11月，2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整將進入談判和競價階段，預計全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準將在12月公布結(jié)果。9月18日國家醫(yī)療保障局公告的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》共有708個產(chǎn)品，其中中成藥產(chǎn)品有78個、西藥630個。

那么，目前業(yè)界最關(guān)注的醫(yī)保目錄調(diào)整看點有哪些？

醫(yī)保目錄外產(chǎn)品

這類產(chǎn)品的目標主要是進入專家的新增醫(yī)保推薦名單，然后國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準入競價。

其中，獨家藥品進入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進入企業(yè)準入競價環(huán)節(jié)。談判或者準入競價成功的，納入醫(yī)保目錄支付范圍；談判或者準入競價不成功的，不納入醫(yī)保目錄。

條件一：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥

產(chǎn)品數(shù)：12個（西藥11個，中成藥1個）

看點1 利巴韋林注射液產(chǎn)品能否進入醫(yī)保，價格如何？

生產(chǎn)廠家5家以上的利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液和利巴韋林注射液將采用怎樣的競價方式進入醫(yī)保目錄？是否可以正式調(diào)入醫(yī)保常規(guī)目錄？這些都是業(yè)界關(guān)注的問題。

此外，符合條件一的12個醫(yī)保目錄外產(chǎn)品中，獨家產(chǎn)品有6個，分別是酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌散、酪酸梭菌二聯(lián)活菌散、酪酸梭菌活菌片、凝結(jié)芽孢桿菌活菌片、鹽酸阿比多爾顆粒和君歧腸胃合劑，有5個是菌類用藥。新型診療方案第四版至試行第八版中都提及，治療措施“可使用腸道微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，維持腸道微生態(tài)平衡，預防繼發(fā)細菌感染。”其中，青島東海藥業(yè)是最多產(chǎn)品以條件一進入醫(yī)保調(diào)整目錄的廠家，其產(chǎn)品有酪酸梭菌活菌膠囊、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散和凝結(jié)芽孢桿菌活菌片。

條件二：納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品

產(chǎn)品數(shù)：11個（西藥8個，中成藥3個）

看點2 國家基藥目錄產(chǎn)品，都能進入醫(yī)保目錄嗎？

醫(yī)保目錄外符合條件二的11個產(chǎn)品中，除了中成藥牛黃清感膠囊和唐草片外，其余都不是獨家產(chǎn)品。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品最終是否所有藥品都進入醫(yī)保目錄，將影響業(yè)界對下一版國家基藥目錄的投資態(tài)度。

條件三：納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品

產(chǎn)品數(shù)：28個（都是西藥）

看點3 25個獨家臨床必需產(chǎn)品，醫(yī)保談判成功率多大？

符合條件三的醫(yī)保目錄外產(chǎn)品有28個，其中25個是獨家臨床必需產(chǎn)品。這些獨家產(chǎn)品中，哪些能談判成功呢？

符合條件三和條件五的醫(yī)保目錄外產(chǎn)品大部分是有重合的。如表1所示，進入條件三的單抗類產(chǎn)品都進入了條件五。醫(yī)保目錄外產(chǎn)品中，符合條件五的單抗類品種就有24個。

去年談判成功的信迪利單抗銷售業(yè)績非常亮眼。今年在國內(nèi)上市的PD1/L1全部都在名單內(nèi)，那么此次談判結(jié)果會對PD-1/L1競爭格局產(chǎn)生怎樣的影響？

強生是以條件三進入醫(yī)保調(diào)整目錄最多產(chǎn)品的廠家，共有3個產(chǎn)品以條件三進入目錄，分別是：阿帕他胺片、古塞奇尤單抗注射液和烏司奴單抗注射液。

此外，作為臨床必需的產(chǎn)品，罕見病藥物如依洛硫酸酯酶α注射液、注射用阿加糖酶β和注射用拉羅尼酶濃溶液等，究竟有多少產(chǎn)品能談判成功？降價幅度多少？也是業(yè)界所關(guān)注的。

