(wǎng)上市，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，也有利于讓廣大患者盡早用上新藥好藥。

六是推動(dòng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。《實(shí)施意見》明確建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)約束機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求議價(jià)降低藥品價(jià)格后，當(dāng)年醫(yī)?？傤~不調(diào)減；通過陽光采購，企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速掛網(wǎng)，議價(jià)成功后直接獲得進(jìn)院資格和采購量訂單，減少交易成本；醫(yī)保在議價(jià)降低價(jià)格后，可相應(yīng)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，有利于優(yōu)化基金支出結(jié)構(gòu)，整體實(shí)現(xiàn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步降低患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，群眾也得到了實(shí)惠。

七是建立健全綜合監(jiān)管體系。強(qiáng)化藥品招、采、配、用、管全覆蓋管理，完善醫(yī)保配套政策，促進(jìn)藥品規(guī)范使用。

此外，《實(shí)施意見》還特別強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量安全。所有在我省申請掛網(wǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須提供藥品質(zhì)量承諾書，承諾近2年內(nèi)申報(bào)藥品無省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格記錄，無因質(zhì)量問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，予以暫?；虺废麙炀W(wǎng)，并列入不良記錄。

二、《實(shí)施意見》主要內(nèi)容

《實(shí)施意見》共七部分、十九條，一個(gè)附件。附件為《江蘇省藥品陽光采購實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》），主要體現(xiàn)《實(shí)施意見》有關(guān)具體要求和補(bǔ)充規(guī)定。《實(shí)施意見》和《實(shí)施細(xì)則》主要政策措施有以下六方面：

（一）精準(zhǔn)實(shí)施陽光分類采購。根據(jù)藥品的類型、臨床應(yīng)用情況和供求特點(diǎn)，對不同藥品分類制定采購方式：一是將除麻醉藥和精神藥（由國家定價(jià)且進(jìn)行特殊管理）外的所有藥品納入陽光掛網(wǎng)范圍。二是將陽光掛網(wǎng)藥品具體劃為8種類型，每一類型均制定相適應(yīng)的掛網(wǎng)要求，不同類型掛網(wǎng)要求間保持適度差異，引導(dǎo)企業(yè)理性掛網(wǎng)，應(yīng)掛盡掛。三是對省平臺未掛網(wǎng)但臨床特需的藥品，實(shí)行備案采購保障臨床需求。

（二）積極推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)質(zhì)性議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺和相關(guān)企業(yè)議價(jià)交易，是陽光掛網(wǎng)、議價(jià)采購的重點(diǎn)和難點(diǎn)。為推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極議價(jià)，主要采取以下措施：一是進(jìn)行議價(jià)提示。省平臺對同一藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測分析，設(shè)定“紅黃藍(lán)”（紅色監(jiān)控、黃色提醒、藍(lán)色參考）價(jià)格區(qū)域，并提示給同級同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)作議價(jià)參考。二是加強(qiáng)議價(jià)管理。對出現(xiàn)長期不議價(jià)、議價(jià)結(jié)果紅色區(qū)域占比大、采購異常等情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予約談、督促整改并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。三是強(qiáng)化議價(jià)結(jié)果執(zhí)行。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按議價(jià)結(jié)果簽訂購銷合同并嚴(yán)格履約，對索取返點(diǎn)、返利、和回扣行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)查實(shí)后報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。

（三）多措并舉切實(shí)降低藥品價(jià)格。一是開展掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)降低藥品價(jià)格。生產(chǎn)企業(yè)須在掛網(wǎng)產(chǎn)品出現(xiàn)新的全國最低價(jià)后20個(gè)工作日內(nèi)調(diào)平掛網(wǎng)價(jià)，同時(shí)省平臺每年定期聯(lián)動(dòng)調(diào)平全國最低掛網(wǎng)價(jià)。二是開展議價(jià)采購降低藥品價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)須在省平臺掛網(wǎng)價(jià)下進(jìn)行，一方面加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)行為的提醒、督促和監(jiān)管，一方面以醫(yī)保支付政策引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)持續(xù)降低藥品價(jià)格。三是開展集中帶量采購降低藥品價(jià)格。一方面全面執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果，另一方面考慮優(yōu)先從基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價(jià)高、原研藥與仿制藥價(jià)差大、競爭較充分的藥品中，分批篩選品種開展省級組織帶量采購，降低相關(guān)藥品價(jià)格，減輕群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。

（四）完善藥品陽光采購平臺。一是全面執(zhí)行國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)，要求掛網(wǎng)產(chǎn)品提交國家醫(yī)保藥品編碼，推進(jìn)國家編碼在招、采、配、用、管等領(lǐng)域的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息互通。二是強(qiáng)化平臺監(jiān)管與監(jiān)測，實(shí)現(xiàn)省平臺與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購系統(tǒng)或HIS系統(tǒng)直接對接，強(qiáng)化對藥品招、采、配、用、管的全覆蓋。三是建立全省統(tǒng)一的評審專家?guī)?，為藥品采購提供專業(yè)咨詢。

（五）發(fā)揮醫(yī)保引導(dǎo)和約束作用。一是引導(dǎo)陽光采購應(yīng)采盡采。要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品全部從省平臺上陽光采購，同時(shí)將藥品采購、使用、結(jié)算、回款等管理要求納入?yún)f(xié)議管理內(nèi)容。二是實(shí)施醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與藥品采購聯(lián)動(dòng)。對陽光掛網(wǎng)議價(jià)采購和備案采購的藥品，每年根據(jù)掛網(wǎng)價(jià)格，綜合省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)結(jié)果，合理制定下一年度支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。對帶量采購的藥品，原則上以集中采購中選價(jià)格為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。三是完善醫(yī)保激勵(lì)約束機(jī)制。對按要求議價(jià)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)年度不降低醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)，激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化費(fèi)用結(jié)構(gòu)。對集中帶量采購的藥品，醫(yī)?；鸢匆欢ū壤崆邦A(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障及時(shí)回款。

（六）強(qiáng)化綜合監(jiān)督管理。一是強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任。明確醫(yī)保、財(cái)政、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、政務(wù)辦等相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)保障藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、配送、使用和回款。二是壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購和使用的內(nèi)部管理制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定議價(jià)并按協(xié)議采購、使用和回款，對未按規(guī)定議價(jià)和使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理。三是明確企業(yè)誠信履約職責(zé)。建立健全生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)失信懲戒管理制度，對企業(yè)虛報(bào)材料、串通報(bào)價(jià)、出現(xiàn)質(zhì)量問題、供應(yīng)不及時(shí)等行為給予相應(yīng)處理并列入不良記錄

此次《實(shí)施意見》與去年7月份出臺的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》，以及今年3月份出臺的《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施細(xì)則》共同構(gòu)成我省藥品、醫(yī)用耗材陽光采購新機(jī)制的總體政策框架和具體實(shí)施路徑，將引領(lǐng)我省藥品、醫(yī)用耗材招采制度改革不斷向縱深推進(jìn)。