恒瑞、揚(yáng)子江同時(shí)上市，過(guò)評(píng)

6月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶更新了藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，恒瑞醫(yī)藥和揚(yáng)子江藥業(yè)的吉非替尼片獲得批準(zhǔn)上市，因其以新4類(lèi)仿制藥申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

公開(kāi)資料顯示，吉非替尼是一種口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑（屬小分子化合物），對(duì)EGFR-TK的抑制可阻礙腫瘤的生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移和血管生成，并增加腫瘤細(xì)胞的凋亡。

吉非替尼的原研藥企為阿斯利康，2005年原研藥（易瑞沙）在國(guó)內(nèi)上市，價(jià)格為5000元/盒，阿斯利康通過(guò)國(guó)家談判，把價(jià)格從5000元降低到2358元，降幅超過(guò)2/3。在第一輪帶量采購(gòu)中，阿斯利康成為少有中標(biāo)的原研藥企，最終以547元的價(jià)格中選，降幅超過(guò)76%。

而在2019年9月的4+7擴(kuò)圍中，齊魯制藥、正大天晴及阿斯利康3家企業(yè)分別為257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中選。

賽柏藍(lán)在米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢得知，2019年中國(guó)公立醫(yī)院終端中，吉非替尼達(dá)到21.8億的銷(xiāo)售額，比起2018年略有下降，這或因全國(guó)擴(kuò)圍的影響——雖然保證了量，但大幅降價(jià)導(dǎo)致銷(xiāo)售額整體下降，2019年銷(xiāo)售增長(zhǎng)為負(fù)值，下降7.51%。

市場(chǎng)份額爭(zhēng)奪戰(zhàn)，仿制藥促進(jìn)降價(jià)

最早，在國(guó)產(chǎn)吉非替尼上市前夕，阿斯利康就通過(guò)國(guó)家談判降價(jià)52.8%，把價(jià)格從5000元降至2358元。

國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的影響，不僅僅在降價(jià)，而是市場(chǎng)份額的又一次爭(zhēng)奪。艾美達(dá)數(shù)據(jù)顯示，2016年齊魯制藥的吉非替尼獲批上市后，在2017年就搶了阿斯利康9%的市場(chǎng)份額。

正大天晴也于2019年5月下場(chǎng)，加入競(jìng)爭(zhēng)。

5月21日，中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥吉非替尼片已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。

市場(chǎng)份額爭(zhēng)奪戰(zhàn)再次打響。

賽柏藍(lán)在米內(nèi)網(wǎng)查詢吉非替尼的相關(guān)數(shù)據(jù)，2019年國(guó)內(nèi)品種的市場(chǎng)份額已經(jīng)有三家共同占據(jù)，阿斯利康市場(chǎng)下降至74.96%，齊魯制藥的市場(chǎng)由原先的9%再次擴(kuò)大，增長(zhǎng)至23.56%，而正大天晴也迅速奪得1.48%的市場(chǎng)份額。

該品種最大的變數(shù)，實(shí)則是全國(guó)集采。

第二輪全國(guó)集采擴(kuò)圍時(shí)，齊魯制藥、正大天晴及阿斯利康3家企業(yè)分別為257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中選。按照相關(guān)規(guī)定，實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%，三家按照順序選定省份，大致平分。次年約定采購(gòu)量原則上不少于該中選品種首年約定采購(gòu)量。

隨著全國(guó)集采擴(kuò)圍的落地，正大天晴會(huì)迅速搶占相關(guān)市場(chǎng)，市場(chǎng)份額進(jìn)一步提升。

吉非替尼，采購(gòu)量完成率較低

到底全國(guó)集采能對(duì)一品種的市場(chǎng)擴(kuò)張帶來(lái)多大影響？

日前，江西省發(fā)布了落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作情況通報(bào)，網(wǎng)上采購(gòu)情況。此次左乙拉西坦完成度超乎預(yù)期，達(dá)到了400.47%；但吉非替尼的完成率最低，僅有23.21%。

對(duì)此，邕江藥業(yè)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)黃勇曾對(duì)賽柏藍(lán)表示：一方面，腫瘤藥的控費(fèi)限制不高，供應(yīng)受到的限制比較少；另一方面，作為腫瘤領(lǐng)域的疾病譜，吉非替尼本身就是剛需的，且適應(yīng)癥不可延展，不存在大量的入組病患，因?yàn)椴∪说陌l(fā)病率是固定的。

按照現(xiàn)有的情況估測(cè)，剩下三個(gè)季度如期推進(jìn)，應(yīng)該一年內(nèi)能完成100%的報(bào)量。

齊魯制藥正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以及湖南科倫制藥等3家企業(yè)的產(chǎn)品均已過(guò)評(píng)（或視同過(guò)評(píng)），Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了目前已獲批的 5 個(gè)仿制藥外，還有南京優(yōu)科、天士力、上海創(chuàng)諾、蘇州特瑞等 7 家企業(yè)的仿制藥在報(bào)上市，其中包括 NATCO 制藥公司的進(jìn)口仿制藥。

昨日，恒瑞和揚(yáng)子江兩家醫(yī)藥巨頭同時(shí)獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，或會(huì)進(jìn)一步蠶食原研藥的市場(chǎng)份額——畢竟二者的銷(xiāo)售能力不容小覷。