65億市場迎沖擊:豪森、倍特、東陽光…
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,苑東生物的達(dá)比加群酯膠囊、千金藥業(yè)的阿哌沙班片已進(jìn)入“在審批”狀態(tài),抗血栓藥市場有望再添新的競爭者。第五批國采如箭在弦,早前四批五輪已納入4個(gè)抗血栓藥,其中阿哌沙班片的銷售額連續(xù)三年暴漲,下一批國采的大熱產(chǎn)品有哪些?早前,國內(nèi)龍頭藥企信立泰的抗血栓1類新藥獲批臨床,這個(gè)創(chuàng)新藥又有何過人之處呢?接下來,我們逐一分析。
20個(gè)抗血栓新品獲批,國內(nèi)龍頭1類新藥來了
圖1:2020年抗血栓藥銷售情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年一季度受疫情影響,重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥市場規(guī)模大跌超過20%,隨著疫情趨緩,二季度起銷售跌幅收窄,全年降幅在9%左右,總體銷售額超過65億元。經(jīng)歷了國家集采與疫情的沖擊,去年整體市場首次出現(xiàn)了下滑,今年多個(gè)新品陸續(xù)上市,能否再次激發(fā)市場活力?
表1:2021年至今獲批上市的抗血栓藥(按批文日期統(tǒng)計(jì))
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2021年至今共有20個(gè)抗血栓藥新品(按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì))獲批上市,除了南京星銀藥業(yè)集團(tuán)的注射用比伐蘆定按6類仿制獲批,其余19個(gè)產(chǎn)品均視同過評,兆科藥業(yè)(合肥)為磺達(dá)肝癸鈉注射液的首家過評企業(yè)。
圖2:2021年獲批臨床的抗血栓藥1類新藥情況
來源:CDE官網(wǎng)
1類新藥方面,信立泰于2021年3月31日發(fā)布公告稱,公司的SAL0104膠囊獲批臨床,該產(chǎn)品為凝血因子XIa抑制劑,擬開發(fā)適應(yīng)癥為預(yù)防、治療血栓性疾病。這是今年為止該領(lǐng)域首個(gè)獲批臨床的1類新藥,也是信立泰的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品之一。
抗血栓藥的國內(nèi)龍頭信立泰曾于2013-2017年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端排在賽諾菲之后,占據(jù)TOP2的位置。2018年開始啟動(dòng)國家?guī)Я?strong>采購,抗血栓藥作為臨床常用藥頻繁出現(xiàn)在目錄內(nèi),市場被洗牌后企業(yè)排名也發(fā)生了變化,2020年信立泰僅排在了TOP5。仿制藥難以逃脫集采降價(jià)的局面,創(chuàng)新藥才是企業(yè)的未來,信立泰目前正處在從仿制藥企不斷向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的階段,SAL0104膠囊就是公司在抗血栓藥領(lǐng)域的新突破。
國采品種命運(yùn)大不同,昔日TOP1產(chǎn)品暴跌超六成
表2:已納入國采的抗血栓藥最近三年的銷售增速情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
2015-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥TOP10產(chǎn)品中,硫酸氫氯吡格雷片以超20億元的銷售額牢牢坐穩(wěn)榜首,被納入第一批(4+7、聯(lián)盟擴(kuò)圍)國采后連續(xù)兩年銷售額斷崖式下跌,2019年跌至17億元但依然排在榜首,2020年僅剩6.6億元,被利伐沙班片以9.6億元的銷售額拿下冠軍寶座。
圖3:硫酸氫氯吡格雷片企業(yè)競爭格局
來源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
硫酸氫氯吡格雷片算得上是抗血栓藥的老品種,原研產(chǎn)品于2001年進(jìn)入中國市場,但早在2000年國內(nèi)藥企信立泰就取得了二類新藥證書和生產(chǎn)批文。原研藥的專利在2012年到期,此前市場已被賽諾菲和信立泰瓜分完畢,后續(xù)獲批的仿制藥要搶食市場并非易事。2018年第一批國采就看上了這個(gè)重磅品種,信立泰與賽諾菲為了保住市場地位,相繼加入了降價(jià)大戰(zhàn):在第一批(4+7)國采時(shí),信立泰獨(dú)家中標(biāo),降幅達(dá)58%;聯(lián)盟擴(kuò)圍階段,賽諾菲的價(jià)格比信立泰4+7中標(biāo)價(jià)再降20%,顯示出了滿滿誠意。國采助力市場格局洗牌,樂普在2020年的市場份額高于10%,而石藥也占據(jù)7%,賽諾菲堅(jiān)守半壁江山,而信立泰仍保持在30%左右。
目前硫酸氫氯吡格雷片已過評(含視同過評)的企業(yè)達(dá)10家,還有東陽光藥、揚(yáng)子江等4家國內(nèi)藥企申報(bào)4類仿制并在審,隨著后續(xù)產(chǎn)品陸續(xù)獲批并過評,有機(jī)會(huì)參與續(xù)約競標(biāo)的企業(yè)將越來越多,價(jià)格也可能繼續(xù)走低。
