不使用UDI產(chǎn)品無法注冊上市，產(chǎn)品標識碼已與醫(yī)療器械注冊掛鉤

2021年全域推進UDI

日前，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》，通知指出，2021年福建省被國家列入全域推進UDI試點省份，將進一步強化“三醫(yī)聯(lián)動”推進UDI建設(shè)，調(diào)整和充實福建省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領(lǐng)導機構(gòu)，在UDI協(xié)助小組4個工作組的基礎(chǔ)上增設(shè)“四碼映射組”。

“四碼映射組”主要負責推進UDI碼與醫(yī)保編碼、收費編碼、字典編碼的映射工作，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應用研究，探索唯一標識在采購、結(jié)算中的應用模式，在海關(guān)、商務，工信部門的推廣運用。

據(jù)賽柏藍器械觀察，2019年7月以來，福建省按照《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》要求，開展醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)試點工作。

目前，福建醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組對UDI系統(tǒng)試點工作進行了評估，現(xiàn)將工作積極性高、試點推進工作較好的廈門、福州、泉州3個設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局，大博醫(yī)療科技股份有限公司、英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、福建國藥器械有限公司、福建優(yōu)智鏈醫(yī)療科技有限公司2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、廈門弘愛醫(yī)院、福州市第二醫(yī)院、泉州市正骨醫(yī)院4家醫(yī)療機構(gòu)列入福建省UDI試點示范單位。

9大類69個品種已落地

在生產(chǎn)領(lǐng)域生產(chǎn)領(lǐng)域，福建省藥監(jiān)局指出，國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種已正式實施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。

按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產(chǎn)品標識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收，這意味著，不使用UDI產(chǎn)品就無法注冊上市。將產(chǎn)品標識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。

其他省內(nèi)III類產(chǎn)品的企業(yè)應于2021年7月1日前將III類產(chǎn)品標識（DI）上傳到國家局，并指定專員對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

2021年7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人應當將其產(chǎn)品標識（DI）上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，并在產(chǎn)品上市銷售前完成賦UDI碼工作。

鼓勵其他已上市的Ⅱ類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)盡早完成產(chǎn)品UDI的賦碼工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提升產(chǎn)品的賦碼質(zhì)量，做好成品入庫前的掃碼驗證工作，防止無效碼的產(chǎn)品流入市場；

同時，企業(yè)應當根據(jù)自身產(chǎn)品的特點，充分考慮使用機構(gòu)在臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位（DI）關(guān)聯(lián)性，在賦碼層級設(shè)計上提升科學性，合理性及終端使用的便利性。

在經(jīng)營領(lǐng)域，醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)應當于2021年7月1日前實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局負責督促醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)落實UDI在流通環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快參與實施UDI系統(tǒng)的運用，并于7月底前向省藥監(jiān)局報送轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施UDI的情況。

一碼聯(lián)通時代已到來

在使用領(lǐng)域，福建省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)保局共同推進UDI在使用領(lǐng)域的運用，推進UDI與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”建立映射關(guān)系，省級陽光采購平臺根據(jù)映射情況完善平臺數(shù)據(jù)UDI標識。

各級衛(wèi)生健康部門和市場監(jiān)管局要共同督促相應級別醫(yī)療機構(gòu)加強本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。

已實現(xiàn)通過UDI掃碼解析等院內(nèi)入庫、出庫、消耗等各環(huán)節(jié)的運用的UDI試點示范醫(yī)療機構(gòu)，于2021年7月1日前完成UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現(xiàn)UDI碼的“一碼聯(lián)通”。

UDI試點醫(yī)療機構(gòu)應當于2021年9月30日前實現(xiàn)對所有已賦UDI碼產(chǎn)品的UDI碼解析和運用，積極推進已賦UDI碼的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，推動運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。

UDI試點醫(yī)療機構(gòu)不再接收《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》所列9大類69個品種2021年1月1日之后生產(chǎn)的無UDI碼的產(chǎn)品，但不應拒絕此日期前生產(chǎn)的無UDI碼產(chǎn)品。

福建省藥監(jiān)局指出，其他醫(yī)療機構(gòu)應當參照“醫(yī)療機構(gòu)UDI實施指南”積極推進UDI工作，運用UDI實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。全國統(tǒng)一的國家醫(yī)保編碼落地后，各單位應當及時做好UDI碼與國家醫(yī)保編碼的映射工作。

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，是醫(yī)療器械統(tǒng)一有效的編碼系統(tǒng)，可以通俗地理解為“醫(yī)療器械的身份證”。

醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，將影響醫(yī)療器械全生命周期。

醫(yī)療器械“身份證”長什么樣子？各部分都代表什么？

（圖片來源： 浙江新聞客戶端）

據(jù)企業(yè)介紹，“身份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構(gòu)成，前部分是企業(yè)的基本信息，包括包裝信息等，第二部分主要是企業(yè)生產(chǎn)的動態(tài)信息，該碼可以實現(xiàn)全流程的管理，最終可以關(guān)聯(lián)到醫(yī)院的電子病歷。

第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