醫(yī)藥網(wǎng)10月14日訊　10月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《指南》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止10月30日。《指南》共六章22條，對(duì)原料藥領(lǐng)域的壟斷違法行為進(jìn)行了十分詳細(xì)的界定與規(guī)定，旨在促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管。

禁止濫用市場(chǎng)支配地位

《指南》指出，原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競(jìng)爭(zhēng)者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。

在縱向壟斷協(xié)議方面，原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免通過(guò)口頭約定、書(shū)面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；采取固定經(jīng)銷商利潤(rùn)、折扣和返點(diǎn)等手段變相限制經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉(zhuǎn)售價(jià)格；以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)性措施，對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制等行為。

同時(shí)，具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，例如，以不公平的高價(jià)銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場(chǎng)支配地位。如認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場(chǎng)支配地位行為，則適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。

堅(jiān)持“從嚴(yán)從重從快”處理

值得關(guān)注的是，由于原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價(jià)格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營(yíng)者對(duì)壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時(shí)間等因素，從嚴(yán)從重作出處理。

近幾年，原料藥壟斷問(wèn)題屢見(jiàn)不鮮，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件相繼發(fā)酵。由于原料藥價(jià)格上漲、原料藥壟斷等原因?qū)е乱恍┧幤吠．a(chǎn)，造成臨床使用短缺。

對(duì)此，國(guó)家不斷加大原料藥壟斷行為的整治，查處了多起案件。今年4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局查處一起重大典型的原料藥領(lǐng)域?yàn)E用市場(chǎng)支配地位案件，開(kāi)出《反壟斷法》實(shí)施以來(lái)原料藥領(lǐng)域案件的最大一筆罰單，對(duì)3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施壟斷行為作出行政處罰，罰沒(méi)款共計(jì)3.255億元。

在高壓監(jiān)管政策下，原料藥市場(chǎng)正逐漸走向規(guī)范化。隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)和關(guān)聯(lián)審評(píng)等政策出臺(tái)，原料藥的地位愈發(fā)重要。優(yōu)質(zhì)原料藥價(jià)格有望穩(wěn)步上漲。與此同時(shí)，全球新冠肺炎疫情持續(xù)發(fā)酵，全球原料藥市場(chǎng)格局也在發(fā)生變化。從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，中國(guó)部分原料藥實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)，量?jī)r(jià)齊升，拉動(dòng)了相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，原料藥板塊處于持續(xù)上揚(yáng)的態(tài)勢(shì)。行業(yè)人士認(rèn)為，新冠疫情對(duì)原料藥的量?jī)r(jià)將產(chǎn)生短期影響，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，特色原料藥企業(yè)將有望獲得更多發(fā)展機(jī)會(huì)。

在原料藥反壟斷方面，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，原料藥和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位等行為。市場(chǎng)監(jiān)管部門將持續(xù)加大原料藥和藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊壟斷漲價(jià)等各種形式的壟斷行為，對(duì)原料藥和藥品領(lǐng)域壟斷行為特別是有意規(guī)避反壟斷調(diào)查實(shí)施的壟斷行為，堅(jiān)持從嚴(yán)從重從快處理，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)原料藥和藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。

關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總則

第一條 指南的目的和依據(jù)

為促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，推進(jìn)科學(xué)、有效的反壟斷監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（下稱《反壟斷法》）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）等規(guī)定，制定本指南。

第二條 相關(guān)市場(chǎng)

原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類型多樣，界定相關(guān)商品市場(chǎng)和地域市場(chǎng)應(yīng)遵循《反壟斷法》和《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的指南》所確定的一般原則和方法，同時(shí)考慮原料藥的特殊性，結(jié)合個(gè)案進(jìn)行具體分析。

（一）相關(guān)商品市場(chǎng)

原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場(chǎng)界定的基本方法是替代性分析，在個(gè)案中界定相關(guān)市場(chǎng)時(shí)，可以基于原料藥的產(chǎn)品特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、價(jià)格等因素進(jìn)行需求替代分析。必要時(shí)，可以同時(shí)基于市場(chǎng)進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設(shè)施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。

