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這些藥有望進(jìn)國談:恒瑞、齊魯、東陽光...

2021-06-29 10:22 點(diǎn)擊:

2016年至今每一年國家都對藥價(jià)進(jìn)行談判,目前已進(jìn)行了5輪醫(yī)保談判。第一輪醫(yī)保談判于2016年由原國家衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo),2018年在國家醫(yī)保局成立以前,醫(yī)保目錄調(diào)整歸人社部管理;2018年以來,國家醫(yī)保局連續(xù)三年調(diào)整醫(yī)保藥品目錄,共納入433種新藥、好藥,233個(gè)談判準(zhǔn)入藥品價(jià)格平均降幅超高50%。

國家醫(yī)保談判概覽表

  數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)     

近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南(征求意見稿)》,意味著一年一度的醫(yī)保目錄藥品調(diào)整拉開序幕,第六輪醫(yī)保談判即將開始。     

《征求意見稿》明確了2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍,其中最值得注意的是2021年醫(yī)保目錄調(diào)整范圍新品種或新適應(yīng)癥截止時(shí)間為今年6月30日,也就是說在今年6月30號之前獲批的新藥或者新適應(yīng)癥均可申報(bào)有機(jī)會(huì)參與醫(yī)保談判,進(jìn)一步擴(kuò)大了納入醫(yī)保調(diào)整目錄的范圍,同時(shí)如若創(chuàng)新藥能順利進(jìn)入醫(yī)保目錄內(nèi),通過以價(jià)換量,對于新藥而言,也能快速實(shí)現(xiàn)放量。     

33個(gè)創(chuàng)新藥或進(jìn)行醫(yī)保談判     

2020年醫(yī)保談判新藥申報(bào)的截止時(shí)間是2020年8月17日,從去年該時(shí)刻至今年6月18日,據(jù)藥智數(shù)據(jù)梳理,有33個(gè)獲批上市或新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥有望進(jìn)入新一輪的醫(yī)保談判中。     

從藥品類型而言,其中包括7個(gè)治療用生物制品,17個(gè)化藥1類創(chuàng)新藥,9個(gè)改良型新藥。包括PD-1單抗、PARP抑制劑、EGFR-TKI、ADC等多個(gè)市場熱點(diǎn)。其中,值得提及的是截至2020年底,國產(chǎn)4大PD-1均通過醫(yī)保談判全部納入目錄內(nèi),且各家總體降幅在70%左右,以換取量的保障。     

根據(jù)一季度恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示,總的來看,4大國產(chǎn)PD-1的銷售都有較大增幅:信迪利單抗銷售額超7億元,同比增長75%;替雷利珠單抗在華收入約3.15億元,同比增長132%;特瑞普利單抗與卡瑞利珠單抗暫未披露;但據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測特瑞普利單抗增幅超103%,卡瑞利珠單抗增幅則近130%。     

由此可見在納入醫(yī)保后,創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄后,快速占領(lǐng)市場,實(shí)現(xiàn)放量,獲得更多的商業(yè)化利益。然而對于目前對于嚴(yán)重同質(zhì)化的PD-1而言,擴(kuò)大適應(yīng)癥成了PD-1比拼競爭的重要方向。而在2020年醫(yī)保目錄調(diào)整后,4大產(chǎn)品又陸續(xù)獲批的新的適應(yīng)癥,在今天的醫(yī)保目錄調(diào)整中,4大PD-1剩下的適應(yīng)癥能否全部納入醫(yī)保?又會(huì)有怎樣的降價(jià)幅度?值得關(guān)注。     

21年有望進(jìn)入醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥品

  數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)     

從獲批創(chuàng)新藥企業(yè)而言,值得關(guān)注的是,百濟(jì)神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新藥,百濟(jì)神州分別是新增適應(yīng)癥的替雷利珠單抗注射液、澤布替尼和新獲批的化藥1類創(chuàng)新藥帕米帕利膠囊;恒瑞醫(yī)藥除卡瑞利珠單抗外,包括氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片兩款化藥1類創(chuàng)新藥,且海曲泊帕乙醇胺片于近日剛剛獲批。     

另外,榮昌生物、齊魯制藥、貝達(dá)藥業(yè)各有2款新藥;齊魯制藥主要是兩款改良型新藥,值得提及的是榮昌生物的兩款1類生物創(chuàng)新藥,注射用泰它西普與注射用緯迪西妥單抗皆是附條件上市,其中注射用緯迪西妥單抗為國內(nèi)首個(gè)獲批的ADC藥物,注射用泰它西普為全球首個(gè)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的“雙靶”一類生物新藥,且此前已有專家呼吁盡早將注射用泰它西普納入醫(yī)保,且注射用泰它西普是榮昌生物2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅產(chǎn)品,該產(chǎn)品的上市標(biāo)志著期公司商業(yè)化征程的開啟在;如若2021年成功進(jìn)入醫(yī)保目錄,必將實(shí)現(xiàn)市場增量。     

推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化,“三方”或進(jìn)入醫(yī)保     

根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,可被納入談判范圍內(nèi)的藥品除2016年1月1日至2021年6月30日期間獲批上市或新增適應(yīng)癥的新藥外,另外值得注意的是“與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥”也被納入談判范圍內(nèi)。     

根據(jù)此前,國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版修訂版)》,有近20種藥物被推薦用于新冠病毒感染的肺炎,包括利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾、托珠單抗、喜炎平注射液,以及“三藥三方”中的三藥“金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)、血必凈注射液”在內(nèi);且為應(yīng)對新冠肺炎疫情,幾乎全部納入國家醫(yī)保藥品目錄。     

而,最最值得關(guān)注的是,在今年3月份,國家藥監(jiān)局將在新冠肺炎患者救治中涌現(xiàn)的“三方”已新藥身份批準(zhǔn)上市,是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》(2020年第68號)“3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。同時(shí)符合2021年納入醫(yī)保談判范圍的要求,如若順利納入,在新冠肺炎持續(xù)蔓延的當(dāng)下,有望為推進(jìn)“三方”的成果轉(zhuǎn)化。     

“三方”獲批詳情表

  數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)     

隨著醫(yī)保目錄調(diào)整工作的常態(tài)化開展,醫(yī)保準(zhǔn)入與藥品審評審批的銜接日益緊密,國產(chǎn)創(chuàng)新藥在獲批上市后將迅速獲得醫(yī)保談判的資格,無論生物創(chuàng)新藥還是中成藥,若能順利進(jìn)入醫(yī)保,都將大大提高患者的可及性,同時(shí)為創(chuàng)新藥開拓市場帶來了一個(gè)非常有利的時(shí)機(jī),幫助快速占領(lǐng)市場,降低企業(yè)的市場建設(shè)和市場開發(fā)的成本。

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責(zé)任編輯:露兒

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