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9億大品種齊魯首家過評,輝瑞9成市場危險

2020-05-29 11:27 點擊:

5月25日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的依西美坦片通過一致性評價,為國內(nèi)首家,至今齊魯制藥已有30個品種過評(18個為首家)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依西美坦片銷售額為9.08億元,原研廠家輝瑞占據(jù)92.13%的市場份額。

圖1:齊魯制藥依西美坦片審評時間軸

   依西美坦是輝瑞開發(fā)的一種不可逆的甾體類芳香化酶抑制劑,其結(jié)構(gòu)與天然雄烯二酮底物相似,臨床上適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。齊魯制藥提交的依西美坦片一致性評價補充申請于2019年5月8日獲得CDE承辦受理,2020年5月22日審批完畢。

圖2:2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依西美坦片銷售情況(單位:萬元)

    

原研產(chǎn)品于2008年12月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進入國內(nèi)市場,目前有5家仿制藥企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來依西美坦片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額逐年上漲,2019年達9.08億元,同比增長6%。     

圖3:2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依西美坦片廠家競爭格局

    

依西美坦片的市場主要由原研廠家輝瑞占領(lǐng),且市場份額呈現(xiàn)逐年遞增的態(tài)勢,齊魯制藥的市場份額雖僅次于輝瑞,但不在同一個量級且有下滑的趨勢,如今齊魯制藥的產(chǎn)品首家過評,或有望加速原研替代的進程。     

表:齊魯制藥過評情況

    

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,含依西美坦片在內(nèi),齊魯制藥目前已有30個品種通過或視同通過一致性評價,其中有18個為首家過評。在一致性評價過評榜中,齊魯制藥以30個品種(51個受理號)領(lǐng)跑,中國生物制藥以28個品種(30個受理號)位列第二。     

來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局     

注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至5月28日,如有疏漏,歡迎指正!

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責(zé)任編輯:露兒

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