1、全年156批器械不合規(guī)

去年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號）（2020年 第91號）》。

上述通告顯示，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布抽檢通告：

2020年11月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，組織對半導(dǎo)體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020年2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，組織對病人監(jiān)護儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020年5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，組織對半導(dǎo)體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、不合規(guī)器械具體情況

根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，本次52批（臺）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械具體情況如下：

（一）定制式固定義齒6批次：分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽市蒸湘愛高義齒制作中心、濟南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿(mào)易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產(chǎn)，涉及孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、浙江格宜醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及硬度（如適用）、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）高頻手術(shù)設(shè)備1臺：山東玉華電氣有限公司生產(chǎn)，樣品在檢驗過程中不能正常使用，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）髖臼內(nèi)襯1批次：SAMOS.p.A生產(chǎn)，涉及關(guān)節(jié)面的尺寸和公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）裂隙燈顯微鏡3臺：分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）射頻消融導(dǎo)管1臺：St.JudeMedical圣猶達醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及直流電阻不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）2臺：浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備11臺：分別為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics，Inc.偉康股份有限公司、Somnetics International Inc.、費雪派克醫(yī)療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司、吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司、南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司、株式會社????生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書、最大壓力限制、工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）特定電磁波治療器5臺：分別為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業(yè)電氣研究所、營口維康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、隨機文件、與供電網(wǎng)的分斷、控制器和儀表的標(biāo)記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動1批：Leventon S.A.U生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度（流量）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）18臺：分別為Respironics，Inc.、Respironics，Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、歐姆龍（大連）有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記、外部標(biāo)記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。