仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為國家集中帶量采購的“前哨”，是國家啟動集采的“晴雨表”，目前已成為全國集采格局最重要的變量。筆者梳理了自2016年以來開展的一致性評價“Top10”，旨在通過統(tǒng)計過評數(shù)量、品種及過評企業(yè)分布，勾畫出仿制藥一致性評價的發(fā)展圖景，為制藥企業(yè)發(fā)展提供借鑒。

Top10品種批文數(shù)分析

仿制藥一致性評價事關(guān)人民群眾用藥安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。自2016年開展仿制藥一致性評價以來，截至今年5月26日，共計2496個品規(guī)通過一致性評價和新注冊仿制藥（即視同通過）。其中，一致性評價通過審評品規(guī)1407個。

自2018年開展集采試點(diǎn)至第五批國家集采品種名單流出，累計已有242個品種納入集采。

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，大品種一致性評價競爭激烈。Top10品種過評批文數(shù)量累計339個，占據(jù)一致性評價過評品種批文數(shù)的24.09%。競爭最激烈的是傳統(tǒng)產(chǎn)品阿莫西林膠囊，截至5月26日已有45個批文，一舉超過了長期占據(jù)過評首位的鹽酸二甲雙胍片。苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氨溴索注射液分列過評品種批文數(shù)第三位和第四位。

鹽酸氨溴索注射液是Top10榜單中唯一一個注射液，其余品種均為口服固體制劑。以鹽酸氨溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔(dān)注射劑作為集采主角的角色。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家企業(yè)中標(biāo)，將“共享”10億采購量。

目前已有超過600家企業(yè)申報仿制藥一致性評價。在一致性評價過評企業(yè)統(tǒng)計中，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯——Top10企業(yè)囊括了548個批文，占通過一致性評價數(shù)量的38.95%。此外，頭部企業(yè)聚集趨勢越發(fā)明顯。齊魯制藥以95個批文數(shù)一騎紅塵；石藥歐意、四川科倫過評品種批文數(shù)分別為67個和58個，排在第二梯隊；排名第四至第八的正大天晴、廣東東陽光、浙江華海、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)過評品種批文數(shù)均為50個左右，相差無幾。

一致性評價和集采帶來行業(yè)格局變化

仿制藥一致性評價和集采所帶來的行業(yè)格局巨變，蘊(yùn)藏著巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。變革主要體現(xiàn)在以下四個方面。

一是企業(yè)格局。逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動行業(yè)向規(guī)?；⒓s化、現(xiàn)代化發(fā)展，行業(yè)集中度迅速提高。

二是渠道格局?；鶎俞t(yī)療將成為常見病、普通疾病用藥主戰(zhàn)場；零售及網(wǎng)上藥店將為常見病、普通疾病用藥提供強(qiáng)大輔助；大型公立醫(yī)院將成為疑難疾病用藥、創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場。

三是內(nèi)外資格局。形成創(chuàng)新藥、仿制藥同臺競技的局面，大批世界級的制藥企業(yè)將陸續(xù)誕生。

四是國際化格局。無論國內(nèi)藥企是否進(jìn)軍國際市場，未來產(chǎn)品品質(zhì)都必須達(dá)到國際先進(jìn)水平，標(biāo)準(zhǔn)化將成為國際化入場券和基本標(biāo)簽。

在仿制藥一致性評價和集采背景下，未來企業(yè)的競爭模式將變?yōu)?ldquo;以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“標(biāo)準(zhǔn)化和差異化的低成本仿制藥發(fā)展模式”。

四層面發(fā)力提升企業(yè)競爭力

面對仿制藥一致性評價和集采背景下的企業(yè)競爭新模式，制藥企業(yè)可以從四個層面發(fā)力提升競爭力。

一是戰(zhàn)略層面。基于產(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價值鏈設(shè)計做好企業(yè)核心競爭力戰(zhàn)略組合，實時測算行業(yè)動態(tài)變化，做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊布局，未雨綢繆。

二是研發(fā)層面。仿制藥的立項，研發(fā)速度是關(guān)鍵。仿制藥“搶灘登陸”號角已經(jīng)吹響，提前布局，加大投入，搶占首仿藥市場；建設(shè)原研藥專利庫，提前進(jìn)行專利布局。

三是生產(chǎn)層面?？蛇m時考慮推進(jìn)智能制造，充分利用藥品上市許可持有人制度等制度優(yōu)勢加速發(fā)展。

四是營銷層面。仿制藥要做好無“帶金銷售”的業(yè)務(wù)模式，打造具有多點(diǎn)支撐的品牌優(yōu)勢；創(chuàng)新藥要基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播，做好從研發(fā)、臨床研究到上市銷售全生命周期的營銷規(guī)劃。