國家藥監(jiān)局點名:強(qiáng)生、飛利浦、史賽克...
近日,國家藥監(jiān)局通報5例器械召回問題產(chǎn)品,1例為二級召回,召回問題見黃底文字。
愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司
召回直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在包裝內(nèi)直線形切割吻合器和釘倉不兼容的問題,生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注冊證號:國械注進(jìn)20152020243)主動召回。召回級別為三級。
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司
召回X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在當(dāng)患者的體重單位設(shè)置為磅時,SynchRight P3T(個性化患者協(xié)議)軟件將增加對比劑量的問題,生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備Computed Tomography System(注冊證號:國械注進(jìn)20153060422、國械注進(jìn)20173302330、國械注進(jìn)20163061984)主動召回。召回級別為三級。
史賽克醫(yī)療召回醫(yī)用電動病床
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于本次召回產(chǎn)品適用于臨床機(jī)構(gòu),不適用于個人在家庭環(huán)境中使用,本次召回涉及國家將產(chǎn)品銷售給個人用戶,超出了適用范圍的問題,生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械(注冊證或備案憑證詳見附件)主動召回。召回級別為三級。
飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克利夫蘭)股份有限公司
召回正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在若監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴(yán)重磨損未能識別,可能會導(dǎo)致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題,生產(chǎn)商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克利夫蘭)股份有限公司對正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System(注冊證號:國械注進(jìn)20143305863、國械注進(jìn)20173301760、國械注進(jìn)20183060453)主動召回。召回級別為三級。
Nobel Biocare AB二級召回牙科陶瓷 諾??粕藤Q(mào)(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在2021年3月份用于生產(chǎn)的一臺燒結(jié)爐未達(dá)到合適的燒結(jié)曲線問題,生產(chǎn)商N(yùn)obel Biocare AB對牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics(注冊證號:國械注進(jìn)20162635088)主動召回。召回級別為二級。
責(zé)任編輯:露兒
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