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11省聯(lián)盟帶量采購來了 一場激烈競爭將打響

2021-03-30 09:44 點(diǎn)擊:

  

帶量采購,正在步入深水區(qū)     

11省聯(lián)盟帶量采購開始     

3月27日,廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于開展頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購報(bào)名工作的通知》,正式拉開本次聯(lián)盟帶量采購的序幕。     

根據(jù)通知,報(bào)名范圍包括獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件的頭孢氨芐上市藥品,具體劑型包含口服常釋劑型(未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑除外)、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。報(bào)名時(shí)間為即日起至2021年3月31日17:00止。     

事實(shí)上在前一日(3月26日),廣東省藥品交易中心才正式下發(fā)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購文件》。  

    

根據(jù)文件,本次帶量采購由廣東省藥品交易中心主導(dǎo),采購的是頭孢氨芐,包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型。參與報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、寧夏、河南、青海、 新疆、新疆兵團(tuán)、云南、廣西、貴州、江西;海南未報(bào)量但執(zhí)行中選結(jié) 果(未中選的不予掛網(wǎng)采購)??梢姳敬温?lián)盟帶量采購范圍非常大,涉及11?。ū鴪F(tuán)算省級(jí)單位)。采購周期至2023年6月30日,自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。     

申報(bào)品種資格要求如下:     

(1)原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。     

(2)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。     

(3)根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號(hào)〕,按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品。     

(4)納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。     

簡單來說,就是原研藥、參比制劑、過評(píng)藥品、視同過評(píng)藥品。     

值得注意的是,本次帶量采購還提到未過評(píng)藥品。根據(jù)政策要求,對(duì)于過評(píng)企業(yè)滿三家的品種,未過評(píng)產(chǎn)品是要暫停采購的,并不符合報(bào)名要求。但是本次帶量采購涉及的頭孢氨芐,目前只有膠囊劑是過評(píng)超過3家企業(yè),因此未通過一致性評(píng)價(jià)的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報(bào)資格,但是其他劑型未過評(píng)產(chǎn)品依然有機(jī)會(huì)。     

一場激烈競爭即將打響     

眾所周知,頭孢氨芐口服常釋劑型是第二批國家集采的品種,最終由由華北制藥獨(dú)家中標(biāo),坐享超1億片的采購量。但降價(jià)后僅0.085元/粒,以量換價(jià)的效果非常明顯。     

根據(jù)《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購文件》,本次采購產(chǎn)品分為兩類:     

1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片;     

2類是指頭孢氨芐緩釋控釋劑型。每類采購清單分為 A、B 采購單:     

A 采購單是指通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑;     

B 采購單是指未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥(不包含膠囊劑)。     

符合上述兩類 A、B采購單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購清單。形成1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單,各采購清單中選結(jié)果采取各自競價(jià)方式形成。     

各采購清單入圍規(guī)則如下:  

    

從入圍規(guī)則看,各采購清單中,每個(gè)劑型僅1家最低價(jià)中標(biāo),為獨(dú)家中標(biāo)的情況,與第四批國采有一定區(qū)別。     

從本次采購的品種和劑型看,由于不限定只采購過評(píng)產(chǎn)品,所以涉及的產(chǎn)品和企業(yè)會(huì)非常多。     

頭孢氨芐目前普通膠囊劑、顆粒劑、普通片劑三個(gè)劑型均有過評(píng)產(chǎn)品。顆粒劑有兩個(gè)品規(guī)過評(píng),均屬魯抗醫(yī)藥;普通片劑有兩個(gè)品規(guī)過評(píng),均屬新華制藥。     

雖然膠囊劑是不再納入未過評(píng)產(chǎn)品參與競爭,但是由于過評(píng)產(chǎn)品眾多,競爭也是十分激烈的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),截至2021年3月24日頭孢氨芐膠囊已有20個(gè)品規(guī)過評(píng),涉及白云山、揚(yáng)子江、哈藥、華北制藥等14家藥企。     

頭孢氨芐膠囊過評(píng)情況:  

    

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前僅頭孢氨芐片就有150個(gè)批文,涉及生產(chǎn)企業(yè)101家,頭孢氨芐散劑、顆粒劑也有83個(gè)批文,涉及生產(chǎn)企業(yè)60家,這兩個(gè)劑型目前都只有一家企業(yè)過評(píng),相關(guān)企業(yè)在接下來的競爭中占有一定優(yōu)勢(shì)。而未過評(píng)產(chǎn)品眾多,相信這類產(chǎn)品也將迎來一輪?惡戰(zhàn)?,而這些企業(yè)報(bào)出的低價(jià)有多低,是否會(huì)影響過評(píng)產(chǎn)品的報(bào)價(jià),這些仍是未知數(shù)。  

  

(數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))     

從整體上看,雖然本次聯(lián)盟帶量采購只針對(duì)頭孢氨芐一個(gè)品種,但是這個(gè)品種臨床使用廣泛,且此前已有國采的經(jīng)歷,有可能是作為11省聯(lián)盟帶量采購試水的案例,未來該聯(lián)盟繼續(xù)擴(kuò)大采購品種范圍也是完全有可能的。     

總而言之,對(duì)于藥企而言,今年以及接下來的每一年,國家?guī)Я坎少彙m?xiàng)帶量采購、聯(lián)盟帶量采購、地方帶量采購……都是必須密切關(guān)注的重點(diǎn)工作。

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責(zé)任編輯:露兒

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