一次性耗材，可能造成資源浪費

或不納入目錄

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復(fù)》（下稱《答復(fù)》）顯示，有代表提出將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議。

對此，國家衛(wèi)健委表示，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。

醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制訂、調(diào)整并公布。

國家衛(wèi)健委還表示，下一步將在幾個方面開展工作。

一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘；

二是配合藥監(jiān)部門加強研究論證，對在診療過程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

不得重復(fù)使用

2月4日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同樣對耗材復(fù)用提出要求：按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

在此之前，2019年8月，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中也提到這一問題。

國家醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

據(jù)了解，常見的一次性使用醫(yī)療器械包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器

中國醫(yī)藥物資協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2019年中國一次性醫(yī)療器械市場規(guī)模達到2102億元，預(yù)計2025市場規(guī)模達到5468億元，期間年復(fù)合增長率為17.3%。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)信息，目前市場上的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)用品數(shù)量多達數(shù)百種，其中醫(yī)用乳膠手套，一次性注射器、手術(shù)器和手術(shù)用塑料托盤等產(chǎn)品占比較大。

另外，骨科植入也是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。

市場格局上，美國是世界上最大的一次性醫(yī)療器械市場，歐洲則為第二大市場，而中國在未來或?qū)⒊蔀槿蜃畲蟮囊淮涡允中g(shù)包手術(shù)衣市場。