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國家藥監(jiān)局:17種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥

2020-07-09 11:45 點擊:

7月8日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2020年第79號)》(以下簡稱《公告》)。

《公告》指出,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,藿香正氣膠囊、疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

《公告》要求,相關(guān)企業(yè)在2020年10月6日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

《公告》明確,非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

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責(zé)任編輯:露兒

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