新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）自今年6月1日起實施。湖南省藥監(jiān)局以新《條例》實施為契機，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持“監(jiān)管嚴而又嚴、服務(wù)優(yōu)而又優(yōu)”，壓實企業(yè)主體責任，加強全生命周期監(jiān)管，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

夯實企業(yè)主體責任 加強全生命周期監(jiān)管

企業(yè)依法承擔主體責任對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全具有決定性作用。新《條例》要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性承擔責任，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”。湖南省藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械唯一標識制度，不斷夯實企業(yè)主體責任，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

新冠肺炎疫情防控期間，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于組織開展新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)專項監(jiān)督檢查的通知》《湖南省2020年疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢查實施方案》等文件，對全省疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項監(jiān)督檢查，切實保障醫(yī)用防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序。此外，湖南省藥監(jiān)局還組織開展了無菌和植入醫(yī)療器械專項檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域飛行檢查等工作，有效打擊了違法違規(guī)行為，增強了企業(yè)質(zhì)量管理意識。

今年，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》《關(guān)于印發(fā)<2021年全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案>的通知》《湖南省2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作方案》等文件，安排部署2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作。在全省范圍內(nèi)部署醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，排查治理重點涵蓋新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械，持續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”等。同時，不斷強化企業(yè)責任意識，突出風險防控，進一步壓實企業(yè)主體責任。

全力支持產(chǎn)品創(chuàng)新 促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

新《條例》明確，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新《條例》的出臺實施，在法規(guī)層面上支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，更加有利于各級地方政府、行業(yè)主管部門積極出臺鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、支持企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。

《湖南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》分別于2016年和2019年出臺。湖南省藥監(jiān)部門按照早期介入、專人負責、科學審查原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評審批。2016年以來，湖南省共有30個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查。其中，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品4個。另有一批高科技創(chuàng)新產(chǎn)品正在研發(fā)或者申請創(chuàng)新審查過程中，部分產(chǎn)品或技術(shù)處于國際、國內(nèi)領(lǐng)先水平，有望填補國內(nèi)市場空白。

深化審評審批制度改革 解除難點堵點

新《條例》的出臺實施，深入貫徹落實“放管服”改革要求，優(yōu)化備案和注冊審批程序，包括實施告知性備案、科學設(shè)置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、縮短審評周期、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗、縮短生產(chǎn)經(jīng)營許可審批時限等。

新一輪機構(gòu)改革后，湖南省藥監(jiān)局將醫(yī)療器械審評審批制度改革擺在首要位置，于2018年底出臺深化湖南省醫(yī)療器械審評審批制度改革措施，主要包括優(yōu)化審批程序，精簡審批資料；優(yōu)化臨床評價要求，支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗；縮短審評審批時限，將首次注冊時限縮短至50個工作日，變更和延續(xù)注冊縮短至30個工作日；著力解決產(chǎn)品注冊檢驗難點問題，積極支持第三方檢驗檢測機構(gòu)來湘發(fā)展等。2020年10月起，推行醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可“承諾即換證”試點工作；2021年5月，出臺《湖南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南（暫行）》，不斷深化審評審批制度改革和“放管服”改革，助推企業(yè)發(fā)展。

下一步，湖南省藥監(jiān)局將以新《條例》宣貫為契機，加強全省生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓，督促企業(yè)深刻理解當前監(jiān)管新體制、新形勢下落實主體責任的必要性和重大意義，清醒認識當前企業(yè)在落實主體責任中存在的問題和差距，不斷加強企業(yè)能力建設(shè)。

落實“四個最嚴”要求 加大違法行為處罰力度

新《條例》加大了對違法行為的處罰力度。一是大幅提高罰款幅度，對于涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對于生產(chǎn)經(jīng)營無證產(chǎn)品、無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營情節(jié)嚴重的違法行為，終身禁止相關(guān)責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。三是增加處罰到人規(guī)定。對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動等處罰。

湖南省藥監(jiān)局嚴格按照全國藥品監(jiān)管工作會議精神，統(tǒng)一思想、明確任務(wù)目標，重點加強案件查辦量質(zhì)提升、行紀刑銜接等工作。截至6月30日，湖南省已辦結(jié)“兩品一械”違法案件1678起，相比2020年同期增長47%，確保違法線索通報、違法案件查處、違法產(chǎn)品控制和違法行為嚴懲“四個到位”。湖南省藥監(jiān)局將繼續(xù)強化案件查辦，嚴厲打擊違法行為，加大稽查打假力度，保障全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

2020年9月，習近平總書記在湘考察時勉勵湖南著力打造國家重要先進制造業(yè)、具有核心競爭力的科技創(chuàng)新、內(nèi)陸地區(qū)改革開放的高地。在推動高質(zhì)量發(fā)展上闖出新路子，在構(gòu)建新發(fā)展格局中展現(xiàn)新作為，在推動中部地區(qū)崛起和長江經(jīng)濟帶發(fā)展中彰顯新?lián)?，奮力譜寫新時代堅持和發(fā)展中國特色社會主義的湖南新篇章。湖南省委決定大力推進“三高四新”戰(zhàn)略實施，已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為發(fā)展重點。

湖南省藥監(jiān)局將積極踐行“三高四新”戰(zhàn)略，堅定深化審評審批制度改革、促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心決心，認真總結(jié)改革經(jīng)驗，堅持嚴監(jiān)管與優(yōu)服務(wù)齊抓，保障公眾用械安全有效，共促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（作者系湖南省藥監(jiān)局局長）