7月底，奧司他韋又有兩家知名藥企入局

揚(yáng)子江、科倫，入局奧司他韋

7月31日，科倫藥業(yè)提交的“奧司他韋膠囊”4類仿制藥，上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，正式報(bào)上市。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，奧司他韋膠囊已有7家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，干混懸劑也有7家企業(yè)報(bào)上市，其中還包括進(jìn)口仿制藥。

（圖片來源：insight數(shù)據(jù)庫）

同日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司啟動(dòng)?磷酸奧司他韋顆粒?的生物等效性試驗(yàn)，規(guī)格為 25mg。

資料顯示，目前只有東陽光奧司他韋膠囊首家通過一致性評(píng)價(jià)，且啟動(dòng)了奧司他韋顆粒的BE試驗(yàn)；此次揚(yáng)子江藥業(yè)也開始了磷酸奧司他韋顆粒的一致性評(píng)價(jià)，作為過評(píng)產(chǎn)品數(shù)位居全國前列的藥企，憑借其在一致性評(píng)價(jià)方面的經(jīng)驗(yàn)，揚(yáng)子江或會(huì)對(duì)可威帶來一定的沖擊和影響。

奧司他韋（Oseltamivir）是一種抗病毒藥物，用于成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療。原研廠家是羅氏，商品名為達(dá)菲；2006年前后，羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，以商品名 ?奧爾菲?和?可威?上市銷售。

就最終市場份額來看，東陽光藥早在2017年就拿下了國內(nèi)近90%的市場份額，已經(jīng)首家通過一致性評(píng)價(jià)。具體數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥市場占比93.26%、羅氏為6.2%，上海中西藥業(yè)僅為0.54%。

目前，國內(nèi)獲批生產(chǎn)的奧司他韋劑型為膠囊劑（原研羅氏、東陽光、上海藥業(yè)），顆粒劑（東陽光）。報(bào)產(chǎn)劑型有膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑和口腔崩解片。

新劑型在路上，亟待新放量

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥全身用抗病毒藥品牌TOP10中，東陽光藥的磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊分別排名第一與第四，市場份額達(dá)17.45%、7.57%，羅氏的磷酸奧司他韋膠囊排名第十，市場份額僅為1.66%。

東陽光藥2019年報(bào)顯示，公司的磷酸奧司他韋顆粒銷售額達(dá)32.72億元，同比增長164.1%；磷酸奧司他韋膠囊銷售額超過16億元，同比增長163.9%；兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)銷售額59.38億元。

實(shí)際上，奧司他韋還有較大的市場等待挖掘。

一方面，東陽光藥的可威仍然保持穩(wěn)定的增長，其一季度報(bào)表示，可威在疫情背景下穩(wěn)健增長，高增速源自四個(gè)方面：核心品種可威獲益于流感因素，預(yù)計(jì)與流感檢測以及用藥意識(shí)提高有關(guān)，增速較高；公司持續(xù)加強(qiáng)零售藥店渠道推廣，大幅提升覆蓋基層醫(yī)院數(shù)量，公司銷售人員大幅度提升。

另一方面，新劑型的出現(xiàn)，也會(huì)促進(jìn)進(jìn)一步銷售。遼西國藥連鎖有限公司執(zhí)業(yè)藥師李思博曾經(jīng)分析：比起膠囊，干混懸劑新劑型更方便服用，適合于吞咽有困難的患者，比如兒童和老人。

據(jù)悉，奧司他韋膠囊目前可以用于成人和一歲以上兒童的，甲型或者是乙型流感的治療，要注意應(yīng)該是在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)之內(nèi)使用藥物。此外，其還可以用于成人和十三歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防，對(duì)于一歲以上的兒童，小于十三歲以下的青少年，則按照公斤體重來計(jì)算劑量——涉及計(jì)算劑量，干混懸劑相對(duì)更好掌控，也是其區(qū)別于膠囊劑的優(yōu)勢(shì)。

從奧司他韋一直以來表現(xiàn)出的增長幅度來看，未來在新劑型的刺激下，其或會(huì)再次迎來銷售高峰。

這點(diǎn)從數(shù)據(jù)上也能看出，自2015年至2019年來，即使已經(jīng)是過億大品種，奧司他韋仍然保持每年超過50%的市場增長率，并且不斷上升。2015年至2019年的增長率分別是54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

風(fēng)險(xiǎn)仍在

作為60億大品種，隨著各藥企一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度不斷推進(jìn)，帶量采購不斷常態(tài)化，奧司他韋被集采的風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加。

對(duì)東陽光藥來說，其已經(jīng)占據(jù)了全國超過90%的市場，如果一旦進(jìn)入帶量采購的模式，即使大幅降價(jià)拿下所有的份額，微小的銷量提升也很難抵消大幅降價(jià)的影響，公司很難保持原有的利潤。

此外，如果一旦競品也通過降價(jià)拿下部分份額，相當(dāng)于通過以量換價(jià)，從無到有，以最快速度從東陽光藥手中搶奪市場。

如今，東陽光藥也在做出相應(yīng)措施，減少對(duì)可威的過度依賴。

東陽光藥2019年報(bào)顯示，公司研發(fā)管線品種豐富，在抗病毒和糖尿病等領(lǐng)域皆有布局。在抗病毒領(lǐng)域，公司磷酸依米他韋已提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)有望于2020年獲批上市。公司與太景醫(yī)藥合作開發(fā)的伏拉瑞韋與磷酸依米他韋聯(lián)用組合已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2020年申報(bào)上市。

與此同時(shí)，在內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域，公司具有完整的胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃，涵蓋第二代和第三代胰島素，工藝成熟穩(wěn)定，是國內(nèi)少數(shù)有能力開發(fā)全產(chǎn)品線品種的企業(yè)之一。重組人胰島素已提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)有望2020年上市；甘精胰島素和精蛋白重組人胰島素預(yù)計(jì)有望2021年上市。隨著公司研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)，未來有望在抗病毒領(lǐng)域和糖尿病治療領(lǐng)域構(gòu)建新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。