國家藥監(jiān)局點名 這些醫(yī)療器械危險(附清單)
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醫(yī)療器械不良事件39萬份
4月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2019年)》,以評價醫(yī)療器械風(fēng)險為主線,具體內(nèi)容如下:
2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報告39萬余份,比上年減少2.61%(圖1)。
圖1 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量
經(jīng)營企業(yè)占比最高
在全國注冊基層用戶數(shù)量上,截至2019年12月31日,在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶(包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位)共318986家。
其中注冊人19662家,占用戶總數(shù)的6.16%;經(jīng)營企業(yè)178295家,占用戶總數(shù)的55.89%;使用單位121029家,占用戶總數(shù)的37.94%(圖4)。
圖4 2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況
按報告來源統(tǒng)計分析:2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,使用單位上報357799份,占報告總數(shù)的90.27%;
注冊人上報8600份,占報告總數(shù)的2.17%;經(jīng)營企業(yè)上報29833份,占報告總數(shù)的7.53%;其他來源的報告113份,占報告總數(shù)的0.03%。
二類醫(yī)療器械風(fēng)險最高
按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析:2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告146172份,占報告總數(shù)的36.88%;
涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告168864份,占報告總數(shù)的42.61%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告23334份,占報告總數(shù)的5.89%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報告57975份,占報告總數(shù)的14.63%(圖8)。
圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
注輸、護理與防護醫(yī)械最危險
按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析,2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告,涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。
其中,報告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為:14-注輸、護理和防護器械,07-醫(yī)用診察和監(jiān)護器械,09-物理治療器械,22-臨床檢驗器械,08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫(yī)療器械類別報告數(shù)量詳見表1。
表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
注:醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng),或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的,統(tǒng)計為“不詳”。
無源醫(yī)療器械占比最高
按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計分析,2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及無源醫(yī)療器械的報告251465份,占報告總數(shù)的63.45%;
涉及有源醫(yī)療器械的報告83954份,占報告總數(shù)的21.18%;涉及體外診斷試劑的報告2935份,占報告總數(shù)的0.74%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報告57991份,占報告總數(shù)的14.63%(圖9)。
圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
按實際使用場所統(tǒng)計分析,2019年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中,使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告360166份,占報告總數(shù)的90.87%;
使用場所為“家庭”的報告28092份,占報告總數(shù)的7.09%;使用場所為“其他”的報告8086份,占報告總數(shù)的2.04%。
責(zé)任編輯:露兒
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