根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場(chǎng)進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和原料藥經(jīng)銷市場(chǎng)。

由于原料藥對(duì)于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場(chǎng)。

由于同種原料藥可能存在不同質(zhì)量等級(jí)，適用范圍有所差異，因此同種原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和經(jīng)銷市場(chǎng)可能需要進(jìn)一步細(xì)分。

（二）相關(guān)地域市場(chǎng)

原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場(chǎng)界定采用需求替代和供給替代分析。由于不同國(guó)家關(guān)于原料藥生產(chǎn)、經(jīng)銷的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，因此原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場(chǎng)一般界定為國(guó)別市場(chǎng)。

在中國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥，原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求；進(jìn)口原料藥需要獲得中國(guó)藥監(jiān)部門進(jìn)口批文。因此，生產(chǎn)、經(jīng)銷原料藥的相關(guān)地域市場(chǎng)一般界定為中國(guó)市場(chǎng)。

根據(jù)不同原料藥運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)和成本，特定品種原料藥的地域市場(chǎng)可能需要進(jìn)一步細(xì)分。

（三）相關(guān)市場(chǎng)界定在各類壟斷案件中的作用

堅(jiān)持個(gè)案分析原則，不同類型壟斷案件對(duì)于相關(guān)市場(chǎng)界定的實(shí)際需求不同。當(dāng)原料藥經(jīng)營(yíng)者之間達(dá)成固定價(jià)格、分割市場(chǎng)、限制產(chǎn)量等橫向壟斷協(xié)議以及固定轉(zhuǎn)售價(jià)格、限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格的縱向壟斷協(xié)議，執(zhí)法機(jī)關(guān)在違法性認(rèn)定上可不明確界定相關(guān)市場(chǎng)；對(duì)于濫用市場(chǎng)支配地位案件，相關(guān)市場(chǎng)界定通常是認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位行為的第一步；開(kāi)展原料藥經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷審查，通常需要首先界定相關(guān)市場(chǎng)。

同時(shí)，相關(guān)市場(chǎng)界定在橫向壟斷協(xié)議和縱向壟斷協(xié)議競(jìng)爭(zhēng)評(píng)估中具有一定的作用。根據(jù)《反壟斷法》第十五條主張協(xié)議不適用第十三條或第十四條的規(guī)定時(shí)，經(jīng)營(yíng)者需要證明其協(xié)議符合第十五條規(guī)定的條件。“證明所達(dá)成的協(xié)議不會(huì)嚴(yán)重限制相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)”是第十五條規(guī)定的條件之一，相關(guān)市場(chǎng)界定因而成為經(jīng)營(yíng)者證明其協(xié)議符合法定豁免的必要步驟。

第二章 壟斷協(xié)議

《反壟斷法》第十三條禁止橫向壟斷協(xié)議，第十四條禁止縱向壟斷協(xié)議，第十五條規(guī)定了壟斷協(xié)議的豁免情形和條件。

第三條 原料藥領(lǐng)域橫向壟斷協(xié)議

（一）橫向壟斷協(xié)議

原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競(jìng)爭(zhēng)者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。

對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。

對(duì)于原料藥經(jīng)銷企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)就采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)對(duì)象、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售對(duì)象等達(dá)成、實(shí)施經(jīng)銷合作協(xié)議、采購(gòu)合作協(xié)議等橫向壟斷協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免向原料藥生產(chǎn)企業(yè)透露其競(jìng)爭(zhēng)者的銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。

（二）關(guān)于橫向協(xié)議的競(jìng)爭(zhēng)分析

原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)在橫向壟斷協(xié)議競(jìng)爭(zhēng)分析方面并無(wú)顯著差別，因此本指南不再進(jìn)一步細(xì)化。關(guān)于原料藥領(lǐng)域橫向壟斷協(xié)議，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

第四條 原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議

（一）協(xié)議形式及競(jìng)爭(zhēng)損害

縱向壟斷協(xié)議可以表現(xiàn)為直接限制，如原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉(zhuǎn)售價(jià)格；也可以表現(xiàn)為間接限制，如固定經(jīng)銷商的利潤(rùn)、折扣和返點(diǎn)，通過(guò)對(duì)不遵守限定價(jià)格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協(xié)議等實(shí)施價(jià)格限制。