圖4:2020年阿哌沙班片企業(yè)競爭格局
來源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
阿哌沙班片在2013年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場,2017年起進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,2017-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額增速均超過50%。2019年,豪森拿下首仿,隨后正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、科倫在同一年陸續(xù)獲批,截至目前已獲批并過評的國內(nèi)藥企達(dá)11家。國內(nèi)仿制藥上市后極大提升了該產(chǎn)品的整體銷售,豪森2020年銷售額增速超過621%,而正大天晴藥業(yè)集團(tuán)更高達(dá)1406%。目前阿哌沙班片正處于高速放量階段,第三批國采執(zhí)行時(shí)間在2020年四季度,隨著中標(biāo)企業(yè)(齊魯、豪森、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇嘉逸醫(yī)藥)的產(chǎn)品快速進(jìn)入醫(yī)院,2021年該產(chǎn)品的整體銷售規(guī)模有望再度攀升,而原研藥的市場份額可能會(huì)再次下滑。
表3:已過評但未被國采的產(chǎn)品情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
第五批國采如箭在弦,目前已過評的抗血栓藥產(chǎn)品共有12個(gè),其中利伐沙班片已過評企業(yè)達(dá)14家,此外,達(dá)比加群酯膠囊、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液也形成了“原研+3仿制”格局,這3個(gè)品種最終會(huì)否都被國采青睞?我們拭目以待。
12個(gè)過億品種,7個(gè)被跨國藥企掌控市場
表4:2020年銷售額過億的抗血栓藥品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端,2019年銷售額過億的抗血栓藥大品種中,尤瑞克林、替羅非班在2020年的銷售額分別下滑28.19%、9.38%,雙雙跌出2020年的億元榜單。
從市場領(lǐng)軍情況來看,12個(gè)過億品種中7個(gè)已被跨國藥企“稱王”,其中利伐沙班、替格瑞洛、達(dá)比加群酯、阿司匹林(乙酰水楊酸)、阿替普酶原研藥企的市場份額更是高達(dá)九成,國內(nèi)高端仿制藥要實(shí)現(xiàn)替代原研,必須更加努力。
替格瑞洛已被納入國采,6家國內(nèi)藥企中標(biāo),阿斯利康份額下滑是大概率事件;利伐沙班、達(dá)比加群酯有望進(jìn)入下一批目錄,若被納入,拜耳和勃林格殷格翰又會(huì)報(bào)出怎樣的地板價(jià)力保市場地位不失呢?
表5:目前在審的阿司匹林一致性評價(jià)情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
阿司匹林是抗血小板聚集藥中的傳統(tǒng)藥物,由于原研藥價(jià)格低且為醫(yī)保目錄品種,國產(chǎn)仿制藥的性價(jià)比優(yōu)勢并不明顯,造成了原研藥企獨(dú)大的局面。目前暫無國內(nèi)藥企申報(bào)3類、4類仿制上市,但桂林南藥、辰欣藥業(yè)的阿司匹林腸溶片一致性評價(jià)正在審評審批中,過評產(chǎn)品仍有替代原研藥的市場空間。
阿替普酶屬于重組組織型纖溶酶原激活劑,可以防止血栓形成和增大,是治療急性心梗、腦梗死以肺動(dòng)脈栓塞的最常用溶栓藥。目前國內(nèi)市場僅有勃林格殷格翰生產(chǎn)銷售,暫無國內(nèi)藥企申報(bào)仿制上市,原研藥最早進(jìn)入了2009版的全國醫(yī)保目錄,限急性心肌梗死發(fā)病12小時(shí)內(nèi)及腦梗死發(fā)病3小時(shí)內(nèi)溶栓治療,2020年醫(yī)保談判中對其進(jìn)行了降價(jià),但支付價(jià)未對外公開。
結(jié)語
血栓引起的心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類的常見病,特別多發(fā)于50歲以上中老年人群體,隨著我國老年化程度不斷加快,發(fā)病人群在社會(huì)所占的比例也越來越大。一方面,在國采的助推之下,國內(nèi)高端仿制藥將有機(jī)會(huì)對原研藥發(fā)起正面交鋒,另一方面,國產(chǎn)新藥的研發(fā)成果也在逐步推向市場,隨著國內(nèi)藥企的不斷努力,抗血栓藥市場被跨國藥企霸屏的時(shí)代也終將結(jié)束。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)、公司公告
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月13日,如有錯(cuò)漏,敬請指正。
責(zé)任編輯:露兒
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