一致性評價仍是關鍵大考。

1.417個藥，醫(yī)院不賣了

6月12日，山東省公共資源交易中心發(fā)布通知，48個產品撤銷掛網，369個藥暫停交易，共417個藥停止交易。

據賽柏藍梳理，撤銷掛網的48個藥品，有32個為通過一致性評價藥品，1個為進口原研藥，1個為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，剩余15個不在上市藥品目錄集中，未過一致性評價。

與以往未過一致性評價撤銷掛網不同，此次48個藥品中，有14個藥是因為產品重復而撤銷掛網，比如中美華東制藥的阿卡波糖片（50mg、30片/盒）、山東新華制藥的頭孢拉定膠囊（0.25g、24粒/盒）；29個藥申請撤網，比如四川綠葉制藥的阿卡波糖膠囊（50mg、15粒/盒）、魯南貝特制藥有限公司的阿奇霉素分散片（0.25g、6片/盒）。

這主要來源于山東省《《國家組織集中采購未中選藥品價格調整方案》（魯公資交字〔2019〕48號）（以下簡稱《調整方案》）要求。

2019年12月18日，山東省發(fā)布上述文件，進行省藥采平臺掛網的國家組織集中采購未中選藥品價格調整。

對已在山東省藥品采購平臺掛網，與國家組織集中帶量采購清單的25個品種同劑型同規(guī)格的其他非中選產品，提出以下要求：

企業(yè)自主申請，對符合價格調整范圍的未中選產品，企業(yè)自主申請價格調整。

省際價格聯動。已在外省實現掛網的，按照《山東省藥品集中采購價格聯動實施方案》直接聯動外省省級最低掛網價格。

平臺價格警示，對通過公示的企業(yè)申請掛網價格進行紅黃綠梯度標識，為采購提供參照。

山東省對未中選過評品種、未中選未過評品種的價格均做了限制：

1.未中選藥品中的通過國家藥品質量和療效一致性評價的仿制藥品價格不能超過原研藥價格調整后的掛網價格；

2.未通過藥品質量和療效一致性評價的其他仿制藥品掛網價格不得高于中選產品掛網價格；

3.未中選產品中，同企業(yè)同品種（同劑型同規(guī)格）不同包裝產品，須符合差比價規(guī)則。

據《調整方案》，同品種藥品通過一致性評價達到3家（含）以上的，在確保供應的情況下，未通過一致性評價的品種不再選用，暫停交易。規(guī)定時間內未提出價格調整申請的未中選產品予以暫停交易。

如今，已有369個藥被暫停交易。賽柏藍梳理后發(fā)現，有233個藥因為過評產品三家及以上暫停交易；100個藥的原因是未按要求價格調整；35個藥是因為未過評產品價格高于中選藥品；僅有一個藥為過評產品價格高于原研藥品。

2.過評，仍是大考

綜合上述數據來看，共369個藥中，有233個藥是因為過評產品到了三家及以上而暫停交易——未過評產品被隱形淘汰仍是大勢所趨。

目前，一致性評價進入收獲期，不少品種扎堆過評。據賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前，已有882仿制藥產品通過或視同通過一致性評價，167個品規(guī)過評達兩家以上，88個品規(guī)過評達3家以上。

其中，苯磺酸氨氯地平片（5mg）已過評廠家數量達28家；鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有21家廠家過一致性評價，在負擔過評費用的同時，競爭也進一步加劇。

黑龍江、江西、江蘇、湖北、廣西等19個省份，已經公告部分未通過一致性評價品種，由于同品種藥品過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上者，暫停其交易資格。

隨著越來越多的過評品種滿三家，沒有能力負擔一致性評價的藥企，只能放棄手中的品種。

除了滿三家暫停交易外，降價也是必然的選擇。

無論是上?！?+7城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》，還是黑龍江、遼寧、山東、湖北、江西、甘肅共6省市，均明確要求未通過評價品種采購價不得高于通過一致性評價品種，部分省份已公布未通過評價品種掛網價格調整情況。

對大部分企業(yè)來說，即使有地方帶量采購的不斷推行，一致性評價仍是大考，其要在所持品種滿三家的關鍵節(jié)點之前，先通過降價來保市場，而對一批負擔不起一致性評價費用的藥企來說，品種的淘汰只是時間問題。

撤銷掛網產品

  暫停交易產品