在原料藥領(lǐng)域，縱向壟斷協(xié)議主要通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)與下游企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議達(dá)成，也可能通過(guò)口頭約定、書(shū)面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式達(dá)成。通常情形下，單個(gè)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會(huì)限制品牌內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，損害下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益。特別是當(dāng)相關(guān)市場(chǎng)上多個(gè)甚至全部經(jīng)營(yíng)者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將被明顯削弱，損害原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價(jià)格明顯高于競(jìng)爭(zhēng)水平，損害原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)規(guī)定。

（二）固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格

《反壟斷法》第十四條明確禁止固定轉(zhuǎn)售價(jià)和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)。轉(zhuǎn)售價(jià)格限制的負(fù)面效應(yīng)主要表現(xiàn)在維持原料藥高價(jià)、削弱市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等方面。原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免以下行為：

1.通過(guò)口頭約定、書(shū)面函件、電子郵件、調(diào)價(jià)通知等形式對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；

2.采取固定經(jīng)銷商利潤(rùn)、折扣和返點(diǎn)等手段變相限制經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉(zhuǎn)售價(jià)格；

3.以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；

4.以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)性措施，對(duì)下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制。

（三）地域限制和客戶限制

地域限制是指原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)限定交易相對(duì)人只在特定經(jīng)銷區(qū)域?qū)ο掠我粋€(gè)或若干原料藥經(jīng)銷商供貨，下游經(jīng)銷商不向其他經(jīng)銷區(qū)域銷售。

客戶限制是指原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)限定交易相對(duì)人只能將原料藥售給或不得售給特定的原料藥經(jīng)銷企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)。

地域限制和客戶限制可能削弱原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、分割市場(chǎng)、形成價(jià)格歧視。地域限制和客戶限制可能導(dǎo)致其他原料藥經(jīng)銷商或藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獲得供貨，使原料藥和藥品價(jià)格維持在高位。原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免實(shí)施地域限制或者客戶限制。

第五條 豁免

原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)如果主張其協(xié)議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要根據(jù)個(gè)案具體情形證明其協(xié)議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定的法定條件，判斷其協(xié)議能否被豁免。

第六條 行業(yè)協(xié)會(huì)

原料藥領(lǐng)域的行業(yè)協(xié)會(huì)，不得組織原料藥生產(chǎn)企業(yè)或原料藥經(jīng)銷企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，不得為原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件。

第三章 濫用市場(chǎng)支配地位

認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場(chǎng)支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。通常情況下，首先界定相關(guān)市場(chǎng)，認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)是否具有市場(chǎng)支配地位，再根據(jù)個(gè)案情況，參照本章第九至十五條具體分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為。

第七條 市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定

認(rèn)定原料藥經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)上是否具有支配地位，應(yīng)依據(jù)《反壟斷法》第十八條、第十九條規(guī)定的認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的因素和情形進(jìn)行分析。結(jié)合原料藥行業(yè)的特點(diǎn)，可以具體考慮以下因素：

（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的市場(chǎng)份額；

（二）原料藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況；

（三）原料藥生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際產(chǎn)量和產(chǎn)能；

（四）原料藥經(jīng)銷企業(yè)控制原料藥銷售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力；

（五）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的財(cái)力和技術(shù)條件；

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的依賴程度；

（七）交易相對(duì)人對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)的制衡能力；

（八）原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度。

評(píng)估原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)地位時(shí)，可以考慮其銷售額、銷售量、實(shí)際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能等因素。

評(píng)估原料藥經(jīng)銷企業(yè)市場(chǎng)地位時(shí)，可以考慮其銷售額、銷售量、庫(kù)存量，以及該經(jīng)銷企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷售量的比例等因素。此外，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以考量有證據(jù)證明經(jīng)營(yíng)者對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)控制以取得、維持市場(chǎng)支配地位的情形。

