據(jù)媒體報道，9月8日阿斯利康（AstraZeneca）暫停了其新冠病毒疫苗臨床試驗，原因是一名英國志愿者被發(fā)現(xiàn)患有無法解釋的疾病。此外，9家生物制藥公司承諾，將從“高道德標準和健全的科學原則”出發(fā)，不會在確保疫苗的安全性和有效性之前，尋求獲得美國FDA的批準。

這9家企業(yè)包括Moderna、輝瑞（Pfizer）、阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克（GSK）、強生（Johnson & Johnson）、默沙東（Merck）、Novavax和賽諾菲（Sanofi），其試圖通過對新冠疫苗安全性和有效性的共同承諾，來打消外界的疑慮。

疫苗安全性、有效性至上

在簽署該承諾的9家公司中，Moderna、輝瑞和阿斯利康已經進入了新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗?？梢哉f，在席卷全球的新冠疫情所伴生而來的研發(fā)熱潮中，幾乎所有擁有疫苗產線的跨國制藥巨頭都紛紛投入到研發(fā)競速中。然而這一浪潮或在9家企業(yè)聯(lián)合作出的這一“歷史性的承諾”后首次出現(xiàn)降溫，或者應該說“歸于冷靜”。

據(jù)悉，臨床試驗出現(xiàn)事件并緊急叫停之后，阿斯利康方面表示，對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗，啟動了標準的審核流程。目前已“自愿暫停疫苗接種，以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。該公司正在努力加快對這個單一事件的核查，最大程度地減少對研究進程的任何潛在影響。

阿斯利康強調，“叫停臨床試驗是確保試驗完整性的一項常規(guī)操作，當一項試驗中有任何潛在、無法解釋的疾病發(fā)生時所采取的必要步驟。在大型臨床試驗中，偶然會發(fā)生這種情況，但我們必須對此進行仔細的獨立檢查。”

FDA局長曾在6月份表示，要想獲得批準，除了證明疫苗是安全的，制藥公司還須證明其疫苗比安慰劑有效50%。而9月初，負責主導美國政府新冠病毒疫苗生產的斯拉維博士在接受美國國家公共電臺NPR采訪時指出，在10月之前疫苗取得成功的幾率非常低。

國內企業(yè)進度或受波及

8月6日，阿斯利康宣布與國內康泰生物簽署中國內地市場獨家授權合作框架協(xié)議，積極推進阿斯利康與牛津大學合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的研發(fā)、生產、供應和商業(yè)化。據(jù)康泰生物公告，公司確保在2020年年底前能夠擁有至少每年生產1億劑的充足產能，并在2021年年底前擁有至少每年生產2億劑的產能。

然而在阿斯利康叫停臨床試驗后，泰康生物截至收盤下跌16.57%。另外A股生物疫苗概念9日遭遇重挫，泰康生物以外的生物醫(yī)學公司也受到波及。據(jù)統(tǒng)計，智飛生物跌11.91%，萬泰生物、海利生物跌停，沃森生物、華蘭生物等跌幅逾8%。

對此泰康生物回應稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領先的，試驗規(guī)模最大，出現(xiàn)個別案例是研發(fā)的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件，市場可能有所誤解。

但業(yè)內人士指出，回應中并未對疫苗試驗安全性事件細節(jié)進一步說明，比如不良反應出現(xiàn)在試驗的哪一步驟，試驗參與者具體有哪些不良反應等。

根據(jù)WHO統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至9月3日，全球有34款新冠疫苗產品處于臨床研究階段，142款產品處于臨床前階段。進入Ⅲ期臨床的產品有8項，其中我國有3款滅活疫苗和1款腺病毒載體疫苗進入全球Ⅲ期，處于全球前列。此前業(yè)內人士曾透露國產滅活疫苗最快12月底即可上市。但在阿斯利康叫停臨床后，國內疫苗研發(fā)進展會否受到影響，將是下一步關注的重點。