28個藥品，帶量采購開始

近日，湖北省藥械集中采購部門發(fā)布《湖北省首批藥品集中帶量采購實施細則的通知》，公布了湖北省首批帶量采購的品種、標準和競價規(guī)則。

值得注意的是，11月13日，湖北省醫(yī)保局曾發(fā)布《關(guān)于開展湖北省首批藥品集中帶量采購工作的通知》，正式披露湖北首次集采的品種——涉及多索茶堿、氟氧沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等在內(nèi)的33個藥品。

而本次更新的報量和品種名單顯示，呋布西林、氟羅沙星（氟羅沙星甘露醇）、氯唑西林、培氟沙星、羧芐西林等5個品種由于醫(yī)療機構(gòu)未申報預(yù)采購量的品種，被踢出帶量采購的品種范圍，帶量品種變更為28個。

剩余的28個品種，抗生素占據(jù)絕大多數(shù)，且基本都是注射劑，最終的報量結(jié)果也普遍較高：比如阿莫西林/克拉維酸三個規(guī)格的總報量超過1000萬支。

帶量采購的底層邏輯就是以量換價，湖北省此次的報量結(jié)果之大，使任何一個廠家都無法放棄湖北市場，未來的湖北的價格廝殺，可能會超出我們預(yù)期。

創(chuàng)新性探索

值得注意的是，與不少省份情況類似，湖北省也將品種分成兩個質(zhì)量層次：

第一組：主要是國家一類新藥；保護期內(nèi)、過專利期藥品；通過一致性評價仿制藥及參比制劑；按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥以及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；國家保密處方中成藥；國家中藥一級保護品種。獲得法國cGMP、德國cGMP 、英國MHRA、美國FDA、日本JGMP認證的出口藥物制劑（不包含原料藥）且符合《湖北省藥品集中帶量采購出口藥分組細則》規(guī)定的品種。

第二組：其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。

據(jù)了解，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海、河南、浙江、江蘇、江西、山東等省份均對部分采購金額較高、臨床用量較大的藥品開展了省級集采。重慶、湖南、云南、貴州、廣西的五省聯(lián)盟以及陜西牽頭的11省聯(lián)盟集采也引發(fā)了業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

其中，山東、浙江、江蘇等醫(yī)藥大省均采用了質(zhì)量分組的方式，其開標后的降幅反應(yīng)也值得借鑒。

11月25日，山東省帶量采購開標，引起嘩然。據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露：此次山東集采的平均降幅在50%以上，有近十個品規(guī)降幅達到90%，其中降幅最大的是山東裕欣藥業(yè)的注射用蘭索拉唑注射用無菌粉末（30mg1瓶），達98.58%。

兩個質(zhì)量層次所帶來的降價差異也十分明顯。比如泮托拉唑腸溶片，位于第一質(zhì)量層次的湖南九典（通過一致性評價）的降幅為19.51%，而第二層次的辰欣藥業(yè)降幅則高達76.69%。從平均降幅看，第一質(zhì)量層次為41.3%，第二質(zhì)量層次為74.6%。也就是說，被劃為第一質(zhì)量層次的藥品因為競爭溫和而降幅較低，而第二質(zhì)量層次的藥企則因價格廝殺而降幅明顯。

此次湖北的競價規(guī)則，除了區(qū)分質(zhì)量層次外，也對品種進行分流，創(chuàng)新性的采用了價格相對標準偏差（RSD）來區(qū)分甲乙類。文件顯示，同通用名、同劑型、同規(guī)格、同質(zhì)量層次審核通過的第二質(zhì)量組的品種價格差異較大時按照本組所有品種的全國最低價計算價格相對標準偏差（RSD）。

計算公式：相對標準偏差（RSD）=標準偏差（SD） /計算結(jié)果的算術(shù)平均值（F） *100%

當(dāng)該組RSD>10%時，品種在湖北省醫(yī)療機構(gòu)2019年使用量占比超過10%，價格區(qū)間在均值以上的企業(yè)品種歸為本組的甲類； 無掛網(wǎng)價、無銷量、價格區(qū)間在均值以下的企業(yè)品種歸為本組的乙類。甲乙兩類分別競價報價，分別產(chǎn)生擬中選品種。

也就是說，湖北省不僅針對質(zhì)量層次進行品種區(qū)分外，并且按使用量和RSD的價格相對偏差結(jié)果來分流品種，從而用更準確的梯度降價來分割約定采購量。

此次湖北省創(chuàng)新性的采用RSD的方式，實際上是通過統(tǒng)計和數(shù)學(xué)的方式來將藥品進行更準確的分類，這也使帶量采購的更加的精準和科學(xué)。隨著各省對帶量采購的創(chuàng)新性探索和實踐，未來會有更科學(xué)的方式出臺，藥企也需要作出應(yīng)對了。