第八條 以不公平的高價(jià)銷售原料藥

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，以不公平的高價(jià)銷售原料藥，推高原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)價(jià)格，損害下游經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者利益，增加國(guó)家醫(yī)保支出。分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）銷售價(jià)格是否明顯高于其他經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價(jià)格，以及相關(guān)期間的原料成本；

（二）銷售價(jià)格是否明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在其他相同或者相似市場(chǎng)條件區(qū)域銷售原料藥的價(jià)格；

（三）在市場(chǎng)環(huán)境穩(wěn)定、成本（進(jìn)價(jià)）未受顯著影響的情況下，是否超過(guò)正常幅度提高原料藥銷售價(jià)格；

（四）在成本（進(jìn)價(jià)）增長(zhǎng)的情況下，銷售原料藥的提價(jià)幅度是否明顯高于成本增長(zhǎng)幅度等；

（五）是否通過(guò)其他經(jīng)營(yíng)者以流轉(zhuǎn)過(guò)票等方式，高價(jià)銷售原料藥。

第九條 拒絕銷售原料藥

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕銷售原料藥，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）無(wú)正當(dāng)理由，在與交易相對(duì)人開(kāi)展交易過(guò)程中，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對(duì)人的現(xiàn)有銷售數(shù)量或者拖延、中斷與交易相對(duì)人的現(xiàn)有交易；

（二）無(wú)正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人開(kāi)展新的交易；

（三）無(wú)正當(dāng)理由，將原料藥包銷后，拒絕與交易相對(duì)人交易；

（四）無(wú)正當(dāng)理由，設(shè)置限制性條件，變相導(dǎo)致交易相對(duì)人難以與其進(jìn)行交易。

第十條 涉及原料藥的限定交易

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當(dāng)理由限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）無(wú)正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其購(gòu)買或銷售原料藥，不得與其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；

（二）無(wú)正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其指定的經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買或銷售原料藥；

（三）無(wú)正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人不得與特定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行原料藥交易。

第十一條 涉及原料藥的搭售

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當(dāng)理由搭售商品，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益。分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）是否搭售其他品種原料藥；

（二）是否搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等；

（三）是否搭售其他藥品；

（四）是否搭售其他商品。

第十二條 涉及原料藥的附加不合理交易條件

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，分析是否構(gòu)成濫用支配地位行為，可以考慮如下因素：

（一）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷售；

（二）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對(duì)象、價(jià)格、數(shù)量等條件銷售藥品；

（三）要求藥品生產(chǎn)或者分銷企業(yè)提供藥品收入分成；

（四）要求提供不合理的保證金，或者在原料藥價(jià)格之外附加其他不合理費(fèi)用；

（五）對(duì)原料藥銷售的合同期限、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制；

（六）對(duì)原料藥或藥品的銷售地域、銷售對(duì)象、售后服務(wù)等附加不合理限制；

（七）附加與交易標(biāo)的無(wú)關(guān)的交易條件。

第十三條 涉及原料藥的差別待遇

具有市場(chǎng)支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當(dāng)理由，對(duì)條件實(shí)質(zhì)相同的交易相對(duì)人實(shí)施不同的交易條件，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)。分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：

（一）原料藥的交易價(jià)格（或給予的折扣）是否明顯不同；

（二）原料藥的交易品質(zhì)、等級(jí)等是否明顯不同；

（三）原料藥交易的付款方式、交付方式等其他影響交易相對(duì)人參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的條件是否明顯不同。

第十四條 共同濫用市場(chǎng)支配地位

兩家以上原料藥生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)分工負(fù)責(zé)、相互配合實(shí)施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構(gòu)成共同濫用市場(chǎng)支配地位行為。

第四章 經(jīng)營(yíng)者集中

關(guān)于原料藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)者集中的反壟斷審查，與其他行業(yè)并無(wú)顯著差別，達(dá)到《規(guī)定》中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中，應(yīng)當(dāng)事先向反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào)，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的特殊性在于，部分未達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《規(guī)定》第四條進(jìn)行調(diào)查。