條件四：第二批國家組織藥品集中采購中選藥品

產(chǎn)品數(shù)：3個（都是西藥）

看點4 專家評審階段得到新增調(diào)入建議的，有多少個產(chǎn)品？

根據(jù)2020年7月國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄的準入與醫(yī)保藥品支付標準銜接，新納入醫(yī)保目錄的藥品同步確定支付標準。其中，非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標準。

這意味著第二批國家組織藥品集中采購中選藥品的3個通過形式審查的申報藥品，以及已進入第三批全國集中采購但以“條件三”和“條件五”（而不是“條件四”）進入2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的左乙拉西坦注射用濃溶液，這4個產(chǎn)品如果在專家評審階段得到新增調(diào)入的建議，就有望通過集中采購的價格進入醫(yī)保目錄。

條件五：2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品

產(chǎn)品數(shù)：171個（西藥154個，中藥17個）

看點5 新藥醫(yī)保談判，將創(chuàng)造多少新里程碑？

符合條件五的171個醫(yī)保目錄外產(chǎn)品中，有159個獨家產(chǎn)品。哪個廠家將有最多產(chǎn)品醫(yī)保談判成功？

新產(chǎn)品進入醫(yī)保是業(yè)界永恒關(guān)注的熱點，本次醫(yī)保談判會制造上市多少天就能成功進入醫(yī)保的新里程碑呢？

此外，BTK抑制劑澤布替尼和伊布替尼能否談判成功？注射用恩美曲妥珠單抗、注射用維得利珠單抗作為國內(nèi)先后上市的兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），談判價格將會如何？地舒單抗兩個適應癥對應著兩個不同的商品名和兩個不同的規(guī)格，談判將如何把握？艾滋病藥物多替阿巴拉米片作為復方產(chǎn)品是否勝算更高？甘露特鈉膠囊（九期一）能否進入醫(yī)保？這些問題涉及多個備受業(yè)界關(guān)注的產(chǎn)品。

條件六：2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品

產(chǎn)品數(shù)：10個（西藥9個，中藥1個）

看點6 國家監(jiān)控目錄的依達拉奉，憑新適應癥能否重回醫(yī)保？

符合條件六的10個產(chǎn)品都是獨家產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，國家監(jiān)控藥品目錄的產(chǎn)品在2019年醫(yī)保目錄調(diào)整時已經(jīng)被全部踢出目錄，那么獲得新適應癥的依達拉奉能否重回醫(yī)保目錄？

除了作為神經(jīng)保護劑，依達拉奉又獲批新適應癥。2020年5月，江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS，漸凍癥）的新適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準。2020年9月，南京先聲東元制藥的依達拉奉亦獲批用于ALS。

條件七：2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外

產(chǎn)品數(shù)：493個（西藥338，中藥155個）

看點7 多家產(chǎn)品如何競價？

2019年醫(yī)保目錄曾要求各省逐步將省級醫(yī)保增補在三年內(nèi)逐步踢出醫(yī)保目錄。而進入5個（含）以上省級最新版醫(yī)保目錄的藥品有機會進入醫(yī)保目錄，則是被清退藥品的一個機會。

2020年年底本來要啟動省級集中采購，如果醫(yī)保競價確定了價格，同通用名的產(chǎn)品還需要進行省級集中采購嗎？

醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品

看點8 誰將面對價格變動？誰的限制范圍變化？

在醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品中，有18個產(chǎn)品將面臨價格調(diào)整或醫(yī)保限制范圍的更新。

其中，15個藥品處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品，都是西藥。

處于協(xié)議有效期內(nèi)，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品有8個，其中中成藥只有1個。

有5個產(chǎn)品既需要重新確定醫(yī)保價格和支付標準，又要重新調(diào)整醫(yī)保的適應癥范圍，分別是：塞瑞替尼膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、西妥昔單抗注射液、甲磺酸奧希替尼片和伊布替尼膠囊。