所有藥企和醫(yī)藥代表注意，籌備多時的醫(yī)藥代表備案制度傳來最新進展——備案平臺進入試用階段

醫(yī)藥代表備案制度迎來最新進展

近日，業(yè)內(nèi)傳出消息，上周五中國藥學(xué)會發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)藥代表備案平臺使用工作的通知》顯示，國家藥監(jiān)局擬于近期將正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，中國藥學(xué)會受國家藥監(jiān)局委托，承擔(dān)醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)和維護工作。

從目前的信息看，醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)工作已經(jīng)完成，現(xiàn)在處于醫(yī)藥代表備案平臺試用階段，藥品上市許可持有人使用賬號可以登錄進入操作界面，相關(guān)試用意見也可以進一步向中國藥學(xué)會反映。

2020年6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，就醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見。

辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。

醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動：

歷時4年，會否落地

從首提到二次征求意見，醫(yī)藥代表備案制度經(jīng)歷了約4年的時間。據(jù)賽柏藍梳理，醫(yī)藥代表備案制度的提出最早在2017年。

2017年2月9日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求，整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，如非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

在這一要求之下，文件提出，食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。

10個月后，2017年12月9日，原食藥監(jiān)總局辦公廳、原國家衛(wèi)計委辦公廳第一次公開《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，并征求意見。

第一版的征求意見稿規(guī)定：醫(yī)藥代表應(yīng)當是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，如果不是以上專業(yè)的大專（含高職）以上學(xué)歷，需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。

三年半后，又一版醫(yī)藥代表備案管理辦法再次公開征求意見，此次，相對放松要求的醫(yī)藥代表備案制度管理辦法會否正式實行，值得業(yè)內(nèi)關(guān)注。

藥企、藥代均受約束

意見規(guī)定，作為主要責(zé)任人的藥品上市許可持有人應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定崗位要求——應(yīng)當對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目（培訓(xùn)科目應(yīng)當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容），如實記錄培訓(xùn)情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。

藥品上市許可持有人應(yīng)當按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案，在備案平臺按規(guī)定錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。

備案后，藥品上市許可持有人應(yīng)當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息（備案號、企業(yè)名稱和代碼、姓名、性別、照片、負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域、勞動合同起止日期）。

在備案制度之下，意見稿規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

醫(yī)藥代表不得有下列情形：

同時，醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動；醫(yī)療機構(gòu)可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

到底影響幾何？

就醫(yī)藥代表備案制度落地可能產(chǎn)生的影響，一位有跨國藥企工作經(jīng)歷的國內(nèi)藥企高管對賽柏藍表示，影響不能一概而論，對于一些比較正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)，影響會小一些，因為有不少企業(yè)本身就已經(jīng)在按照備案制的相關(guān)合規(guī)要求在開展日常的工作，但是對于一些不太合規(guī)的藥企，可能會產(chǎn)生一定的影響，比如部分不合規(guī)的CSO公司可能就備不了案，由于一些不合規(guī)的操作，藥企可能不太愿意把相關(guān)信息直接報備上去，這樣一來，其后續(xù)的院內(nèi)推廣可能就會受到限制。但是，必須看到的是，政策的約束力到底如何，落到實地，還需要看各公司的執(zhí)行情況。

上述人士認為，實行醫(yī)藥代表備案制度是一個趨勢，做好備案、加強管理是大勢所趨，不少歐美國家也是這么執(zhí)行的。另外，備案制度對于醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)的正規(guī)化有一定的積極意義，在實際的推廣過程中，有些醫(yī)院一棒子打死，直接禁止醫(yī)藥代表入院，隨著備案制度的實行，可能對于這種極端規(guī)定也會產(chǎn)生一定的制約作用。

就醫(yī)藥代表備案制度，賽柏藍特約撰稿作者Joe哥進一步對賽柏藍表示，醫(yī)藥代表備案制度的作用除事前規(guī)范外，可能還體現(xiàn)在事后，尤其是一些藥企醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣出現(xiàn)問題的時候。

另外，醫(yī)藥代表這一職業(yè)的流動率比較大，備案信息能否及時變更是一個值得關(guān)注的問題。目前，正處于醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)庫的建立與信息收集階段，后續(xù)，會否衍生出其他的管理方式是值得藥企和醫(yī)藥代表關(guān)注的問題。

從積極的層面看，醫(yī)藥代表備案制度提升了這一職業(yè)的正規(guī)性，在醫(yī)院整風(fēng)嚴打的背景下，可以提高醫(yī)院代表的執(zhí)業(yè)尊嚴，為其合法合規(guī)執(zhí)業(yè)提供依據(jù)，至于不合規(guī)的醫(yī)藥代表和藥企，即便沒有醫(yī)藥代表備案制度，淘汰帶金銷售、商業(yè)賄賂的政策也在不斷出臺。