第十五條 未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)者集中的調(diào)查

由于部分原料藥品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒(méi)有達(dá)到《規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營(yíng)者數(shù)量較少，在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)集中度較高時(shí)，經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中可能產(chǎn)生或加強(qiáng)了其排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的能力、動(dòng)機(jī)及可能性，參與集中的經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)申報(bào)。對(duì)于未主動(dòng)申報(bào)，但經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《規(guī)定》進(jìn)行調(diào)查。

如果調(diào)查表明該經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以決定禁止或附加限制性條件批準(zhǔn)集中。對(duì)于已經(jīng)實(shí)施集中的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以責(zé)令限期處分股份或資產(chǎn)、限期轉(zhuǎn)讓營(yíng)業(yè)以及采取其他必要措施恢復(fù)到集中前的狀態(tài)。

第十六條 經(jīng)營(yíng)者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談

對(duì)于可能符合本指南第十六條情形的經(jīng)營(yíng)者集中，鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施集中前，盡早就相關(guān)問(wèn)題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談。對(duì)于未主動(dòng)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將依法處理，并對(duì)有申報(bào)義務(wù)的經(jīng)營(yíng)者予以處罰。

第五章 濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)

《反壟斷法》禁止行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)。濫用行政權(quán)力排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù) 《反壟斷法》等相關(guān)法律、法規(guī)處理。

第十七條 原料藥領(lǐng)域?yàn)E用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為

行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織從事下列行為，排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，屬于《反壟斷法》所禁止的行為：

（一）限定或者變相限定單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、使用其指定的原料藥經(jīng)營(yíng)者提供的原料藥；

（二）對(duì)外地原料藥經(jīng)營(yíng)者設(shè)定歧視性標(biāo)準(zhǔn)、政策，或采用專門針對(duì)外地原料藥經(jīng)營(yíng)者的行政許可、備案、關(guān)卡、屏蔽手段等，限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入本地市場(chǎng)，妨礙外地原料藥在本地自由流通；

（三）以設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者參加本地的招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)；

（四）采取與本地原料藥經(jīng)營(yíng)者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

第十八條 濫用行政權(quán)力強(qiáng)制原料藥經(jīng)營(yíng)者從事排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為

行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織強(qiáng)制或變相強(qiáng)制原料藥經(jīng)營(yíng)者從事排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

第十九條 濫用行政權(quán)力制定、發(fā)布限制競(jìng)爭(zhēng)的政策措施

行政機(jī)關(guān)以規(guī)定、辦法、決定、公告、通知、意見(jiàn)、會(huì)議紀(jì)要等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)內(nèi)容的市場(chǎng)準(zhǔn)入、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、招商引資、招標(biāo)投標(biāo)、政府采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等涉及市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，屬于《反壟斷法》所禁止的行為，屬于《反壟斷法》所禁止的行為。

行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章、規(guī)范性文件、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2016〕34 號(hào)）規(guī)定進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查。

第六章 附則

第二十條 依法從重處理原料藥壟斷行為

原料藥和藥品的保障供應(yīng)和價(jià)格穩(wěn)定關(guān)系人民群眾生命安全和切身利益。我國(guó)原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營(yíng)者對(duì)壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將依據(jù)《反壟斷法》第四十六條、四十七條、四十九條的規(guī)定，考慮違法行為的性質(zhì)、程度和持續(xù)的時(shí)間等因素，從嚴(yán)從重作出處理。

第二十一條 相關(guān)概念

（一）原料藥，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求的、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份，由化學(xué)合成、動(dòng)植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，消費(fèi)者無(wú)法直接使用的物質(zhì)。本指南所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材。

藥用輔料和生產(chǎn)原料藥所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體適用本指南。

（二）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

（三）原料藥經(jīng)營(yíng)者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從事原料藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的各類企業(yè)。

（四）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，采用化學(xué)合成等技術(shù)生產(chǎn)、銷售原料藥的企業(yè)。

（五）原料藥經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不生產(chǎn)原料藥，但從事經(jīng)營(yíng)銷售原料藥的企業(yè)。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。

（七）藥品經(jīng)銷企業(yè)，是指經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事經(jīng)營(yíng)銷售藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)。

第二十二條 頒布實(shí)施

本指南自2020年 月 日實(shí)施。