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6364個醫(yī)療器械存在風險,被最高級召回

2021-07-23 17:41 來源:醫(yī)藥健康地方臺 / 國家藥監(jiān)局  點擊:

7月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了3則召回公告,大批醫(yī)療產(chǎn)品存在問題被召回。     

經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn),此次召回的產(chǎn)品中包括1個一級召回,2個二級召回。涉及的產(chǎn)品有美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.的超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System、戈爾及同仁有限公司的主動脈成型球囊導管Molding Balloon Catheter、波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司的植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品。     

值得注意的是,此次波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司的植入式心臟再同步治療起搏器產(chǎn)品涉及11個批號,包括國食藥監(jiān)械(進)字2014第3210393號;國械注進20173216946;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212958號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3213611號;國械注進20143216199;國械注進20143126199;國械注進20163213100;國食藥監(jiān)械(進)字2013第3215486號;國械注進20173216936;國械注進20163213094;國械注進20163213098;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212960號,國械注進20193122004等。召回等級也從二級變更為一級,上述涉及的產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為6463個。     

附:上述所有產(chǎn)品的召回詳情     

1、波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在器械壽命后期(例如達到電池擇期更換指征之前),當電池出現(xiàn)內(nèi)阻抗偏高,嘗試對器械進行程控問詢時,器械可能會轉(zhuǎn)入安全模式,這種潛在的電池狀況會使器械處于系統(tǒng)重置風險的問題。波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3210393號;國械注進20173216946;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212958號;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3213611號;國械注進20143216199;國械注進20143126199;國械注進20163213100;國食藥監(jiān)械(進)字2013第3215486號;國械注進20173216936;國械注進20163213094;國械注進20163213098;國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212960號;國械注進20193122004)主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布,召回級別為二級,現(xiàn)將召回級別變更為一級。  

    

2、戈爾工業(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,可能存在準備前測試或者使用該產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)導絲腔和Y型接頭的尾部粘合口泄漏,導致球囊充盈不充分或無法充盈的問題,生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司對主動脈成型球囊導管Molding Balloon Catheter(注冊證號:國械注進20193030645)主動召回。召回級別為二級。  

    

3、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,可能存在已安裝電池組的部分涉事系統(tǒng)在未連接外部電源的情況下,有無法正常啟動設(shè)備的潛在問題,生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System(注冊證號:國械注進20192060016)主動召回。召回級別為二級。  

     

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責任編輯:露兒

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