12月1日起，陜西省將嚴(yán)格實(shí)行“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒制度。

這是該省近日就藥品安全祭出的一記重拳：按要求，陜西省將面向社會(huì)公布存在嚴(yán)重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者（含使用單位）的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結(jié)果、移出日期等。山東、廣東也相繼出臺(tái)類(lèi)似政策。

幾天前，國(guó)家醫(yī)保局接連發(fā)布兩則《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）的通知》及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《操作規(guī)范》），對(duì)此前所頒布的醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)再一次細(xì)化。

九類(lèi)情形絕不手軟

據(jù)悉，《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）將適用于陜西省境內(nèi)取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，及在其境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)失信主體。

哪些行為將是監(jiān)管重點(diǎn)呢？《辦法》指出，共分九種情形：一、信用等級(jí)被藥監(jiān)部門(mén)評(píng)定為D級(jí)的；二、藥監(jiān)部門(mén)在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)提供虛假證明、文件資料、樣品或采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；三、受到吊銷(xiāo)許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；四、藥品失信主體受到在法規(guī)期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的；五、受到涉藥犯罪刑事處罰的；六、不依法履行行政處罰決定的；七、發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的；八、無(wú)證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；九、藥監(jiān)部門(mén)依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。

只要出現(xiàn)上述違法違規(guī)情形之一，沒(méi)有僥幸空間，均將被納入“黑名單”的藥品失信主體。引起業(yè)界關(guān)注的是，陜西在聯(lián)合懲戒方面做出更新的探索：即對(duì)列入“黑名單”的藥品失信主體，將推送至陜西省信用信息平臺(tái)和國(guó)家局信用平臺(tái)，由相關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)在政府采購(gòu)及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項(xiàng)目中，對(duì)涉及信貸、擔(dān)保、融資等金融活動(dòng)中，申請(qǐng)辦理行政審批、新增項(xiàng)目、用地、進(jìn)口關(guān)稅配額等事項(xiàng)中，授予榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)、給予政府優(yōu)惠、新的科技項(xiàng)目扶持資金申報(bào)及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)；同時(shí)適用國(guó)家部委和省政府主管部門(mén)規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施以及法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。

就是說(shuō)，藥品安全保障“牽一發(fā)動(dòng)全身”，且一發(fā)被牽，全身受限。

規(guī)避責(zé)任的防火墻被打破

如果說(shuō)，陜西的做法把地方黑名單推向了高潮，那么，國(guó)家醫(yī)保局的全盤(pán)布局，則實(shí)現(xiàn)了藥品醫(yī)械安全天網(wǎng)的縱橫融合。

比如，根據(jù)前述《操作規(guī)范》建立信用評(píng)價(jià)目錄清單，評(píng)價(jià)范圍包括醫(yī)藥企業(yè)定價(jià)、營(yíng)銷(xiāo)、投標(biāo)、履約過(guò)程中實(shí)施法律禁止、有悖誠(chéng)信和公平競(jìng)爭(zhēng)的行為以牟取不正當(dāng)利益，如在醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中給予回扣或其他不正當(dāng)利益、實(shí)施壟斷行為、價(jià)格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購(gòu)秩序等。

注意，醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括，承諾對(duì)于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務(wù)派遣、購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、委托代理等關(guān)系），或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)，實(shí)施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的，承擔(dān)失信違約責(zé)任。之前很多醫(yī)藥代表、代理商的醫(yī)藥賄賂行為，很難歸咎于醫(yī)藥企業(yè)，因?yàn)橹灰皇轻t(yī)藥企業(yè)的賄賂，就可以有“醫(yī)藥賄賂是代表、代理商個(gè)人行為”類(lèi)似說(shuō)法。但現(xiàn)在藥械企業(yè)的信用評(píng)價(jià)制度把這層規(guī)避責(zé)任的防火墻打破了。

醫(yī)藥企業(yè)提交承諾書(shū)是進(jìn)入醫(yī)院的前提條件，且要求醫(yī)藥代表、代理商和醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行信用綁定。信用綁定后，如何記錄失信記錄，也直接影響到藥企后續(xù)的營(yíng)銷(xiāo)行為。未來(lái)一旦醫(yī)療器械銷(xiāo)售或者下游的經(jīng)銷(xiāo)商出現(xiàn)失信行為，也都將直接追查相關(guān)企業(yè)，并給予處罰。在實(shí)行行為級(jí)別的評(píng)定上，國(guó)家醫(yī)保局將根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級(jí)，每季度動(dòng)態(tài)更新。

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