11月25日，NMPA官網(wǎng)更新了最新獲批藥品信息，四川科倫藥業(yè)的唑來(lái)膦酸注射液、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘克沙醇注射液、南京正大天晴制藥的注射用泮托拉唑鈉，三大注射劑的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正式獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有55個(gè)注射劑通過(guò)一致評(píng)價(jià)部分在10個(gè)大類(lèi)。   　　

圖1：三大注射劑的獲批信息

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)   　　圖2：唑來(lái)膦酸注射劑的銷(xiāo)售情況 　　

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局   　　

唑來(lái)膦酸注射劑用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。目前市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品包括了注射用唑來(lái)膦酸、注射用唑來(lái)膦酸濃溶液以及唑來(lái)膦酸注射液，該品種在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額最高峰值出現(xiàn)在2018年，突破20億大關(guān)。   　　

四川科倫藥業(yè)最早于2018年獲批上市的唑來(lái)膦酸注射液規(guī)格為100ml：5mg（按C5H10N2O7P2計(jì)），注冊(cè)分類(lèi)為原化學(xué)藥品第6類(lèi)；2020年1月，公司的唑來(lái)膦酸注射液另一個(gè)規(guī)格100ml：4mg（按C5H10N2O7P2計(jì)）按3類(lèi)仿制申報(bào)上市獲批并視同過(guò)評(píng)，科倫拿下了該品種首家過(guò)評(píng)。本次過(guò)評(píng)的受理號(hào)，對(duì)應(yīng)的大概率是規(guī)格為100ml：5mg（按C5H10N2O7P2計(jì)）的產(chǎn)品，即科倫兩個(gè)規(guī)格的唑來(lái)膦酸注射液均已過(guò)評(píng)。截至目前，科倫及子公司過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的注射劑有7個(gè)。   　　

圖3：碘克沙醇注射液的銷(xiāo)售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局   　

碘克沙醇注射液為造影劑中的TOP1品種，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額接近37億元。2020上半年，領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥市場(chǎng)份額高達(dá)53.01%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)占比上升至12.61%。   　　

2020年8月，上海司太立制藥的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng)，成為了該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)，本次揚(yáng)子江的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，成為了該產(chǎn)品第二家過(guò)評(píng)企業(yè)。截至目前，揚(yáng)子江及子公司過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品有5個(gè)。   　

圖4：泮托拉唑注射劑的銷(xiāo)售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局   　　

目前市場(chǎng)上的泮托拉唑注射劑主要為注射用泮托拉唑鈉，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額峰值出現(xiàn)在2016年，接近88億元，2019年回落至67億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)份額達(dá)28.07%，南京正大天晴制藥份額不到1%。   　　

2020年11月，江蘇奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、杭州中美華東制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)均獲批，本次南京正大天晴制藥獲批后成為該產(chǎn)品第四家過(guò)評(píng)企業(yè)。截至目前，南京正大天晴制藥（不含子公司）過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的注射劑有4個(gè)。   　　

圖5：目前已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的注射劑大類(lèi)分布情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年11月25日，已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品有55個(gè)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的過(guò)評(píng)注射劑超過(guò)10個(gè)，全身用激素類(lèi)制劑（不含性激素）、心血管系統(tǒng)藥物過(guò)評(píng)的注射劑均僅有1個(gè)。   　　

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)