2021年1月1日實施的醫(yī)藥政策：43種抗癌藥和罕見病藥品實施零關稅，國家危險廢物名錄（2021年版）》，關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知，中藥注冊分類及申報資料要求，首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點、化妝品監(jiān)督管理條例，保健食品修改標簽說明書，銷售到期。

抗癌藥和罕見藥實行零關稅

財政部發(fā)布通知明確，自2021年1月1日起，我國將對883項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。其中包括，對第二批抗癌藥和罕見病藥品原料（43種）實行零關稅，還包括部分進口制劑產(chǎn)品，如多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等傳統(tǒng)化療藥的原料，來那度胺、達沙替尼、尼拉帕利等知名品種，澤布替尼、阿美替尼、?？颂婺岬葒a(chǎn)抗癌藥。

從關稅調(diào)整的幅度上看，所涉產(chǎn)品的2021年最惠國稅率一般在9%、6.5%、6%、4%、3%這幾個檔位，而調(diào)整后關稅均變?yōu)?。

國家危險廢物名錄實施

生態(tài)環(huán)境部、國家發(fā)展改革委、公安部、交通運輸部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《國家危險廢物名錄（2021年版）》自2021年1月1日起施行。《國家危險廢物名錄》是危險廢物環(huán)境管理的技術基礎和關鍵依據(jù)是落實新修訂的固體廢物污染環(huán)境防治法的配套規(guī)章，對加強危險廢物污染防治、保障人民群眾身體健康具有重要意義。

其中，國家危險廢物名錄（2021年版）中與制藥行業(yè)有關的名錄，包括化學藥品原料藥；化學藥品制劑；生物藥品；銷售及使用過程中產(chǎn)生的失效、變質(zhì)、不合格、淘汰、偽劣的化學藥品和生物制品，以及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性中藥。

執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策實施

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，自2021年1月1日起實施。《通知》明確，針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。

過渡期內(nèi)，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。

中藥注冊分類及申報資料要實施

國家藥品監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊分類及申報資料要求》于2021年1月1日實施。新規(guī)將中藥注冊分成中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥，前三類均屬于中藥新藥。同時對中藥新藥的注冊類別、中藥注冊申報資料的相關內(nèi)容進行了明確。

首部MAH委托生產(chǎn)檢查要點實施

湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《湖南省藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）檢查要點（試行） 》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年?！稒z查要點》突出持有人的管理職責，核心是持有人的機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、委托生產(chǎn)的管理、藥品上市后管理、責任賠償和各方責任義務等內(nèi)容。

這是2019年12月1日起實施《藥品管理法》后國內(nèi)首個針對MAH （委托生產(chǎn)情形）檢查指南；國家層面未單獨專門制定出臺相關驗收標準，此驗收標準為國內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查提供了法規(guī)層面和技術層面的參考。

化妝品監(jiān)督管理條例實施

國務院頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》對中國境內(nèi)從事化妝品行業(yè)的企業(yè)進行了規(guī)范，于2021年1月1日實施。

《條例》首次提出注冊人和備案人的概念，將牙膏參照普通化妝品管理，打擊假冒偽劣，加強網(wǎng)絡銷售監(jiān)督。

保健食品修改標簽說明書

原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告》（2018年第23號），明確了保健食品功能聲稱標識的有關事項。未經(jīng)人群食用評價的保健食品，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣；此前批準上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應當在其重新印制標簽說明書時，按上述要求修改標簽說明書。至2020年底前，所有保健食品標簽說明書均需按此要求修改。

自2021年1月1日起，未按上述要求修改標簽說明書的，按《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定查處。