60億奧司他韋，或迎國(guó)產(chǎn)新藥競(jìng)品。

1、全新靶標(biāo)的抗流感病毒新藥獲批臨床

近日，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)收到一類創(chuàng)新藥ZSP1273顆粒劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

眾生藥業(yè)2020年半年報(bào)顯示，ZSP1273片是國(guó)內(nèi)首個(gè)完成II期臨床試驗(yàn)的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑——是一個(gè)全新靶標(biāo)的抗流感病毒新藥。

根據(jù)公告，ZSP1273是眾生睿創(chuàng)針對(duì)甲型流感及人禽流感研發(fā)的一類新藥。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273具有強(qiáng)大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內(nèi)藥效試驗(yàn)也較同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的保護(hù)動(dòng)物、降低動(dòng)物肺部病毒滴度的藥效。

此外，ZSP1273對(duì)于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感病毒均具有很強(qiáng)的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)高度協(xié)同作用。

ZSP1273片已經(jīng)完成I、II期臨床研究，目前正在開展治療成人單純性甲型流感的III期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確證其療效和安全性。

為方便特殊人群，包括兒童患者以及吞咽困難患者的用藥，眾生睿創(chuàng)開發(fā)了ZSP1273顆粒劑，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局同意開展臨床試驗(yàn)。

另?yè)?jù)賽柏藍(lán)查詢，眾生睿創(chuàng)的官網(wǎng)顯示，ZSP1273是其與鐘南山院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目之一，是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥物。2018年8月，ZSP1273片獲得臨床批件。

鐘南山院士作為臨床研究總負(fù)責(zé)人在介紹ZSP1273片Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果時(shí)表示，Ⅱ期臨床試驗(yàn)在僅完成43%入組例數(shù)的情況下，ZSP1273片600mgQD組與安慰劑組相比，在流感七項(xiàng)癥狀中位緩解時(shí)間、發(fā)熱緩解時(shí)間、多個(gè)病毒學(xué)指標(biāo)等都達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，說明新一代聚合酶抑制劑ZSP1273片已經(jīng)在臨床上初步顯示出藥效，是治療甲型流感潛在有效藥物，支持進(jìn)一步開展Ⅲ期臨床研究。

有專家指出，流感病毒的耐藥問題、流感病毒的高突變率等因素都使得臨床急需新型作用機(jī)制的抗流感病毒藥物。

2、奧司他韋仍是目前最暢銷流感藥

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)的最新版流感診療方案，流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，甲型和乙型流感病毒每年呈季節(jié)性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行，每年10月我國(guó)陸續(xù)進(jìn)入流感冬春季流行季節(jié)。

至于抗流感病毒藥物，我國(guó)目前上市的藥物有神經(jīng)氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和M2離子通道阻滯劑三種——其中，神經(jīng)氨酸酶抑制劑主要有三個(gè)藥品，分別為奧司他韋（膠囊/顆粒）、扎那米韋（吸入噴霧劑）、帕拉米韋。而甲型流感病毒對(duì)以金剛烷胺、金剛乙胺為主M2的離子通道抑制劑耐藥，不建議使用。

磷酸奧司他韋是目前國(guó)內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中國(guó)城市實(shí)體藥店，奧司他韋合計(jì)銷售額超65億元。數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院終端，奧司他韋的散劑和顆粒劑占65%，膠囊劑占34.95%。

自2015年至2019年，奧司他韋保持著每年超過50%的增長(zhǎng)率，并且不斷上升——2015年至2019年的增長(zhǎng)率分別為54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。

而東陽光藥則始終占據(jù)著主導(dǎo)地位，憑借磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊，東陽光藥在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端拿下奧司他韋高達(dá)93%的市場(chǎng)份額。

東陽光藥的2019年年報(bào)顯示，營(yíng)業(yè)額達(dá)62.24億元，同比增長(zhǎng)147.9%，其中，核心產(chǎn)品可威顆粒、可威膠囊合計(jì)營(yíng)業(yè)額近60億元，占總營(yíng)業(yè)額比例高達(dá)95.33%，同比增長(zhǎng)超過150%。

不過值得注意的是，受2020年疫情的影響，上半年奧司他韋在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額僅有24億元。

東陽光藥2020年半年報(bào)顯示，營(yíng)業(yè)額為人民幣20.837億元，較2019年同期減少32.2%。核心產(chǎn)品可威的銷售額為人民幣19.673億元，較2019年同期減少32.9%，占總營(yíng)業(yè)額的比重為94.4%。

半年報(bào)指出，核心產(chǎn)品可威是主要在等級(jí)醫(yī)院銷售的處方藥，其銷售量受新型冠狀病毒肺炎疫情影響出現(xiàn)下降。

3、東陽光藥積極豐富產(chǎn)品組合

作為超60億的流感重磅品種，目前針對(duì)奧司他韋的申報(bào)依然火熱，主要是針對(duì)顆粒劑和膠囊劑，以及干混懸劑、緩釋片、口崩片等新劑型。

為鞏固市場(chǎng)，東陽光藥也在不斷的拓展劑型，包括緩釋片、干混懸劑。此前東陽光藥申報(bào)了磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請(qǐng)，在研藥品還有磷酸奧司他韋緩釋片，仍然是從劑型上進(jìn)行創(chuàng)新。

此外，東陽光藥還通過對(duì)外合作，積極進(jìn)行市場(chǎng)開拓——此前，東陽光藥與華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)、九州通簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，建立合作關(guān)系，利用對(duì)方的渠道和終端網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓。

在奧司他韋受疫情影響在公立醫(yī)院銷量下行的同時(shí)，中國(guó)城市藥店的銷售額受消費(fèi)者習(xí)慣改變的影響，反而有所上升，預(yù)計(jì)2020全年在城市實(shí)體藥店的增長(zhǎng)率可達(dá)41%。

可能也部分得益于東陽光藥積極對(duì)外合作、開拓銷售渠道的舉措，米內(nèi)網(wǎng)預(yù)計(jì)2020年在中國(guó)城市實(shí)體藥店，東陽光藥或能拿下奧司他韋95%以上的份額。

值得注意的是，東陽光藥一直在試圖擺脫對(duì)奧司他韋單一產(chǎn)品的絕對(duì)依賴，積極豐富產(chǎn)品組合。

2020年的半年報(bào)顯示，東陽光藥獲得多個(gè)仿制藥的上市批件，包括恩替卡韋片、奧氮平口崩片及艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊。此外，其自主研發(fā)的重組人胰島素注射液已獲批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著東陽光藥進(jìn)入生物藥領(lǐng)域。

東陽光藥指出，隨著更多產(chǎn)品的獲批上市，產(chǎn)品線覆蓋的治療領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步多樣化，為其中長(zhǎng)期的發(fā)展提供新的增長(zhǎng)動(dòng)力。