又一大品種，說明書被修訂

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，分別對(duì)六味地黃制劑處方藥和非處方藥（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過敏體質(zhì)者慎用。

影響超500家藥企

六味地黃制劑的功效是滋陰補(bǔ)腎，主治腎陰虧虛，組成為熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，是一種非處方乙類藥物。安全性較高，除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。

六味地黃制劑作為補(bǔ)益類老牌中成藥，市場(chǎng)青睞度非常高。查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，本次藥品說明書修改涉及藥品批號(hào)778條，涉及生產(chǎn)廠家555家。

市場(chǎng)方面，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年六味地黃制劑的銷售額達(dá)到6.2億，近年銷售額度增長(zhǎng)率雖然在下降，但是一直以年增長(zhǎng)5千萬元左右穩(wěn)定增長(zhǎng)中。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，其市場(chǎng)集中度相對(duì)較高，仲景宛西制藥、北京同仁堂科技制藥、江蘇康緣陽光藥業(yè)三家占據(jù)了超過一半的市場(chǎng)份額。

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）  

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

推進(jìn)中藥合理使用，勢(shì)在必行

藥品說明書包含藥物最重要最基本的信息，是醫(yī)生臨床合理用藥的主要依據(jù)，也是藥師和患者用藥的重要準(zhǔn)則，如果藥品說明書重要說明書不修訂完善，就不能合理的知道中成藥的臨床應(yīng)用。

而中成藥的說明書由于中藥的特殊性，一直以來都存在一定的漏洞，如適應(yīng)癥描述不清晰，用藥時(shí)間不準(zhǔn)確等，在不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)方面以往多描述不清楚，甚至用“尚不明確”一筆帶過，即使是一些藥物已有應(yīng)用時(shí)的不良反應(yīng)。

國(guó)家藥監(jiān)局本次對(duì)六味地黃制劑說明書的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂，是對(duì)以往問題的一個(gè)解決，另外此次說明書修改中禁忌項(xiàng)的補(bǔ)充為過敏者禁用，對(duì)該類藥物原本的適用人群影響不大，主要是說明書較之以往更加規(guī)范化了，一定程度上也體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)部門越來越注重說明書規(guī)范性的問題。

事實(shí)上，除六味地黃制劑以外，自2021年到現(xiàn)在，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的15份說明書修訂方面公告中有8份為中藥相關(guān)，并涉及速效救心丸、血府逐瘀制劑等藥物。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的通告（2021年第16號(hào)）》可以看出，國(guó)家將大力支持中藥質(zhì)量提升，中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品說明書只是這些舉措的一部分，國(guó)家在中藥質(zhì)量提升方面做了很多努力，例如2019年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，而中藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量也在逐年下降。說明了國(guó)家在中藥市場(chǎng)規(guī)范化，掃除中藥模糊地帶的決心。

中藥市場(chǎng)的規(guī)范化有利于患者的用藥安全，同時(shí)也是中藥市場(chǎng)能夠進(jìn)一步擴(kuò)大的必由之路，相信在未來，越是規(guī)范化高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)市場(chǎng)份額會(huì)更大，發(fā)展?jié)摿Ω?，搭上?guó)家發(fā)展中醫(yī)藥利好的快車，以次充好者生存空間將被擠壓。